Forbedret speilterapi for å forbedre hjernereorganisering og funksjon ved hjerneslag
Forbedret speilterapi for å forbedre hjernens omorganisering og funksjon ved hjerneslag: En randomisert kontrollert pilotforsøk med økonomisk evaluering
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stanley John Winser
- Telefonnummer: 27666746
- E-post: stanley.j.winser@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne med hjerneslag (40-75 år), med normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel;
- varighet etter slag på ≥ 6 måneder før start av datainnsamling;
- ingen alvorlige mangler i hukommelse, kommunikasjon eller evnen til å forstå verbale instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med tilbakevendende slag; og
- de som skårer < 24 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret speilterapigruppe
Deltakere i denne gruppen vil utføre komplekse og randomiserte fingermotstands- og reposisjoneringsbevegelser basert på treningsprotokollen, sammen med forbedret kompleksitet og endret klarhet i det viste bildet.
|
Deltakere i gruppen for forbedret speilterapi vil utføre komplekse, randomiserte fingermotstands- og reposisjonsbevegelser ved å bruke tommelen, pekeren, mellomfingrene, ringfingrene og lillefingrene, og vil bli vist en 35 % uskarp visuell tilbakemelding gjennom den datastyrte speilterapienheten.
Hver deltaker vil motta en speiltreningsøkt i 60 minutter hver dag, tre ganger i uken i fire påfølgende uker.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Standard speilterapigruppe
Deltakerne i denne gruppen vil utføre enkle og sekvensielle fingermotstands- og reposisjoneringsbevegelser, sammen med et tydelig bilde som viser deltakernes trenende hånd.
|
Deltakere som er allokert til denne gruppen vil utføre enkle, sekvensielle fingermotstands- og reposisjonsbevegelser ved å bruke tommel, pekefinger, mellomfinger, ring og lillefinger, og vil få et tydelig bilde av den trenende hånden.
Hver deltaker vil motta en speiltreningsøkt i 60 minutter hver dag, tre ganger i uken i fire påfølgende uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenrikt hemoglobin i blodet
Tidsramme: Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli brukt for å vurdere nevrovaskulære endringer (blod oksygenert hemoglobinkonsentrasjoner) i M1.
Høyere oppnådd poengsum indikerer bedre tilrettelegging av den primære motoriske cortex.
|
Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndledd og håndfunksjon
Tidsramme: Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
Fugl-Meyer-vurderingen (håndledd- og hånddelkomponenter) for vurdering av overekstremitetsfunksjonen.
Skalaen har en maksimal poengsum på 66 og minimum 34 med høyere poengsum oppnådd bedre håndledd- og håndfunksjonen.
|
Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Funksjon av øvre lemmer
Tidsramme: Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
Action Research Arm Test (ARAT), for å vurdere funksjonen i øvre lemmer.
ARAT-skårene varierer fra 0-57, med en maksimal poengsum på 57 poeng som indikerer bedre ytelse av overekstremiteten.
|
Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
Euro-livskvalitetsundersøkelsen (EuroQol, 5 dimensjoner og 5 nivåer 62) vil vurdere de kvalitetsjusterte leveårene (QALY) for kostnadseffektivitetsestimatet.
EQ-5D-5L-responsen vil bli konvertert til nyttepoeng, som vil bli brukt til å estimere gevinster eller tap i kvalitetsjusterte leveår (QALYs) over oppfølgingsperioden.
Jo høyere poengsum oppnådd bedre, jo kvalitets-livsjusterte år på grunn av intervensjonen.
|
Endring i poengsum ved slutten av 4-ukers intervensjon (T1), og seks måneder etter intervensjon (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley John Winser, Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MT-fNIRSstudy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .