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Thérapie miroir améliorée pour améliorer la réorganisation et la fonction du cerveau lors d'un AVC

10 février 2021 mis à jour par: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Thérapie miroir améliorée pour améliorer la réorganisation et la fonction cérébrales lors d'un AVC : un essai contrôlé randomisé pilote avec évaluation économique

Cette recherche vise à tester les procédures méthodologiques et à obtenir des résultats préliminaires concernant la thérapeutique et la rentabilité de la thérapie miroir améliorée par rapport à la thérapie miroir standard pour améliorer la réorganisation cérébrale et la fonction des membres supérieurs chez les personnes ayant subi un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'AVC est l'une des principales causes de mortalité et d'invalidité dans le monde. La faiblesse musculaire et d'autres complications associées à l'AVC peuvent entraîner une diminution de la qualité de vie et une diminution significative des activités de la vie quotidienne. Il a été démontré que la thérapie par le miroir a un effet modéré, facilitant la récupération fonctionnelle chez les personnes ayant subi un AVC. Un prototype d'appareil de thérapie miroir informatisé a été développé et jugé faisable. Récemment, les chercheurs ont publié une revue critique et une méta-analyse d'estimation de probabilité d'activation (ALE) analysant les nombreux rapports sur l'activité cérébrale associée à la thérapie miroir. Des observations utilisant la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour évaluer un groupe de personnes victimes d'un AVC (n = 14) et de volontaires sains (n ​​= 18) ont révélé que l'exécution de tâches complexes pendant le paradigme de la thérapie miroir améliorait la facilitation motrice descendante dans l'ipsilésionnel. /hémisphère ipsilatéral par rapport au membre mobile. Une prochaine étape importante dans cette série d'études consiste à évaluer les effets de l'entraînement associés à l'exécution de tâches complexes pendant la thérapie par le miroir chez les patients victimes d'un AVC, en utilisant le dispositif de thérapie par le miroir informatisé conçu pour dispenser l'entraînement amélioré à la thérapie par le miroir. Les résultats de cette étude aideront les chercheurs à comprendre les mécanismes sous-jacents par lesquels la thérapie par le miroir facilite la rééducation motrice et s'ajouteront à l'ensemble de la littérature décrivant les meilleures pratiques fondées sur des preuves pour la thérapie par le miroir pendant la rééducation d'un AVC. Les enquêteurs proposent une étude pilote (n = 30) pour tester les procédures méthodologiques et obtenir des résultats préliminaires pour un essai contrôlé randomisé (ECR) à pleine puissance, combiné à une évaluation économique, afin de comparer l'efficacité thérapeutique et le rapport coût-efficacité entre la thérapie miroir standard et thérapie miroir améliorée (tâche complexe et image floue).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les adultes ayant subi un AVC (40 à 75 ans), avec une vision et une audition normales ou corrigées à la normale ;
  • durée post-AVC ≥ 6 mois, avant le début de la collecte des données ;
  • aucun déficit grave de la mémoire, de la communication ou de la capacité à comprendre les instructions verbales.

Critère d'exclusion:

  • participants ayant subi un AVC récurrent ; et
  • ceux qui obtiennent un score < 24 au Mini-Mental State Examination (MMSE).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de thérapie miroir amélioré
Les participants de ce groupe effectueront des mouvements complexes et aléatoires d'opposition et de repositionnement des doigts en fonction du protocole d'entraînement, ainsi qu'une complexité accrue et une clarté altérée de l'image affichée.
Comportemental: Thérapie miroir améliorée
Les participants du groupe de thérapie miroir améliorée effectueront des mouvements complexes et aléatoires d'opposition et de repositionnement des doigts, en utilisant le pouce, l'index, le majeur, l'annulaire et l'auriculaire, et verront un retour visuel flou de 35 % via l'appareil de thérapie miroir informatisé. Chaque participant recevra une séance d'entraînement miroir de 60 minutes chaque jour, trois fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Autres noms:
  • Thérapie miroir des tâches complexes
Comparateur factice: Groupe de thérapie miroir standard
Les participants de ce groupe effectueront des mouvements simples et séquentiels d'opposition et de repositionnement des doigts, ainsi qu'une image claire montrant la main d'exercice des participants.
Comportemental: Thérapie miroir standard
Les participants affectés à ce groupe effectueront des mouvements simples et séquentiels d'opposition et de repositionnement des doigts, en utilisant le pouce, l'index, le majeur, l'annulaire et l'auriculaire, et verront une image claire de la main en exercice. Chaque participant recevra une séance d'entraînement miroir de 60 minutes chaque jour, trois fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Autres noms:
  • Thérapie de miroir de tâche simple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'hémoglobine oxygénée dans le sang
Délai: Changement du score à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et six mois après l'intervention (T2)
La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) sera utilisée pour évaluer les changements neurovasculaires (concentrations d'hémoglobine oxygénée dans le sang) dans le M1. Plus le score obtenu indique une meilleure facilitation du cortex moteur primaire.
Changement du score à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et six mois après l'intervention (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction poignet et main
Délai: Changement du score à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et six mois après l'intervention (T2)
L'évaluation de Fugl-Meyer (sous-composantes du poignet et de la main) pour l'évaluation de la fonction du membre supérieur. L'échelle a un score maximum de 66 et un minimum de 34 avec un score plus élevé obtenu mieux la fonction du poignet et de la main.
Changement du score à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et six mois après l'intervention (T2)
Fonction du membre supérieur
Délai: Changement du score à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et six mois après l'intervention (T2)
L'Action Research Arm Test (ARAT), pour évaluer la fonction des membres supérieurs. Les scores ARAT vont de 0 à 57, avec un score maximum de 57 points indiquant une meilleure performance du membre supérieur.
Changement du score à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et six mois après l'intervention (T2)
Évaluation économique
Délai: Changement du score à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et six mois après l'intervention (T2)
L'enquête Euro qualité de vie (EuroQol, 5 dimensions et 5 niveaux 62) évaluera les années de vie pondérées par la qualité (QALY) pour l'estimation du rapport coût-efficacité. La réponse EQ-5D-5L sera convertie en scores d'utilité, qui seront utilisés pour estimer les gains ou les pertes en années de vie ajustées sur la qualité (QALY) au cours de la période de suivi. Plus le score obtenu est élevé, meilleures sont les années ajustées sur la qualité de vie dues à l'intervention.
Changement du score à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et six mois après l'intervention (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National University, Singapore
University of Canterbury

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MT-fNIRSstudy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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