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Terapia dello specchio potenziata per migliorare la riorganizzazione e la funzione cerebrale nell'ictus

10 febbraio 2021 aggiornato da: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Terapia dello specchio potenziata per migliorare la riorganizzazione e la funzione cerebrale nell'ictus: uno studio pilota controllato randomizzato con valutazione economica

Questa ricerca mira a testare le procedure metodologiche e ottenere risultati preliminari riguardanti l'efficacia terapeutica ed economica della terapia dello specchio potenziata rispetto alla terapia dello specchio standard per migliorare la riorganizzazione cerebrale e la funzione dell'arto superiore nei soggetti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è tra le principali cause di mortalità e disabilità in tutto il mondo. La debolezza muscolare e altre complicazioni associate all'ictus possono comportare una diminuzione della qualità della vita e un calo significativo delle attività della vita quotidiana. La terapia dello specchio ha dimostrato di avere un effetto moderato, facilitando il recupero funzionale tra le persone che hanno subito un ictus. Un prototipo per un dispositivo computerizzato per la terapia dello specchio è stato sviluppato e ritenuto fattibile. Recentemente, i ricercatori hanno pubblicato una revisione critica e una meta-analisi di stima della probabilità di attivazione (ALE) che analizza i rapporti diffusi sull'attività cerebrale associata alla terapia dello specchio. Le osservazioni che utilizzano la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare un gruppo di persone con ictus (n = 14) e volontari sani (n = 18) hanno rivelato che l'esecuzione di compiti complessi durante il paradigma della terapia dello specchio ha migliorato la facilitazione motoria top-down nel ipsilesionale /emisfero omolaterale rispetto all'arto in movimento. Un importante passo successivo in questa serie di studi è valutare gli effetti dell'allenamento associati all'esecuzione di compiti complessi durante la terapia dello specchio tra i pazienti colpiti da ictus, utilizzando il dispositivo di terapia dello specchio computerizzato progettato per fornire l'addestramento potenziato della terapia dello specchio. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a comprendere i meccanismi sottostanti attraverso i quali la terapia dello specchio facilita la riabilitazione motoria e si aggiungeranno al corpo della letteratura che descrive le migliori pratiche basate sull'evidenza per la terapia dello specchio durante la riabilitazione dell'ictus. I ricercatori propongono uno studio pilota (n = 30) per testare le procedure metodologiche e ottenere risultati preliminari per uno studio completamente potenziato, randomizzato e controllato (RCT), combinato con una valutazione economica, per confrontare il rapporto terapeutico e il rapporto costo-efficacia tra la terapia dello specchio standard e terapia dello specchio potenziata (compito complesso e immagine sfocata).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti con ictus (40-75 anni), con visione e udito normali o normali;
  • durata post-ictus ≥ 6 mesi, prima dell'inizio della raccolta dei dati;
  • nessun grave deficit nella memoria, nella comunicazione o nella capacità di comprendere le istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con ictus ricorrente; e
  • coloro che ottengono un punteggio <24 al Mini-Mental State Examination (MMSE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia dello specchio potenziato
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno movimenti di opposizione delle dita complessi e randomizzati e riposizioneranno i movimenti in base al protocollo di allenamento, insieme a una maggiore complessità e una chiarezza alterata dell'immagine visualizzata.
Comportamentale: Terapia dello specchio potenziata
I partecipanti al gruppo di terapia dello specchio potenziato eseguiranno movimenti complessi, randomizzati, di opposizione e riposizionamento delle dita, utilizzando il pollice, l'indice, il medio, l'anulare e il mignolo, e verrà mostrato un feedback visivo sfocato del 35% attraverso il dispositivo di terapia dello specchio computerizzato. Ogni partecipante riceverà una sessione di allenamento allo specchio per 60 minuti al giorno, tre volte alla settimana per quattro settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Terapia dello specchio del compito complesso
Comparatore fittizio: Gruppo di terapia dello specchio standard
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno movimenti di opposizione e riposizionamento delle dita semplici e sequenziali, insieme a un'immagine chiara che mostra la mano esercitante dei partecipanti.
Comportamentale: Terapia dello specchio standard
I partecipanti assegnati a questo gruppo eseguiranno semplici movimenti sequenziali di opposizione e riposizionamento delle dita, utilizzando il pollice, l'indice, il medio, l'anulare e il mignolo e verrà mostrata un'immagine chiara della mano che si esercita. Ogni partecipante riceverà una sessione di allenamento allo specchio per 60 minuti al giorno, tre volte alla settimana per quattro settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Terapia dello specchio del compito semplice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di emoglobina ossigenata nel sangue
Lasso di tempo: Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti neurovascolari (concentrazioni di emoglobina ossigenata nel sangue) nell'M1. Più alto il punteggio ottenuto indica una migliore facilitazione della corteccia motoria primaria.
Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del polso e della mano
Lasso di tempo: Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)
La valutazione Fugl-Meyer (sottocomponenti del polso e della mano) per la valutazione della funzione dell'arto superiore. La scala ha un punteggio massimo di 66 e un minimo di 34 con più alto il punteggio ottenuto migliore la funzionalità del polso e della mano.
Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)
L'Action Research Arm Test (ARAT), per valutare la funzionalità degli arti superiori. I punteggi ARAT vanno da 0 a 57, con un punteggio massimo di 57 punti che indica una migliore prestazione dell'arto superiore.
Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)
Valutazione economica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)
L'indagine Euro sulla qualità della vita (EuroQol, 5 dimensioni e 5 livelli 62) valuterà gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per la stima del rapporto costo-efficacia. La risposta EQ-5D-5L verrà convertita in punteggi di utilità, che verranno utilizzati per stimare guadagni o perdite in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) durante il periodo di follow-up. Più alto è il punteggio ottenuto, migliori sono gli anni aggiustati per la qualità della vita dovuti all'intervento.
Variazione del punteggio alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e sei mesi dopo l'intervento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National University, Singapore
University of Canterbury

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT-fNIRSstudy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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