Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde spiegeltherapie voor het verbeteren van de reorganisatie en functie van de hersenen bij een beroerte

10 februari 2021 bijgewerkt door: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Verbeterde spiegeltherapie voor het verbeteren van hersenreorganisatie en -functie bij een beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met economische evaluatie

Dit onderzoek heeft tot doel de methodologische procedures te testen en voorlopige resultaten te verkrijgen met betrekking tot de therapeutische en kosteneffectiviteit van verbeterde spiegeltherapie in vergelijking met standaard spiegeltherapie voor het verbeteren van de hersenreorganisatie en de functie van de bovenste ledematen bij personen met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en invaliditeit. Spierzwakte en andere complicaties die gepaard gaan met een beroerte kunnen leiden tot een verminderde kwaliteit van leven en een aanzienlijke achteruitgang van de activiteiten van het dagelijks leven. Van spiegeltherapie is aangetoond dat het een matig effect heeft en het functionele herstel vergemakkelijkt bij personen die een beroerte hebben gehad. Er werd een prototype ontwikkeld voor een computergestuurd apparaat voor spiegeltherapie, dat haalbaar bleek te zijn. Onlangs publiceerden de onderzoekers een kritisch overzicht en een meta-analyse van de activeringswaarschijnlijkheidsschatting (ALE) waarin de wijdverbreide meldingen van hersenactiviteit in verband met spiegeltherapie werden geanalyseerd. Waarnemingen met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) om een ​​groep mensen met een beroerte (n = 14) en gezonde vrijwilligers (n = 18) te evalueren, onthulden dat het uitvoeren van complexe taken tijdens het spiegeltherapieparadigma de top-down motorische facilitering in de ipsilesionale verbeterde. /ipsilateraal halfrond ten opzichte van het bewegende ledemaat. Een belangrijke volgende stap in deze reeks onderzoeken is het evalueren van de trainingseffecten die gepaard gaan met het uitvoeren van complexe taken tijdens spiegeltherapie bij patiënten met een beroerte, met behulp van het ontworpen computergestuurde spiegeltherapie-apparaat om de verbeterde spiegeltherapie-training te geven. De resultaten van deze studie zullen de onderzoekers helpen de onderliggende mechanismen te begrijpen waardoor spiegeltherapie motorische revalidatie mogelijk maakt en zullen bijdragen aan de hoeveelheid literatuur die de beste, evidence-based praktijken beschrijft voor spiegeltherapie tijdens revalidatie na een beroerte. De onderzoekers stellen een pilootstudie voor (n = 30) om de methodologische procedures te testen en voorlopige resultaten te verkrijgen voor een volledig aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT), gecombineerd met economische evaluatie, om de therapeutische en kosteneffectiviteit tussen standaard spiegeltherapie te vergelijken en verbeterde (complexe taak en wazig beeld) spiegeltherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen met een beroerte (40-75 jaar oud), met normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor;
  • post-beroerte duur van ≥ 6 maanden, vóór de start van de gegevensverzameling;
  • geen ernstige tekorten in geheugen, communicatie of het vermogen om verbale instructies te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers met terugkerende beroerte; en
  • degenen die < 24 scoren op het Mini-Mental State Examination (MMSE).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Verbeterde spiegeltherapiegroep
Deelnemers aan deze groep zullen complexe en willekeurige vingerbewegingen uitvoeren op basis van het trainingsprotocol, samen met verbeterde complexiteit en gewijzigde helderheid van het weergegeven beeld.
Gedragsmatig: Verbeterde spiegeltherapie
Deelnemers aan de verbeterde spiegeltherapiegroep zullen complexe, willekeurige, vinger-oppositie- en herpositioneringsbewegingen uitvoeren, met behulp van de duim, wijsvinger, middelvinger, ring- en pink, en krijgen een 35% wazige visuele feedback te zien via het geautomatiseerde spiegeltherapie-apparaat. Elke deelnemer krijgt elke dag een spiegeltraining van 60 minuten, drie keer per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • Complexe taakspiegeltherapie
Sham-vergelijker: Standaard spiegeltherapie groep
Deelnemers aan deze groep zullen eenvoudige en sequentiële vingerbewegingen uitvoeren en bewegingen verplaatsen, samen met een duidelijk beeld van de oefenende hand van de deelnemers.
Gedragsmatig: Standaard spiegeltherapie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, voeren eenvoudige, sequentiële vingerbewegingen uit en herpositioneren met behulp van de duim, wijsvinger, middelvinger, ringvinger en pink, en krijgen een duidelijk beeld van de oefenende hand te zien. Elke deelnemer krijgt elke dag een spiegeltraining van 60 minuten, drie keer per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • Eenvoudige taakspiegeltherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geoxygeneerde hemoglobineconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zal worden gebruikt om neurovasculaire veranderingen (bloed-geoxygeneerde hemoglobineconcentraties) in de M1 te beoordelen. Hoe hoger de verkregen score duidt op een betere facilitering van de primaire motorische cortex.
Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pols- en handfunctie
Tijdsspanne: Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
De beoordeling van Fugl-Meyer (subcomponenten pols en hand) voor de beoordeling van de functie van de bovenste ledematen. De schaal heeft een maximale score van 66 en een minimum van 34 waarbij hoe hoger de score beter de pols- en handfunctie wordt verkregen.
Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
De Action Research Arm Test (ARAT), om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen. De ARAT-scores variëren van 0-57, met een maximale score van 57 punten die een betere prestatie van de bovenste extremiteit aangeeft.
Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)
De Euro-kwaliteit van leven (EuroQol, 5 dimensies en 5 niveaus 62)-enquête zal de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) beoordelen voor de kosteneffectiviteitsschatting. De EQ-5D-5L-respons zal worden omgezet in utiliteitsscores, die zullen worden gebruikt om winsten of verliezen in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) over de follow-upperiode te schatten. Hoe hoger de behaalde score hoe beter de voor kwaliteit van leven gecorrigeerde jaren dankzij de interventie.
Verandering in score aan het einde van 4 weken interventie (T1) en zes maanden na interventie (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National University, Singapore
University of Canterbury

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MT-fNIRSstudy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen