Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная зеркальная терапия для улучшения реорганизации и функций мозга при инсульте

10 февраля 2021 г. обновлено: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Усовершенствованная зеркальная терапия для улучшения реорганизации и функций мозга при инсульте: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование с экономической оценкой

Это исследование направлено на проверку методологических процедур и получение предварительных результатов в отношении терапевтической и экономической эффективности усиленной зеркальной терапии по сравнению со стандартной зеркальной терапией для улучшения реорганизации мозга и функции верхних конечностей у людей с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инсульт является одной из ведущих причин смертности и инвалидности во всем мире. Мышечная слабость и другие осложнения, связанные с инсультом, могут привести к снижению качества жизни и значительному снижению активности в повседневной жизни. Было показано, что зеркальная терапия оказывает умеренный эффект, способствуя функциональному восстановлению у лиц, перенесших инсульт. Был разработан прототип компьютеризированного зеркального терапевтического устройства, которое оказалось осуществимым. Недавно исследователи опубликовали критический обзор и метаанализ оценки вероятности активации (ALE), в котором анализируются широко распространенные сообщения об активности мозга, связанной с зеркальной терапией. Наблюдения с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) для оценки группы людей с инсультом (n = 14) и здоровых добровольцев (n = 18) показали, что выполнение сложных задач во время парадигмы зеркальной терапии усиливало нисходящее облегчение моторики в ипсилозионной терапии. /ипсилатеральное полушарие относительно подвижной конечности. Важным следующим шагом в этой серии исследований является оценка тренировочных эффектов, связанных с выполнением сложных задач во время зеркальной терапии у пациентов, перенесших инсульт, с использованием разработанного компьютеризированного устройства зеркальной терапии для проведения расширенного обучения зеркальной терапии. Результаты этого исследования помогут исследователям понять основные механизмы, с помощью которых зеркальная терапия способствует двигательной реабилитации, и дополнят объем литературы, описывающей лучшие, основанные на фактических данных методы зеркальной терапии во время реабилитации после инсульта. Исследователи предлагают пилотное исследование (n = 30) для проверки методологических процедур и получения предварительных результатов полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в сочетании с экономической оценкой для сравнения терапевтической и экономической эффективности стандартной зеркальной терапии. и усиленная (сложная задача и размытое изображение) зеркальная терапия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые, перенесшие инсульт (40-75 лет), с нормальным или скорректированным до нормального зрением и слухом;
  • постинсультная продолжительность ≥ 6 месяцев до начала сбора данных;
  • отсутствие серьезного дефицита памяти, общения или способности понимать словесные инструкции.

Критерий исключения:

  • участники с повторным инсультом; и
  • те, кто набрал < 24 баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа усиленной зеркальной терапии
Участники этой группы будут выполнять сложные и рандомизированные движения противодействия и изменения положения пальцев на основе протокола обучения, а также с повышенной сложностью и измененной четкостью отображаемого изображения.
Поведенческий: Улучшенная зеркальная терапия
Участники группы усиленной зеркальной терапии будут выполнять сложные, рандомизированные движения пальцев против и изменения положения, используя большой, указательный, средний, безымянный и мизинец, и им будет показана 35% размытая визуальная обратная связь через компьютеризированное устройство зеркальной терапии. Каждый участник будет получать тренировку с зеркалом в течение 60 минут каждый день, три раза в неделю в течение четырех недель подряд.
Другие имена:
  • Комплексная зеркальная терапия
Фальшивый компаратор: Группа стандартной зеркальной терапии
Участники этой группы будут выполнять простые и последовательные движения пальцев против и перемещения вместе с четким изображением, показывающим тренирующуюся руку участников.
Поведенческий: Стандартная зеркальная терапия
Участники, отнесенные к этой группе, будут выполнять простые последовательные движения противопоставления и изменения положения пальцев, используя большой, указательный, средний, безымянный и мизинец, и им будет показано четкое изображение тренируемой руки. Каждый участник будет получать тренировку с зеркалом в течение 60 минут каждый день, три раза в неделю в течение четырех недель подряд.
Другие имена:
  • Простая зеркальная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации насыщенного кислородом гемоглобина в крови
Временное ограничение: Изменение оценки в конце 4-х недель вмешательства (T1) и через шесть месяцев после вмешательства (T2)
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) будет использоваться для оценки нейроваскулярных изменений (концентрация насыщенного кислородом гемоглобина в крови) в M1. Полученные более высокие баллы указывают на лучшее облегчение первичной моторной коры.
Изменение оценки в конце 4-х недель вмешательства (T1) и через шесть месяцев после вмешательства (T2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция запястья и руки
Временное ограничение: Изменение оценки в конце 4-х недель вмешательства (T1) и через шесть месяцев после вмешательства (T2)
Оценка Фугля-Мейера (субкомпоненты запястья и кисти) для оценки функции верхних конечностей. Шкала имеет максимальный балл 66 и минимум 34, чем выше балл, тем лучше функция запястья и кисти.
Изменение оценки в конце 4-х недель вмешательства (T1) и через шесть месяцев после вмешательства (T2)
Функция верхней конечности
Временное ограничение: Изменение оценки в конце 4-х недель вмешательства (T1) и через шесть месяцев после вмешательства (T2)
Тест Action Research Arm Test (ARAT) для оценки функции верхних конечностей. Оценки ARAT варьируются от 0 до 57, при этом максимальная оценка 57 баллов указывает на лучшую работу верхней конечности.
Изменение оценки в конце 4-х недель вмешательства (T1) и через шесть месяцев после вмешательства (T2)
Экономическая оценка
Временное ограничение: Изменение оценки в конце 4-х недель вмешательства (T1) и через шесть месяцев после вмешательства (T2)
Исследование качества жизни в Европе (EuroQol, 5 параметров и 5 уровней 62) будет оценивать количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) для оценки экономической эффективности. Ответ EQ-5D-5L будет преобразован в баллы полезности, которые будут использоваться для оценки увеличения или уменьшения числа лет жизни с поправкой на качество (QALY) в течение периода наблюдения. Чем выше полученный балл, тем лучше годы с поправкой на качество жизни благодаря вмешательству.
Изменение оценки в конце 4-х недель вмешательства (T1) и через шесть месяцев после вмешательства (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hong Kong Polytechnic University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National University, Singapore
University of Canterbury

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MT-fNIRSstudy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками