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Verbesserte Spiegeltherapie zur Verbesserung der Reorganisation und Funktion des Gehirns bei Schlaganfällen

10. Februar 2021 aktualisiert von: Stanley John Winser, The Hong Kong Polytechnic University

Enhanced Mirror Therapy zur Verbesserung der Reorganisation und Funktion des Gehirns bei Schlaganfällen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit wirtschaftlicher Bewertung

Diese Forschung zielt darauf ab, die methodischen Verfahren zu testen und vorläufige Ergebnisse in Bezug auf die therapeutische und kostenwirksame Wirkung einer verbesserten Spiegeltherapie im Vergleich zur Standard-Spiegeltherapie zur Verbesserung der Gehirnreorganisation und der Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Schlaganfall zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall gehört weltweit zu den Hauptursachen für Mortalität und Invalidität. Muskelschwäche und andere Komplikationen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall können zu einer verminderten Lebensqualität und einem erheblichen Rückgang der Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Es hat sich gezeigt, dass die Spiegeltherapie eine moderate Wirkung hat und die funktionelle Wiederherstellung bei Personen erleichtert, die einen Schlaganfall erlitten haben. Ein Prototyp für ein computergestütztes Spiegeltherapiegerät wurde entwickelt und für machbar befunden. Kürzlich veröffentlichten die Forscher eine kritische Überprüfung und eine Metaanalyse zur Schätzung der Aktivierungswahrscheinlichkeit (ALE), in der die weit verbreiteten Berichte über Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Spiegeltherapie analysiert wurden. Beobachtungen mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Bewertung einer Gruppe von Menschen mit Schlaganfall (n = 14) und gesunden Freiwilligen (n = 18) zeigten, dass die Ausführung komplexer Aufgaben während des Spiegeltherapie-Paradigmas die motorische Fazilitation von oben nach unten im Ipsiläsional verbesserte / ipsilaterale Hemisphäre relativ zum sich bewegenden Glied. Ein wichtiger nächster Schritt in dieser Studienreihe ist die Bewertung der Trainingseffekte, die mit der Ausführung komplexer Aufgaben während der Spiegeltherapie bei Schlaganfallpatienten verbunden sind, wobei das entwickelte computergestützte Spiegeltherapiegerät verwendet wird, um das verbesserte Spiegeltherapietraining durchzuführen. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen, die zugrunde liegenden Mechanismen zu verstehen, durch die die Spiegeltherapie die motorische Rehabilitation erleichtert, und werden die Literatur ergänzen, die die besten, evidenzbasierten Praktiken für die Spiegeltherapie während der Schlaganfallrehabilitation beschreibt. Die Prüfärzte schlagen eine Pilotstudie (n = 30) vor, um die methodischen Verfahren zu testen und vorläufige Ergebnisse für eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit vollständiger Aussagekraft zu erhalten, kombiniert mit einer wirtschaftlichen Bewertung, um die therapeutische und die Kostenwirksamkeit zwischen der Standard-Spiegeltherapie zu vergleichen und verbesserte Spiegeltherapie (komplexe Aufgabe und verschwommenes Bild).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Schlaganfall (40-75 Jahre alt) mit normalem oder korrigiertem Seh- und Hörvermögen;
  • Dauer nach Schlaganfall ≥ 6 Monate, vor Beginn der Datenerhebung;
  • keine schwerwiegenden Defizite im Gedächtnis, in der Kommunikation oder der Fähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit rezidivierendem Schlaganfall; und
  • diejenigen, die beim Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 Punkte erzielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweiterte Spiegeltherapiegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen basierend auf dem Trainingsprotokoll komplexe und randomisierte Fingeroppositions- und Neupositionierungsbewegungen zusammen mit erhöhter Komplexität und veränderter Klarheit des angezeigten Bildes durch.
Verhalten: Verbesserte Spiegeltherapie
Die Teilnehmer der erweiterten Spiegeltherapiegruppe führen komplexe, randomisierte Fingeroppositions- und Repositionsbewegungen mit Daumen, Zeige-, Mittel-, Ring- und kleinem Finger durch und erhalten durch das computergesteuerte Spiegeltherapiegerät ein zu 35% verschwommenes visuelles Feedback. Jeder Teilnehmer erhält drei Mal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen täglich eine 60-minütige Spiegeltrainingseinheit.
Andere Namen:
  • Komplexe Aufgabe Spiegeltherapie
Schein-Komparator: Standard-Spiegeltherapie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen einfache und aufeinanderfolgende Fingeroppositions- und Repositionsbewegungen aus, zusammen mit einem klaren Bild, das die übende Hand der Teilnehmer zeigt.
Verhalten: Standard-Spiegeltherapie
Die dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmer führen mit Daumen, Zeige-, Mittel-, Ring- und kleinem Finger einfache, aufeinanderfolgende Fingeroppositions- und Repositionsbewegungen aus und erhalten ein klares Bild der trainierenden Hand. Jeder Teilnehmer erhält drei Mal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen täglich eine 60-minütige Spiegeltrainingseinheit.
Andere Namen:
  • Einfache Aufgabenspiegeltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierte Hämoglobinkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wird verwendet, um neurovaskuläre Veränderungen (Sauerstoffkonzentrationen des Hämoglobins im Blut) im M1 zu beurteilen. Je höher die erzielte Punktzahl ist, desto besser wird der primäre motorische Kortex gefördert.
Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgelenk- und Handfunktion
Zeitfenster: Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)
Das Fugl-Meyer-Assessment (Unterkomponenten Handgelenk und Hand) zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten. Die Skala hat eine maximale Punktzahl von 66 und eine minimale Punktzahl von 34, wobei eine höhere Punktzahl besser die Handgelenks- und Handfunktion erreicht.
Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)
Der Action Research Arm Test (ARAT) zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten. Die ARAT-Werte reichen von 0-57, wobei ein maximaler Wert von 57 Punkten eine bessere Leistung der oberen Extremität anzeigt.
Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)
Die Euro-Umfrage zur Lebensqualität (EuroQol, 5 Dimensionen und 5 Ebenen 62) wird die qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALY) für die Kosten-Effektivitäts-Schätzung bewerten. Die EQ-5D-5L-Antwort wird in Nutzenwerte umgewandelt, die verwendet werden, um Gewinne oder Verluste in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) über den Nachbeobachtungszeitraum zu schätzen. Je höher die erzielte Punktzahl, desto besser die qualitätsbereinigten Jahre aufgrund der Intervention.
Änderung des Scores am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und sechs Monate nach der Intervention (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University, Singapore
University of Canterbury

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT-fNIRSstudy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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