Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultraviolet bakteriedræbende bestråling på de nye halve silikone-elastometriske åndedrætsværn

9. februar 2021 opdateret af: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Virkning af ultraviolet bakteriedræbende bestråling på de nye halvstykkelige silikone-elastometriske respiratorer (VJR-NMU) respiratorydelser, strukturel integritet og sterilitet under COVID-19-pandemi:

Siden innovationen af ​​vores nye halvelastometriske halv-stykke respirator, er denne type FFR blevet brugt meget i vores land. Dekontamineringsmetoder, herunder ultraviolet C (UVC) bakteriedræbende bestråling og 70 % alkohol, er blevet implementeret for at dekontaminere respiratoren. Derefter undersøgte vi inaktiveringspotentialet for svinepidemi-diarrévirus (PEDV), adskillige bakteriestammer, hovedsagelig afledt af huden efter dekontamineringsprocessen. For at muliggøre streng integritet efter gentagen dekontamineringsproces, fittest ved Bitrex-testen, trækstyrke og brudforlængelse blev også vurderet. Vores resultater viste, at UVC i en dosis på 3 J/cm2 kan udrydde bakterierne efter 60 minutter og virus efter 10 minutter. Der blev ikke fundet svamp på maskens overflade i begyndelsen. Good Fit test, trækstyrke og brudforlængelse blev stadig opretholdt efter flere cyklusser med dekontaminering. Der blev ikke fundet tegn på fysisk nedbrydning ved grov visuel inspektion. 70 % alkohol er også en nem og effektiv måde at udrydde mikroorganismer på masken. Da den nuværende pandemi forventes at fortsætte i måneder til år, er behovet for at levere tilstrækkelige reserver af PPE og udvikle effektiv oparbejdning afgørende. Vores undersøgelser viste, at den nye silikonemaske sikkert kan oparbejdes og dekontamineres i mange cyklusser ved UVC-bestråling og hjælper med at genoprette manglen på de vigtige beskyttelsesanordninger i COVID-19-pandemitiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

denne undersøgelse viste, at UVC-bestråling ved doseringen 300 uWatt-sek/cm2 i 1 minut tilfredsstillende dekontaminerede silikonemasken målt ved viral kultur. Tidspunktet for at udrydde bakterier var 60 minutter længere på grund af bakteriernes tolerabilitet 0,70 % alkohol effektivt dekontaminere virus og bakterier aflejret på masker og filtre. God pasform kan opretholdes efter UVC-behandling. Stroppens trækstyrke blev bibeholdt over flere dekontamineringscyklusser ved hjælp af UVC og tør varme op til 60 cyklusser. I betragtning af effektiviteten af ​​desinfektion med UVC og 70 % alkohol, kan disse typer dekontamineringsmetoder potentielt bruges til den nye type silikonemasker åndedrætsværn i halvt stykke i en krisesituation med utilstrækkelige forsyninger af PPE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Friske frivillige i alderen 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for fittest, såsom astma, kongestiv hjertesvigt, anosmi og ageusia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tilpasningstest
Alle deltagerne skulle bestå den indledende fittest. Efter dekontaminering med UVC-bestråling i 60 minutter. Protokollen blev udført i overensstemmelse med protokollen fra OSHA-åndedrætsbeskyttelsesstandarden, inklusive antallet, typen og varigheden af ​​træningen, og tætningskontrol i overensstemmelse med producentens instruktioner[15] 60 minutter, pasformstest blev udført ved brug af kvalitativ pasformstest (Bittrex Solution aerosol)
Enhed: UVC-bestråling
Vi brugte Porcine Epidemic Diarrhea Virus (PEDV) som indikatorvirus. En N99-maske blev kontamineret ved at sprøjte eller påføre virus på den ydre og indre overflade af hver silikonemaske. Desuden blev 100 μl af den virale suspension plettet på filterdelen af ​​N99-masker. Efter 20-30 minutters tørring gennemgik silikonemaskerne hver af dekontamineringsprocedurerne, som er ultraviolet-C (UV-C) bestråling og 70 % alkoholbehandling. Til UV-bestråling blev N99-masker anbragt i en UV-C-inkubator) og blev eksponeret i forskellige tidspunkter på henholdsvis 1, 10 og 20 minutter. Ubehandlede kontrol- og behandlede N99-masker blev analyseret for viral infektivitet i VERO-cellekulturer. 48 timer efter infektion blev celler undersøgt for evaluering af den virale infektivitet via observation af cytopatisk effekt. Resultaterne for hver behandling udtrykker middelværdi ± standardafvigelser på 3 biologiske replikater.
Medicin: UVC-bestråling
Bakterie- og svampeprøver blev taget fra de indvendige og udvendige overfladeområder, der sandsynligvis er hyppigt berørt og tæt kontakt med ansigtet på hospitalspersonalet. Kulturerne blev derefter isoleret på henholdsvis blodagarerne og Mac Conkey-agarerne. Efter inkubation blev det samlede antal af bakterie- og svampekolonier talt, registreret og udvalgt forskellige kolonier.
Enhed: Tilpasningstest
Alle deltagere skulle bestå den indledende pasformstest. Efter dekontaminering med UVC-bestråling i 60 minutter blev fittest udført ved brug af kvalitativ fittest (Bittrex Solution aerosol),
Enhed: Trækstyrke
Vi målte trækstyrken af ​​remmen på silikonemasken før og efter UVC-bestrålingen for at studere remmens styrke og pålidelighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasningstest
Tidsramme: Tre dage
Den procentdel af deltagere, der bestod fittesten efter UVC-dekontaminering
Tre dage
Koloniantal af mikroorganismer
Tidsramme: 2 uger
Kolonitælling af virus, bakterier og svampe efter UVC- og alkoholdekontaminering
2 uger
Belastning af trækstyrke
Tidsramme: 2 uger
Mål trækstyrke og forlængelse ved brud efter UVC-bestråling (Millipascal)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 059/63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele i protocol.io

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger