Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret spejlterapi til forbedring af hjernens reorganisering og funktion ved slagtilfælde

10. februar 2021 opdateret af: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Forbedret spejlterapi til forbedring af hjernens reorganisering og funktion i slagtilfælde: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med økonomisk evaluering

Denne forskning har til formål at teste de metodiske procedurer og opnå foreløbige resultater vedrørende den terapeutiske og omkostningseffektive forbedrede spejlterapi i forhold til standard spejlterapi til forbedring af hjernens reorganisering og funktion af overekstremiteterne hos personer med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er blandt de førende årsager til dødelighed og handicap på verdensplan. Muskelsvaghed og andre komplikationer forbundet med slagtilfælde kan resultere i nedsat livskvalitet og betydelige fald i dagligdagens aktiviteter. Spejlterapi har vist sig at have en moderat effekt, hvilket letter den funktionelle restitution blandt personer, der har oplevet et slagtilfælde. En prototype til et computerstyret spejlterapiapparat blev udviklet og fundet at være gennemførligt. For nylig offentliggjorde efterforskerne en kritisk gennemgang og en metaanalyse for aktiveringssandsynlighedsvurdering (ALE), der analyserer de udbredte rapporter om hjerneaktivitet forbundet med spejlterapi. Observationer ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) til at evaluere en gruppe mennesker med slagtilfælde (n = 14) og raske frivillige (n = 18) afslørede, at udførelse af komplekse opgaver under spejlterapiparadigmet forbedrede top-down motorisk facilitering i ipsilesional /ipsilateral hemisfære i forhold til det bevægelige lem. Et vigtigt næste skridt i denne serie af undersøgelser er at evaluere de træningseffekter, der er forbundet med udførelsen af ​​komplekse opgaver under spejlterapi blandt patienter med slagtilfælde, ved at bruge den konstruerede computeriserede spejlterapienhed til at levere den forbedrede spejlterapitræning. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forstå de underliggende mekanismer, hvorigennem spejlterapi letter motorisk rehabilitering og vil føje til litteraturen, der beskriver den bedste, evidensbaserede praksis for spejlterapi under slagtilfælderehabilitering. Efterforskerne foreslår et pilotstudie (n = 30) for at teste de metodiske procedurer og opnå foreløbige resultater for et fuldt udstyret, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT), kombineret med økonomisk evaluering, for at sammenligne den terapeutiske og omkostningseffektive mellem standard spejlterapi. og forbedret (kompleks opgave og sløret billede) spejlterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne med slagtilfælde (40-75 år), med normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse;
  • varighed efter slagtilfælde på ≥ 6 måneder før påbegyndelse af dataindsamling;
  • ingen alvorlige mangler i hukommelse, kommunikation eller evnen til at forstå verbale instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med tilbagevendende slagtilfælde; og
  • dem, der scorer < 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret spejlterapigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre komplekse og randomiserede fingeroppositions- og repositionsbevægelser baseret på træningsprotokollen sammen med forbedret kompleksitet og ændret klarhed af det viste billede.
Adfærdsmæssigt: Forbedret spejlterapi
Deltagerne i den forbedrede spejlterapigruppe vil udføre komplekse, randomiserede, fingeroppositions- og repositionsbevægelser ved hjælp af tommelfinger, pege-, mellem-, ring- og lillefinger og vil blive vist en 35 % sløret visuel feedback gennem den computeriserede spejlterapienhed. Hver deltager vil modtage en spejltræningssession i 60 minutter hver dag, tre gange om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Kompleks opgave spejlterapi
Sham-komparator: Standard spejlterapigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre enkle og sekventielle fingeroppositions- og repositionsbevægelser sammen med et tydeligt billede, der viser deltagernes trænende hånd.
Adfærdsmæssigt: Standard spejlterapi
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil udføre enkle, sekventielle fingeroppositions- og repositionsbevægelser ved hjælp af tommelfinger, pege-, mellem-, ring- og lillefinger, og vil få vist et klart billede af den trænende hånd. Hver deltager vil modtage en spejltræningssession i 60 minutter hver dag, tre gange om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Enkel opgavespejlterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af iltet hæmoglobin i blodet
Tidsramme: Ændring i score ved slutningen af ​​4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive brugt til at vurdere neurovaskulære ændringer (koncentrationer af iltet hæmoglobin i blodet) i M1. Højere opnået score indikerer bedre facilitering af den primære motoriske cortex.
Ændring i score ved slutningen af ​​4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndleds- og håndfunktion
Tidsramme: Ændring i score ved slutningen af ​​4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
Fugl-Meyer vurderingen (håndled og hånd delkomponenter) til vurdering af overekstremitetsfunktionen. Skalaen har en maksimal score på 66 og et minimum på 34 med højere score opnået bedre håndleds- og håndfunktionen.
Ændring i score ved slutningen af ​​4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
Funktion af overekstremiteter
Tidsramme: Ændring i score ved slutningen af ​​4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
Action Research Arm Test (ARAT), for at vurdere overekstremiteternes funktion. ARAT-scorerne spænder fra 0-57, med en maksimal score på 57 point, hvilket indikerer bedre ydeevne af overekstremiteterne.
Ændring i score ved slutningen af ​​4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Ændring i score ved slutningen af ​​4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)
Euro-livskvalitetsundersøgelsen (EuroQol, 5 dimensioner og 5 niveauer 62) vil vurdere de kvalitetsjusterede leveår (QALY) til estimering af omkostningseffektivitet. EQ-5D-5L-svaret vil blive konverteret til utility-score, som vil blive brugt til at estimere gevinster eller tab i kvalitetsjusterede levetider (QALYs) over opfølgningsperioden. Jo højere score opnået bedre jo kvalitets-livsjusterede-år på grund af interventionen.
Ændring i score ved slutningen af ​​4-ugers intervention (T1) og seks måneder efter intervention (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University, Singapore
University of Canterbury

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT-fNIRSstudy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger