Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená zrcadlová terapie pro zlepšení reorganizace a funkce mozku při mrtvici

10. února 2021 aktualizováno: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Vylepšená zrcadlová terapie pro zlepšení reorganizace a funkce mozku při mrtvici: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s ekonomickým vyhodnocením

Cílem tohoto výzkumu je otestovat metodologické postupy a získat předběžné výsledky týkající se terapeutické a nákladové efektivity vylepšené zrcadlové terapie ve srovnání se standardní zrcadlovou terapií pro zlepšení reorganizace mozku a funkce horních končetin u jedinců s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda patří celosvětově mezi hlavní příčiny úmrtnosti a invalidity. Svalová slabost a další komplikace spojené s cévní mozkovou příhodou mohou mít za následek snížení kvality života a významný pokles aktivit každodenního života. Ukázalo se, že zrcadlová terapie má mírný účinek a usnadňuje funkční zotavení u jedinců, kteří prodělali mrtvici. Byl vyvinut prototyp počítačem řízeného zařízení pro zrcadlovou terapii a bylo zjištěno, že je proveditelný. Nedávno vyšetřovatelé publikovali kritický přehled a metaanalýzu odhadu pravděpodobnosti aktivace (ALE) analyzující rozšířené zprávy o mozkové aktivitě spojené se zrcadlovou terapií. Pozorování využívající funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) k hodnocení skupiny lidí s cévní mozkovou příhodou (n = 14) a zdravých dobrovolníků (n = 18) odhalila, že provádění složitých úkolů během paradigmatu zrcadlové terapie zlepšilo motorickou facilitaci shora dolů v ipsilezionálním /ipsilaterální hemisféra vzhledem k pohyblivé končetině. Dalším důležitým krokem v této sérii studií je vyhodnotit tréninkové efekty spojené s prováděním složitých úkolů během zrcadlové terapie u pacientů po cévní mozkové příhodě, s použitím navrženého počítačového zařízení pro zrcadlovou terapii k poskytnutí rozšířeného tréninku zrcadlové terapie. Výsledky této studie pomohou výzkumníkům porozumět základním mechanismům, kterými zrcadlová terapie usnadňuje motorickou rehabilitaci, a doplní literaturu popisující nejlepší praktiky zrcadlové terapie během rehabilitace po cévní mozkové příhodě založené na důkazech. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii (n = 30) pro testování metodických postupů a získání předběžných výsledků pro plně výkonnou, randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT), v kombinaci s ekonomickým hodnocením, aby porovnali terapeutickou a nákladovou efektivitu standardní zrcadlové terapie. a rozšířená (složitý úkol a rozmazaný obraz) zrcadlová terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí s cévní mozkovou příhodou (40-75 let), s normálním nebo upraveným viděním a sluchem;
  • trvání po mozkové příhodě ≥ 6 měsíců před zahájením sběru dat;
  • žádné vážné nedostatky v paměti, komunikaci nebo schopnosti porozumět verbálním pokynům.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s recidivující mrtvicí; a
  • ti, kteří dosáhli < 24 na Mini-Mental State Examination (MMSE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina rozšířené zrcadlové terapie
Účastníci v této skupině budou provádět složité a náhodné pohyby prstů proti opozici a přemístění na základě tréninkového protokolu spolu se zvýšenou složitostí a změněnou jasností zobrazeného obrazu.
Behaviorální: Vylepšená zrcadlová terapie
Účastníci skupiny se zdokonalenou zrcadlovou terapií budou provádět složité, náhodné, opoziční a repoziční pohyby prstů pomocí palce, ukazováčku, prostředníku, prsteníčku a malíčku a prostřednictvím počítačově řízeného zařízení pro zrcadlovou terapii jim bude ukázána 35% rozmazaná vizuální zpětná vazba. Každý účastník absolvuje zrcadlový trénink po dobu 60 minut každý den, třikrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Komplexní úkolová zrcadlová terapie
Falešný srovnávač: Skupina standardní zrcadlové terapie
Účastníci v této skupině budou provádět jednoduché a sekvenční pohyby protikladu a přemístění prstů spolu s jasným obrázkem ukazujícím cvičící ruku účastníků.
Behaviorální: Standardní zrcadlová terapie
Účastníci přidělení do této skupiny budou provádět jednoduché, sekvenční pohyby prstů proti a přemístit pomocí palce, ukazováčku, prostředníku, prsteníčku a malíčku a bude jim ukázán jasný obrázek cvičící ruky. Každý účastník absolvuje zrcadlový trénink po dobu 60 minut každý den, třikrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Jednoduchá zrcadlová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu okysličeného v krvi
Časové okno: Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) bude použita k posouzení neurovaskulárních změn (koncentrace okysličeného hemoglobinu v krvi) v M1. Vyšší získané skóre ukazuje na lepší facilitaci primární motorické kůry.
Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce zápěstí a ruky
Časové okno: Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)
Fugl-Meyerovo hodnocení (subkomponenty zápěstí a ruky) pro posouzení funkce horní končetiny. Stupnice má maximální skóre 66 a minimum 34, přičemž vyšší skóre je lepší pro funkci zápěstí a ruky.
Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)
Funkce horní končetiny
Časové okno: Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)
Action Research Arm Test (ARAT) k posouzení funkce horních končetin. Skóre ARAT se pohybuje v rozmezí 0-57, přičemž maximální skóre 57 bodů ukazuje na lepší výkon horní končetiny.
Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)
Průzkum kvality života v eurech (EuroQol, 5 dimenzí a 5 úrovní 62) posoudí roky života upravené podle kvality (QALY) pro odhad nákladové efektivity. Odezva EQ-5D-5L bude převedena na skóre užitku, která se použijí k odhadu zisků nebo ztrát v letech života upravených podle kvality (QALY) během období sledování. Čím vyšší skóre bylo dosaženo, tím lepší byly roky s úpravou kvality života v důsledku intervence.
Změna skóre na konci 4týdenní intervence (T1) a šest měsíců po intervenci (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University, Singapore
University of Canterbury

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT-fNIRSstudy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení