Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie bakteriobójcze ultrafioletem na nowe silikonowe półmaski elastometryczne

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Wpływ bakteriobójczego promieniowania ultrafioletowego na działanie, integralność strukturalną i sterylność nowych silikonowych półmasek elastometrycznych (VJR-NMU) podczas pandemii COVID-19:

Od czasu wynalezienia naszego nowego, półelastycznego, półczęściowego półmaski filtrującej, ten typ FFR jest szeroko stosowany w naszym kraju. Do odkażania respiratora wdrożono metody odkażania, w tym naświetlanie bakteriobójcze promieniowaniem ultrafioletowym C (UVC) i 70% alkoholem. Następnie zbadaliśmy potencjał inaktywacji wirusa biegunki epidemicznej świń (PEDV), licznych szczepów bakteryjnych, pochodzących głównie ze skóry po procesie odkażania. również zostały ocenione. Nasze wyniki pokazały, że promieniowanie UVC w dawce 3 J/cm2 może wyeliminować bakterie po 60 min i wirusy po 10 min. Na początku nie stwierdzono grzyba na powierzchni maski. Test dobrego dopasowania, wytrzymałość na rozciąganie i wydłużenie przy zerwaniu były nadal utrzymywane po wielu cyklach odkażania. Nie znaleziono żadnych dowodów degradacji fizycznej na podstawie ogólnych oględzin. 70% alkohol to również łatwy i skuteczny sposób na wyeliminowanie mikroorganizmów na masce. Oczekuje się, że obecna pandemia potrwa miesiące, a nawet lata, dlatego konieczne jest zapewnienie odpowiednich zapasów środków ochrony indywidualnej i opracowanie skutecznej regeneracji. Nasze badania wykazały, że nowa silikonowa maska ​​może być bezpiecznie przetwarzana i odkażana przez wiele cykli za pomocą promieniowania UVC i pomaga uzupełnić niedobór ważnych urządzeń ochronnych w dobie pandemii COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

to badanie wykazało, że napromieniowanie UVC w dawce 300 uWatt-sek/cm2 przez 1 minutę w zadowalający sposób odkaziło silikonową maskę, jak zmierzono za pomocą hodowli wirusowej. Czas na wyeliminowanie bakterii był dłuższy o 60 minut ze względu na tolerancję bakterii o 0,70%. alkohol skutecznie odkaża wirusy i bakterie osadzające się na maseczkach i filtrach. Dobry poziom dopasowania można utrzymać po obróbce UVC. Wytrzymałość paska na rozciąganie została zachowana przez wiele cykli dekontaminacji z użyciem UVC i suchego ogrzewania do 60 cykli. Biorąc pod uwagę skuteczność dezynfekcji za pomocą UVC i 70% alkoholu, te rodzaje metod dekontaminacji mogłyby potencjalnie zostać wykorzystane w nowym typie masek silikonowych respirator półczęściowy w sytuacjach kryzysowych z niewystarczającymi zapasami środków ochrony indywidualnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do testu dopasowania, takie jak astma, zastoinowa niewydolność serca, brak węchu i brak smaku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Test dopasowania
Wszyscy uczestnicy musieli przejść wstępną próbę wydolności. Po dekontaminacji promieniowaniem UVC przez 60 minut. Protokół przeprowadzono zgodnie z protokołem ze standardu ochrony dróg oddechowych OSHA z uwzględnieniem liczby, rodzaju i czasu trwania ćwiczeń oraz kontrola szczelności zgodnie z zaleceniami producenta[15] 60 minut, przeprowadzono test dopasowania za pomocą jakościowego testu dopasowania (roztwór Bittrex w aerozolu)
Urządzenie: Promieniowanie UVC
Jako wirusa wskaźnikowego użyliśmy wirusa epidemicznej biegunki świń (PEDV). Maskę N99 zanieczyszczono przez rozpylenie lub nałożenie wirusa na zewnętrzną i wewnętrzną powierzchnię każdej silikonowej maski. Również 100 μl zawiesiny wirusowej nakrapiano na część filtrującą masek N99. Po 20-30 minutach suszenia silikonowe maski poddano każdej z procedur odkażania, które obejmują naświetlanie promieniowaniem ultrafioletowym C (UV-C) i obróbkę 70% alkoholem. W celu napromieniowania UV maski N99 umieszczono w inkubatorze UV-C i eksponowano na różne czasy, odpowiednio 1, 10 i 20 minut. Nietraktowane kontrolne i potraktowane maski N99 analizowano pod kątem zakaźności wirusowej w hodowlach komórkowych VERO. Po 48 godzinach od zakażenia komórki badano pod kątem zakaźności wirusa poprzez obserwację efektu cytopatycznego. Wyniki dla każdego traktowania wyrażają średnią ± odchylenia standardowe z 3 powtórzeń biologicznych.
Lek: Promieniowanie UVC
Próbki bakteryjne i grzybicze pobierano z powierzchni wewnętrznych i zewnętrznych, narażonych na częste dotykanie i bliski kontakt z twarzą personelu szpitalnego. Następnie hodowle izolowano odpowiednio na agarach z krwią i agarach Mac Conkey. Po inkubacji zliczono, zarejestrowano całkowitą liczbę kolonii bakterii i grzybów i wybrano różne kolonie.
Urządzenie: Test dopasowania
Wszyscy uczestnicy musieli przejść wstępny test dopasowania. Po dekontaminacji promieniowaniem UVC przez 60 minut przeprowadzono test dopasowania za pomocą jakościowego testu dopasowania (Bittrex Solution aerozol),
Urządzenie: Wytrzymałość na rozciąganie
Zmierzyliśmy wytrzymałość na rozciąganie paska maski silikonowej przed i po napromieniowaniu UVC, aby zbadać wytrzymałość i niezawodność paska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test dopasowania
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek uczestników, którzy zdali test dopasowania po dekontaminacji UVC
3 dni
Liczba kolonii mikroorganizmów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba kolonii wirusów, bakterii i grzybów po dekontaminacji UVC i alkoholem
2 tygodnie
Obciążenie wytrzymałości na rozciąganie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar wytrzymałości na rozciąganie i wydłużenia przy zerwaniu po naświetlaniu UVC (milipaskale)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 059/63

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie w protocol.io

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami