Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu peiliterapia aivojen uudelleenjärjestelyn ja toiminnan parantamiseen aivohalvauksen yhteydessä

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Tehostettu peiliterapia aivojen uudelleenjärjestelyn ja toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen yhteydessä: Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu taloudellisella arvioinnilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata metodologisia toimenpiteitä ja saada alustavia tuloksia tehostetun peilihoidon terapeuttisesta ja kustannustehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen peilihoitoon aivohalvauksen ja yläraajojen toiminnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yksi johtavista kuolleisuuden ja työkyvyttömyyden syistä maailmanlaajuisesti. Lihasheikkous ja muut aivohalvaukseen liittyvät komplikaatiot voivat johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja päivittäisten toimintojen merkittävään vähenemiseen. Peilihoidolla on osoitettu olevan kohtalainen vaikutus, mikä helpottaa aivohalvauksen saaneiden henkilöiden toiminnallista palautumista. Tietokoneistetun peilihoitolaitteen prototyyppi kehitettiin ja todettiin käyttökelpoiseksi. Äskettäin tutkijat julkaisivat kriittisen katsauksen ja aktivointitodennäköisyysarvion (ALE) meta-analyysin, jossa analysoidaan laajalle levinneitä raportteja peiliterapiaan liittyvästä aivotoiminnasta. Havainnot, joissa käytettiin toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) aivohalvauksen sairastavien ihmisten (n = 14) ja terveiden vapaaehtoisten (n = 18) arvioimiseksi, paljastivat, että monimutkaisten tehtävien suorittaminen peiliterapiaparadigman aikana paransi ylhäältä alas -motorista helpotusta ipsilesionaalissa. /ipsilateral puolipallo suhteessa liikkuvaan raajaan. Tärkeä seuraava askel tässä tutkimussarjassa on arvioida koulutusvaikutuksia, jotka liittyvät monimutkaisten tehtävien suorittamiseen aivohalvauspotilaiden peilihoidon aikana käyttämällä suunniteltua tietokoneistettua peilihoitolaitetta tehostetun peiliterapiakoulutuksen tarjoamiseen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään taustalla olevia mekanismeja, joiden kautta peiliterapia helpottaa motorista kuntoutusta, ja täydentävät kirjallisuutta, joka kuvaa parhaita, näyttöön perustuvia peiliterapian käytäntöjä aivohalvauksen kuntoutuksen aikana. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta (n = 30) metodologisten menettelyjen testaamiseksi ja alustavien tulosten saamiseksi täysin tehostetusta, satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) yhdistettynä taloudelliseen arviointiin, jotta voidaan verrata tavanomaisen peilihoidon terapeuttista ja kustannustehokkuutta. ja tehostettu (monimutkainen tehtävä ja sumea kuva) peiliterapia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset, joilla on aivohalvaus (40–75-vuotiaat), joilla on normaali tai normaaliksi korjattu näkö ja kuulo;
  • aivohalvauksen jälkeinen kesto ≥ 6 kuukautta ennen tiedonkeruun alkamista;
  • ei vakavia puutteita muistissa, viestinnässä tai kyvyssä ymmärtää sanallisia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat, joilla on toistuva aivohalvaus; ja
  • ne, jotka saavat MMSE:n (Mini-Mental State Examination) tuloksen < 24.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tehostettu peiliterapiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat monimutkaisia ​​ja satunnaistettuja sormien oppositio- ja uudelleenasemointiliikkeitä harjoitusprotokollan perusteella sekä näytettävän kuvan monimutkaisempia ja muuttuneita selkeitä.
Käyttäytyminen: Tehostettu peiliterapia
Tehostetun peiliterapian ryhmän osallistujat suorittavat monimutkaisia, satunnaistettuja, sormien vasta- ja uudelleenasemointiliikkeitä käyttäen peukalo-, etu-, keski-, sormus- ja pikkusormia, ja heille näytetään 35-prosenttisesti sumentunut visuaalinen palaute tietokoneistetun peilihoitolaitteen kautta. Jokainen osallistuja saa 60 minuutin peilikoulutuksen joka päivä, kolme kertaa viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Monimutkainen tehtäväpeiliterapia
Huijausvertailija: Normaali peiliterapiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat yksinkertaisia ​​ja peräkkäisiä sormen vastustus- ja uudelleenasemointiliikkeitä sekä selkeän kuvan, joka näyttää osallistujien harjoittelevan käden.
Käyttäytyminen: Normaali peiliterapia
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat suorittavat yksinkertaisia, peräkkäisiä sormen vastustus- ja uudelleenasentoliikkeitä käyttäen peukalo-, etu-, keski-, sormus- ja pikkusormia, ja heille näytetään selkeä kuva harjoittelevasta kädestä. Jokainen osallistuja saa 60 minuutin peilikoulutuksen joka päivä, kolme kertaa viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Yksinkertainen tehtäväpeiliterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happipitoinen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos pisteissä 4 viikon interventiojakson lopussa (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta (T2)
Toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) käytetään neurovaskulaaristen muutosten (veren hapetetun hemoglobiinin pitoisuudet) arvioimiseen M1:ssä. Korkeammat pisteet osoittavat primaarisen motorisen aivokuoren parempaa helpotusta.
Muutos pisteissä 4 viikon interventiojakson lopussa (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranne- ja käsitoiminto
Aikaikkuna: Muutos pisteissä 4 viikon interventiojakson lopussa (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta (T2)
Fugl-Meyer-arviointi (ranteen ja käden osakomponentit) yläraajan toiminnan arviointiin. Asteikon maksimipistemäärä on 66 ja vähimmäispistemäärä 34, ja korkeampi pistemäärä on parempi ranteen ja käden toiminnassa.
Muutos pisteissä 4 viikon interventiojakson lopussa (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta (T2)
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: Muutos pisteissä 4 viikon interventiojakson lopussa (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta (T2)
Action Research Arm Test (ARAT) yläraajojen toiminnan arvioimiseksi. ARAT-pisteet vaihtelevat välillä 0-57, ja maksimipistemäärä 57 pistettä osoittaa parempaa yläraajan suorituskykyä.
Muutos pisteissä 4 viikon interventiojakson lopussa (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta (T2)
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos pisteissä 4 viikon interventiojakson lopussa (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta (T2)
Euro-elämänlaatututkimuksessa (EuroQol, 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa 62) arvioidaan laatukorjattuja elinvuosia (QALY) kustannustehokkuusarviointia varten. EQ-5D-5L-vaste muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi, joita käytetään arvioimaan laadun mukaan säädetyn elinvuoden (QALY) lisäyksiä tai menetyksiä seurantajakson aikana. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin interventiosta johtuvat eliniän laatukorjatut vuodet.
Muutos pisteissä 4 viikon interventiojakson lopussa (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hong Kong Polytechnic University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National University, Singapore
University of Canterbury

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MT-fNIRSstudy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia