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Irradiation germicide ultraviolette sur les nouveaux respirateurs élastométriques demi-pièces en silicone

9 février 2021 mis à jour par: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Impact de l'irradiation germicide ultraviolette sur les performances, l'intégrité structurelle et la stérilité des nouveaux respirateurs élastométriques demi-pièces en silicone (VJR-NMU) pendant la pandémie de COVID -19 :

Depuis l'innovation de notre nouveau respirateur mi-élastométrique mi-pièce, ce type de FFR est largement utilisé dans notre pays. Des méthodes de décontamination comprenant une irradiation germicide aux ultraviolets C (UVC) et de l'alcool à 70 % ont été mises en œuvre pour décontaminer le respirateur. Nous avons ensuite examiné le potentiel d'inactivation du virus de la diarrhée épidémique porcine (PEDV), de nombreuses souches bactériennes, principalement dérivées de la peau après le processus de décontamination. Pour permettre une intégrité rigoureuse après un processus de décontamination répété, test d'ajustement par le test Bitrex, résistance à la traction et allongement à la rupture ont également été évalués. Nos résultats ont montré que les UVC à la dose de 3 J/cm2 peuvent éradiquer les bactéries à 60 min et les virus à 10 min. Aucun champignon n'a été trouvé sur la surface du masque au départ. Le bon test d'ajustement, la résistance à la traction et l'allongement à la rupture étaient toujours maintenus après plusieurs cycles de décontamination. Aucune preuve de dégradation physique par inspection visuelle grossière n'a été trouvée. L'alcool à 70% est également un moyen simple et efficace d'éradiquer les micro-organismes sur le masque. La pandémie actuelle devant se poursuivre pendant des mois, voire des années, la nécessité de fournir des réserves adéquates d'EPI et de développer un retraitement efficace est cruciale. Nos études ont démontré que le nouveau masque en silicone peut être retraité et décontaminé en toute sécurité pendant de nombreux cycles par irradiation UVC et aider à rétablir la pénurie des dispositifs de protection importants à l'ère de la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

cette étude a montré qu'une irradiation UVC à la dose de 300 uWatt-sec/cm2 pendant 1 minute décontaminait de manière satisfaisante le masque en silicone tel que mesuré par culture virale. Le délai d'éradication des bactéries était de 60 minutes plus long en raison de la tolérance des bactéries 0,70 % l'alcool décontamine efficacement les virus et bactéries déposés sur les masques et filtres. Un bon niveau d'ajustement peut être maintenu après le traitement UVC. La résistance à la traction de la sangle a été conservée sur plusieurs cycles de décontamination utilisant des UVC et de la chaleur sèche jusqu'à 60 cycles. Compte tenu de l'efficacité de la désinfection par UVC et 70 % d'alcool, ces types de méthode de décontamination pourraient potentiellement être utilisés pour le nouveau type de masques en silicone. respirateur demi-pièce dans le cadre d'une crise avec un approvisionnement insuffisant en EPI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Volontaires sains de 18 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au test d'ajustement, telles que l'asthme, l'insuffisance cardiaque congestive, l'anosmie et l'agueusie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Test d'ajustement
Tous les participants devaient passer le test d'ajustement initial. Après décontamination par irradiation UVC pendant 60 minutes. Le protocole a été réalisé conformément au protocole de la norme de protection respiratoire OSHA, y compris le nombre, le type et la durée de l'exercice, et le vérifications d'étanchéité conformément aux instructions du fabricant[15] 60 minutes, les tests d'ajustement ont été effectués à l'aide d'un test d'ajustement qualitatif (aérosol Bittrex Solution)
Dispositif: Rayonnement UV-C
Nous avons utilisé le virus de la diarrhée épidémique porcine (PEDV) comme virus indicateur. Un masque N99 a été contaminé par pulvérisation ou application avec le virus sur la surface extérieure et intérieure de chaque masque en silicone. De plus, 100 μl de la suspension virale ont été déposés sur la partie filtre des masques N99. Après 20 à 30 minutes de séchage, les masques en silicone ont subi chacune des procédures de décontamination qui sont une irradiation aux ultraviolets-C (UV-C) et un traitement à l'alcool à 70 %. Pour l'irradiation UV, les masques N99 ont été placés dans un incubateur UV-C) et ont été exposés pendant des temps différents à 1, 10 et 20 minutes, respectivement. Les masques N99 témoins non traités et traités ont été analysés pour l'infectivité virale dans des cultures de cellules VERO. 48 heures après l'infection, les cellules ont été examinées pour évaluer l'infectivité virale via l'observation de l'effet cytopathique. Les résultats pour chaque traitement expriment la moyenne ± les écarts-types de 3 répétitions biologiques.
Médicament: Rayonnement UV-C
Des prélèvements bactériens et fongiques ont été effectués sur les surfaces intérieures et extérieures susceptibles d'être fréquemment touchées et en contact étroit avec le visage du personnel hospitalier. Les cultures ont ensuite été isolées sur les géloses au sang et les géloses Mac Conkey, respectivement. Après incubation, le nombre total de colonies bactériennes et fongiques a été compté, enregistré et sélectionné différentes colonies.
Dispositif: Test d'ajustement
Tous les participants devaient réussir le test d'ajustement initial. Après une décontamination par irradiation UVC pendant 60 minutes, un test d'ajustement a été effectué à l'aide d'un test d'ajustement qualitatif (aérosol Bittrex Solution),
Dispositif: Résistance à la traction
Nous avons mesuré la résistance à la traction de la sangle du masque en silicone avant et après l'irradiation UVC pour étudier la résistance et la fiabilité de la sangle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'ajustement
Délai: 3 jours
Le pourcentage de participants qui ont réussi le test d'ajustement après la décontamination UVC
3 jours
Nombre de colonies de micro-organismes
Délai: 2 semaines
Nombre de colonies de virus, de bactéries et de champignons après décontamination UVC et alcool
2 semaines
Charge de résistance à la traction
Délai: 2 semaines
Mesurer la résistance à la traction et l'allongement à la rupture après irradiation UVC (Millipascal)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 059/63

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Prévoyez de partager dans protocol.io

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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