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Terapia de Espelho Aprimorada para Melhorar a Reorganização e a Função do Cérebro no AVC

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Terapia de Espelho Aprimorada para Melhorar a Reorganização e Função Cerebral no AVC: Um Teste Piloto Randomizado Controlado com Avaliação Econômica

Esta pesquisa tem como objetivo testar os procedimentos metodológicos e obter resultados preliminares sobre a terapêutica e custo-efetividade da terapia de espelho aprimorada em relação à terapia de espelho padrão para melhorar a reorganização cerebral e a função do membro superior em indivíduos com acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O AVC está entre as principais causas de mortalidade e incapacidade em todo o mundo. Fraqueza muscular e outras complicações associadas ao AVC podem resultar em diminuição da qualidade de vida e declínios significativos nas atividades da vida diária. A terapia do espelho demonstrou ter um efeito moderado, facilitando a recuperação funcional entre os indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral. Um protótipo de um dispositivo de terapia de espelho computadorizado foi desenvolvido e considerado viável. Recentemente, os pesquisadores publicaram uma revisão crítica e uma meta-análise de estimativa de probabilidade de ativação (ALE) analisando os relatos generalizados de atividade cerebral associada à terapia de espelho. Observações usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) para avaliar um grupo de pessoas com acidente vascular cerebral (n = 14) e voluntários saudáveis ​​(n = 18) revelaram que a realização de tarefas complexas durante o paradigma da terapia do espelho melhorou a facilitação motora de cima para baixo no paciente ipsilesional. /hemisfério ipsilateral em relação ao membro em movimento. Um próximo passo importante nesta série de estudos é avaliar os efeitos do treinamento associados ao desempenho de tarefas complexas durante a terapia de espelho entre pacientes com AVC, usando o dispositivo de terapia de espelho computadorizado projetado para fornecer o treinamento aprimorado de terapia de espelho. Os resultados deste estudo ajudarão os investigadores a entender os mecanismos subjacentes através dos quais a terapia de espelho facilita a reabilitação motora e adicionarão ao corpo da literatura que descreve as melhores práticas baseadas em evidências para a terapia de espelho durante a reabilitação de AVC. Os investigadores propõem um estudo piloto (n = 30) para testar os procedimentos metodológicos e obter resultados preliminares para um estudo randomizado, controlado (ECR) completo, combinado com avaliação econômica, para comparar a terapêutica e custo-efetividade entre a terapia de espelho padrão e terapia de espelho aprimorada (tarefa complexa e imagem borrada).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com AVC (40-75 anos), com visão e audição normais ou corrigidas;
  • duração pós-AVC ≥ 6 meses, antes do início da coleta de dados;
  • sem déficits graves de memória, comunicação ou capacidade de compreender instruções verbais.

Critério de exclusão:

  • participantes com AVC recorrente; e
  • aqueles com pontuação < 24 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de terapia de espelho aprimorado
Os participantes deste grupo realizarão movimentos complexos e aleatórios de oposição e reposição dos dedos com base no protocolo de treinamento, juntamente com maior complexidade e clareza alterada da imagem exibida.
Comportamental: Terapia de espelho aprimorada
Os participantes do grupo de terapia de espelho aprimorado realizarão movimentos complexos e aleatórios de oposição e reposição dos dedos, usando o polegar, indicador, médio, anular e mínimo, e receberão um feedback visual desfocado de 35% por meio do dispositivo de terapia de espelho computadorizado. Cada participante receberá uma sessão de treinamento de espelho por 60 minutos todos os dias, três vezes por semana durante quatro semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Terapia de espelho de tarefa complexa
Comparador Falso: Grupo de terapia de espelho padrão
Os participantes deste grupo realizarão movimentos simples e sequenciais de oposição e reposicionamento dos dedos, juntamente com uma imagem clara mostrando a mão em exercício dos participantes.
Comportamental: Terapia de espelho padrão
Os participantes alocados para este grupo realizarão movimentos simples e sequenciais de oposição e reposicionamento dos dedos, usando os dedos polegar, indicador, médio, anelar e mínimo, e será mostrada uma imagem clara da mão em exercício. Cada participante receberá uma sessão de treinamento de espelho por 60 minutos todos os dias, três vezes por semana durante quatro semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Terapia de espelho de tarefa simples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de hemoglobina oxigenada no sangue
Prazo: Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)
A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) será utilizada para avaliar alterações neurovasculares (concentrações de hemoglobina oxigenada no sangue) no M1. Maior a pontuação obtida indica melhor facilitação do córtex motor primário.
Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de pulso e mão
Prazo: Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)
A avaliação de Fugl-Meyer (subcomponentes do punho e da mão) para a avaliação da função do membro superior. A escala tem pontuação máxima de 66 e mínima de 34, quanto maior a pontuação obtida melhor a função do punho e da mão.
Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)
Função do membro superior
Prazo: Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)
O Action Research Arm Test (ARAT), para avaliar a função do membro superior. Os escores do ARAT variam de 0 a 57, com pontuação máxima de 57 pontos indicando melhor desempenho do membro superior.
Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)
Avaliação econômica
Prazo: Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)
A pesquisa de qualidade de vida Euro (EuroQol, 5 dimensões e 5 níveis 62) avaliará os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) para a estimativa de custo-efetividade. A resposta EQ-5D-5L será convertida em pontuações de utilidade, que serão usadas para estimar ganhos ou perdas em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) durante o período de acompanhamento. Quanto maior a pontuação obtida, melhor os anos ajustados pela qualidade de vida devido à intervenção.
Mudança na pontuação ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e seis meses após a intervenção (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National University, Singapore
University of Canterbury

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT-fNIRSstudy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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