Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultraviolette kiemdodende bestraling op de nieuwe siliconen halfdelige elastometrische maskers

9 februari 2021 bijgewerkt door: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Impact van ultraviolette kiemdodende bestraling op de prestaties van de nieuwe siliconen halfdelige elastometrische ademhalingstoestellen (VJR-NMU), structurele integriteit en steriliteit tijdens de COVID-19-pandemie:

Sinds de innovatie van ons nieuwe half-elastometrische halfstuk-masker, wordt dit type FFR op grote schaal gebruikt in ons land. Ontsmettingsmethoden, waaronder kiemdodende bestraling met ultraviolet C (UVC) en 70% alcohol, zijn geïmplementeerd om het masker te ontsmetten. Vervolgens onderzochten we het inactiveringspotentieel voor het Porcine Epidemic Diarree Virus (PEDV), talrijke bacteriestammen, meestal afkomstig van de huid na het ontsmettingsproces. werden ook geëvalueerd. Onze resultaten toonden aan dat de UVC bij een dosis van 3 J/cm2 de bacteriën na 60 minuten en het virus na 10 minuten kan uitroeien. In het begin werd er geen schimmel op het maskeroppervlak gevonden. Good Fit-test, treksterkte en rek bij breuk werden nog steeds grotendeels gehandhaafd na meerdere ontsmettingscycli. Er werd geen bewijs gevonden van fysieke achteruitgang door grove visuele inspectie. 70% alcohol is ook een gemakkelijke en effectieve manier om micro-organismen op het masker uit te roeien. Aangezien de huidige pandemie naar verwachting maanden tot jaren zal voortduren, is de noodzaak om voldoende PBM-reserves aan te leggen en effectieve herverwerking te ontwikkelen van cruciaal belang. Onze onderzoeken hebben aangetoond dat het nieuwe siliconenmasker gedurende vele cycli veilig kan worden herverwerkt en ontsmet door UVC-straling en kan helpen het tekort aan belangrijke beschermende apparaten in het COVID-19-pandemietijdperk te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

deze studie toonde aan dat UVC-bestraling met een dosering van 300 uWatt-sec/cm2 gedurende 1 minuut het siliconenmasker naar tevredenheid decontamineerde, zoals gemeten door middel van een virale kweek. De timing om bacteriën uit te roeien was 60 minuten langer vanwege de verdraagbaarheid van de bacteriën.70% alcohol ontsmet effectief het virus en de bacteriën die op de maskers en filters zijn afgezet. Een goede pasvorm kan behouden blijven na een UVC-behandeling. De treksterkte van de band bleef behouden gedurende meerdere ontsmettingscycli met behulp van UVC en droge hitte tot 60 cycli. Gezien de doeltreffendheid van de desinfectie door UVC en 70% alcohol, kunnen dit soort ontsmettingsmethoden mogelijk worden gebruikt voor het nieuwe type siliconenmaskers halfmasker in het kader van een crisis met onvoldoende voorraden PBM.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers van 18 tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor een fittest, zoals astma, congestief hartfalen, anosmie en ageusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Geschiktheidstest
Alle deelnemers moesten slagen voor de initiële fittest. Na decontaminatie met UVC-straling gedurende 60 minuten. Het protocol werd uitgevoerd in overeenstemming met het protocol van de OSHA-norm voor ademhalingsbescherming, inclusief het aantal, het type en de duur van de oefening, en de afdichtingscontroles in overeenstemming met de instructies van de fabrikant [15] 60 minuten, fittesten werden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve fittest (Bittrex Solution aerosol)
Apparaat: UVC-bestraling
We gebruikten het Porcine Epidemic Diarree Virus (PEDV) als het indicatorvirus. Een N99-masker werd besmet door het virus op de buiten- en binnenkant van elk siliconenmasker te sproeien of aan te brengen. Ook werd 100 μl van de virale suspensie op het filtergedeelte van N99-maskers gespot. Na 20-30 minuten drogen ondergingen de siliconenmaskers elk van de decontaminatieprocedures, namelijk ultraviolet-C (UV-C) bestraling en 70% alcoholbehandeling. Voor UV-bestraling werden N99-maskers in een UV-C-incubator geplaatst en gedurende verschillende tijden blootgesteld (respectievelijk 1, 10 en 20 minuten). Onbehandelde controlemaskers en behandelde N99-maskers werden geanalyseerd op virale besmettelijkheid in VERO-celculturen. 48 uur na infectie werden de cellen onderzocht voor evaluatie van de virale infectiviteit via observatie van het cytopathische effect. Resultaten voor elke behandeling drukken gemiddelde ± standaarddeviaties uit van 3 biologische herhalingen.
Geneesmiddel: UVC-bestraling
Bacteriën en schimmelmonsters werden verkregen van de binnen- en buitenoppervlakken die waarschijnlijk vaak worden aangeraakt en nauw contact maken met het gezicht van ziekenhuispersoneel. De kweken werden vervolgens geïsoleerd op respectievelijk de bloed-agar en de Mac Conkey-agar. Na incubatie werd het totale aantal bacterie- en schimmelkolonies geteld, geregistreerd en verschillende kolonies geselecteerd.
Apparaat: Geschiktheidstest
Alle deelnemers moesten slagen voor de initiële fittest. Na decontaminatie met UVC-straling gedurende 60 minuten, werden fittesten uitgevoerd met behulp van kwalitatieve fittest (Bittrex Solution aerosol),
Apparaat: Treksterkte
We hebben de treksterkte van de band van het siliconenmasker gemeten voor en na de UVC-bestraling om de sterkte en betrouwbaarheid van de band te bestuderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheidstest
Tijdsspanne: 3 dagen
Het percentage deelnemers dat geslaagd is voor de fittest na UVC-ontsmetting
3 dagen
Kolonietelling van micro-organismen
Tijdsspanne: 2 weken
Kolonietelling van virussen, bacteriën en schimmels na UVC- en alcoholontsmetting
2 weken
Belasting van treksterkte
Tijdsspanne: 2 weken
Meet treksterkte en rek bij breuk na UVC-bestraling (millipascal)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 059/63

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Plan om te delen in protocol.io

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen