Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraviolette keimtötende Bestrahlung bei den neuen halbteiligen elastometrischen Atemschutzmasken aus Silikon

9. Februar 2021 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Auswirkungen der keimtötenden UV-Bestrahlung auf die Leistung, strukturelle Integrität und Sterilität der neuen halbteiligen elastometrischen Silikon-Atemschutzmasken (VJR-NMU) während der COVID-19-Pandemie:

Seit der Innovation unseres neuen halb-elastometrischen halbteiligen Atemschutzgeräts ist diese Art von FFR in unserem Land weit verbreitet. Zur Dekontamination des Atemschutzgeräts wurden Dekontaminationsmethoden einschließlich keimtötender Ultraviolett-C (UVC)-Bestrahlung und 70 %igem Alkohol implementiert. Anschließend untersuchten wir das Inaktivierungspotenzial für das Porcine Epidemic Diarrhoe Virus (PEDV), zahlreiche Bakterienstämme, die nach dem Dekontaminationsprozess hauptsächlich aus der Haut stammen. Um eine strenge Integrität nach wiederholtem Dekontaminationsprozess zu gewährleisten, wurde der Dichtsitztest durch den Bitrex-Test, die Zugfestigkeit und die Bruchdehnung durchgeführt wurden ebenfalls ausgewertet. Unsere Ergebnisse zeigten, dass das UVC bei einer Dosis von 3 J/cm2 Bakterien nach 60 Minuten und Viren nach 10 Minuten ausrotten kann. Zu Beginn wurde kein Pilz auf der Maskenoberfläche gefunden. Guter Sitztest, Zugfestigkeit und Bruchdehnung wurden nach mehreren Dekontaminationszyklen immer noch beibehalten. Bei grober Sichtprüfung wurde kein Hinweis auf eine physikalische Verschlechterung gefunden. 70 %iger Alkohol ist auch ein einfacher und effektiver Weg, um Mikroorganismen auf der Maske zu beseitigen. Da die aktuelle Pandemie voraussichtlich Monate bis Jahre andauern wird, ist die Bereitstellung ausreichender Reserven an PSA und die Entwicklung einer effektiven Wiederaufbereitung von entscheidender Bedeutung. Unsere Studien haben gezeigt, dass die neuartige Silikonmaske durch UVC-Bestrahlung über viele Zyklen hinweg sicher wiederaufbereitet und dekontaminiert werden kann und dazu beiträgt, den Mangel an wichtigen Schutzmitteln in Zeiten der COVID-19-Pandemie wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zeigte, dass eine 1-minütige UVC-Bestrahlung mit einer Dosis von 300 uWatt-sec/cm2 die Silikonmaske zufriedenstellend dekontaminierte, wie anhand einer Viruskultur gemessen wurde. Aufgrund der Verträglichkeit der Bakterien um 0,70 % dauerte es 60 Minuten länger, um Bakterien auszurotten. Alkohol dekontaminiert effektiv die Viren und Bakterien, die sich auf den Masken und Filtern abgelagert haben. Eine gute Passform kann nach einer UVC-Behandlung aufrechterhalten werden. Die Zugfestigkeit des Riemens wurde über mehrere Dekontaminationszyklen mit UVC und trockener Hitze bis zu 60 Zyklen beibehalten. Angesichts der Wirksamkeit der Desinfektion durch UVC und 70 % Alkohol könnten diese Arten von Dekontaminationsverfahren möglicherweise für die neue Art von Silikonmasken verwendet werden halbteilige Atemschutzmaske im Krisenfall mit unzureichender PSA-Versorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Fit-Tests wie Asthma, dekompensierte Herzinsuffizienz, Anosmie und Ageusie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fit-Test
Alle Teilnehmer mussten den initialen Fit-Test bestehen. Nach 60-minütiger Dekontamination mit UVC-Bestrahlung Dichtigkeitsprüfung gemäß Herstellerangaben[15] 60 Minuten, Dichtsitzprüfung erfolgte mittels qualitativem Dichtsitztest (Bittrex Solution Aerosol)
Gerät: UVC-Bestrahlung
Als Indikatorvirus haben wir das Porcine Epidemic Diarrhoe Virus (PEDV) verwendet. Eine N99-Maske wurde durch Besprühen oder Auftragen des Virus auf die Außen- und Innenfläche jeder Silikonmaske kontaminiert. Außerdem wurden 100 &mgr;l der Virussuspension auf den Filterteil von N99-Masken getüpfelt. Nach 20–30 Minuten Trocknen wurden die Silikonmasken jedem der Dekontaminationsverfahren unterzogen, bei denen es sich um Ultraviolett-C (UV-C)-Bestrahlung und Behandlung mit 70 % Alkohol handelte. Für die UV-Bestrahlung wurden N99-Masken in einen UV-C-Inkubator gelegt und für unterschiedliche Zeiten bei 1, 10 bzw. 20 Minuten exponiert. Unbehandelte Kontroll- und behandelte N99-Masken wurden in VERO-Zellkulturen auf virale Infektiosität analysiert. 48 Stunden nach der Infektion wurden die Zellen zur Bewertung der viralen Infektiosität durch Beobachtung der zytopathischen Wirkung untersucht. Die Ergebnisse für jede Behandlung drücken Mittelwerte ± Standardabweichungen von 3 biologischen Wiederholungen aus.
Arzneimittel: UVC-Bestrahlung
Proben von Bakterien und Pilzen wurden von den inneren und äußeren Oberflächenbereichen entnommen, die wahrscheinlich häufig berührt werden und in engem Kontakt mit dem Gesicht des Krankenhauspersonals stehen. Die Kulturen wurden dann auf den Blut-Agars bzw. Mac-Conkey-Agars isoliert. Nach der Inkubation wurde die Gesamtzahl der Bakterien- und Pilzkolonien gezählt, aufgezeichnet und verschiedene Kolonien ausgewählt.
Gerät: Fit-Test
Alle Teilnehmer mussten den anfänglichen Dichtsitztest bestehen. Nach der Dekontamination mit UVC-Bestrahlung für 60 Minuten wurde der Dichtsitztest mit einem qualitativen Dichtsitztest (Bittrex Solution Aerosol) durchgeführt.
Gerät: Zugfestigkeit
Wir haben die Zugfestigkeit des Riemens der Silikonmaske vor und nach der UVC-Bestrahlung gemessen, um die Festigkeit und Belastbarkeit des Riemens zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fit-Test
Zeitfenster: 3 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Tauglichkeitstest nach der UVC-Dekontamination bestanden haben
3 Tage
Koloniezahl von Mikroorganismen
Zeitfenster: 2 Wochen
Koloniezählung von Viren, Bakterien und Pilzen nach UVC- und Alkoholdekontamination
2 Wochen
Belastung der Zugfestigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Zugfestigkeit und Bruchdehnung nach UVC-Bestrahlung messen (Millipascal)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 059/63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die gemeinsame Nutzung von protocol.io

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten