Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona terapia lustrzana w celu poprawy reorganizacji i funkcji mózgu w udarze

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Ulepszona terapia lustrzana w celu poprawy reorganizacji i funkcji mózgu w udarze mózgu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z oceną ekonomiczną

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie procedur metodologicznych i uzyskanie wstępnych wyników dotyczących terapeutycznej i ekonomicznej efektywności wzmocnionej terapii lustrzanej w porównaniu ze standardową terapią lustrzaną w celu poprawy reorganizacji mózgu i funkcji kończyn górnych u osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i niepełnosprawności na całym świecie. Osłabienie mięśni i inne powikłania związane z udarem mogą skutkować obniżeniem jakości życia i znacznym spadkiem aktywności w życiu codziennym. Wykazano, że terapia lustrzana ma umiarkowany efekt, ułatwiając powrót do funkcji u osób po udarze mózgu. Opracowano prototyp skomputeryzowanego urządzenia do terapii lustrzanej, który okazał się wykonalny. Niedawno badacze opublikowali krytyczną recenzję i metaanalizę oszacowania prawdopodobieństwa aktywacji (ALE) analizującą szeroko rozpowszechnione doniesienia o aktywności mózgu związanej z terapią lustrzaną. Obserwacje z wykorzystaniem funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) do oceny grupy osób po udarze mózgu (n = 14) i zdrowych ochotników (n = 18) ujawniły, że wykonywanie złożonych zadań podczas paradygmatu terapii lustrzanej wzmacniało odgórne torowanie motoryczne w ipsilesional / ipsilateralna półkula względem poruszającej się kończyny. Ważnym kolejnym krokiem w tej serii badań jest ocena efektów treningowych związanych z wykonywaniem złożonych zadań podczas terapii lustrzanej wśród pacjentów po udarze mózgu, przy użyciu zaprojektowanego komputerowego urządzenia do terapii lustrzanej w celu prowadzenia wzmocnionego treningu terapii lustrzanej. Wyniki tego badania pomogą badaczom zrozumieć podstawowe mechanizmy, dzięki którym terapia lustrzana ułatwia rehabilitację ruchową i uzupełnią literaturę opisującą najlepsze, oparte na dowodach praktyki terapii lustrzanej podczas rehabilitacji po udarze mózgu. Badacze proponują badanie pilotażowe (n = 30) w celu przetestowania procedur metodologicznych i uzyskania wstępnych wyników dla w pełni zasilanego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), połączonego z oceną ekonomiczną, w celu porównania skuteczności terapeutycznej i kosztowej standardowej terapii lustrzanej oraz udoskonaloną (złożone zadanie i zamazany obraz) terapię lustrzaną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli po udarze (40-75 lat), z prawidłowym lub skorygowanym do normalnego wzrokiem i słuchem;
  • czas trwania po udarze ≥ 6 miesięcy, przed rozpoczęciem gromadzenia danych;
  • brak poważnych deficytów w pamięci, komunikacji lub zdolności rozumienia instrukcji słownych.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy z nawracającym udarem; oraz
  • ci, którzy uzyskali < 24 punkty w Mini-Mental State Examination (MMSE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ulepszona grupa terapii lustrzanej
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać złożone i losowe ruchy opozycji i zmiany położenia palców w oparciu o protokół treningowy, wraz ze zwiększoną złożonością i zmienioną wyrazistością wyświetlanego obrazu.
Behawioralne: Udoskonalona terapia lustrzana
Uczestnicy grupy ulepszonej terapii lustrzanej będą wykonywać złożone, losowe, przeciwstawne i repozycjonujące ruchy palców, używając kciuka, wskazującego, środkowego, serdecznego i małego palca, i zobaczą 35% niewyraźne wizualne sprzężenie zwrotne za pomocą skomputeryzowanego urządzenia do terapii lustrzanej. Każdy uczestnik otrzyma sesję treningową z lustrem przez 60 minut każdego dnia, trzy razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kompleksowa terapia lustrzana zadaniowa
Pozorny komparator: Standardowa grupa terapii lustrzanej
Uczestnicy w tej grupie wykonują proste i sekwencyjne ruchy opozycji i zmiany położenia palców wraz z wyraźnym obrazem pokazującym ćwiczącą rękę uczestników.
Behawioralne: Standardowa terapia lustrzana
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonują proste, sekwencyjne ruchy przeciwstawiania i zmiany położenia palców, używając kciuka, wskazującego, środkowego, serdecznego i małego palca, i zobaczą wyraźny obraz ćwiczącej ręki. Każdy uczestnik otrzyma sesję treningową z lustrem przez 60 minut każdego dnia, trzy razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Prosta terapia lustrzana zadaniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia hemoglobiny utlenowanej we krwi
Ramy czasowe: Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostanie wykorzystana do oceny zmian nerwowo-naczyniowych (stężenia utlenowanej hemoglobiny we krwi) w M1. Uzyskany wyższy wynik wskazuje na lepsze torowanie pierwszorzędowej kory ruchowej.
Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja nadgarstka i dłoni
Ramy czasowe: Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)
Ocena Fugla-Meyera (komponenty nadgarstka i ręki) do oceny funkcji kończyny górnej. Skala ma maksymalny wynik 66 i minimalny 34, przy wyższym wyniku uzyskano lepszą funkcję nadgarstka i ręki.
Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)
Action Research Arm Test (ARAT) do oceny funkcji kończyny górnej. Skala ARAT mieści się w przedziale 0-57, przy czym maksymalny wynik 57 punktów wskazuje na lepszą sprawność kończyny górnej.
Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)
Badanie jakości życia Euro (EuroQol, 5 wymiarów i 5 poziomów 62) oceni liczbę lat życia skorygowanych o jakość (QALY) w celu oszacowania opłacalności. Odpowiedź EQ-5D-5L zostanie przekształcona w wyniki użyteczności, które zostaną wykorzystane do oszacowania zysków lub strat w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) w okresie obserwacji. Im wyższy wynik uzyskano, tym lepsza była liczba lat skorygowanych o jakość życia dzięki interwencji.
Zmiana wyniku na koniec 4-tygodniowej interwencji (T1) i sześć miesięcy po interwencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National University, Singapore
University of Canterbury

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MT-fNIRSstudy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami