Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specializovaný sedační tým pro pediatrickou procedurální sedaci

17. února 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vliv specializovaného sedačního týmu na výskyt komplikací u pediatrické procedurální analgosedace

Ve fakultní nemocnici terciární péče byl ustaven specializovaný interdisciplinární tým dětských anesteziologů a dětských intenzivistů pro poskytování analgosedací pro diagnostické a terapeutické výkony. Cílem této studie bylo analyzovat výskyt a rizikové faktory nežádoucích příhod během procedurální sedace prováděné Dětským analgosedačním týmem (CAST).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Ve fakultní nemocnici terciární péče provádí speciální dětský analgosedační tým (CAST) všechny procedurální sedace u dětí mimo operační sál. Věk pacienta, komorbidity a postupy zahrnující dýchací cesty jsou často považovány za rizikové faktory nežádoucích účinků, ale předchozí studie zkoumající nežádoucí účinky nezahrnovaly zavedení specializovaného týmu pro sedaci. Lékařské záznamy všech dětí, které dostaly procedurální sedaci CAST, byly přezkoumány z hlediska výskytu nežádoucích účinků. Byla provedena bivariační analýza a také analýza rozptylu pomocí Waldových chí-kvadrát testů typu II za účelem identifikace potenciálních rizikových faktorů nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
784

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti od 1 dne do 20 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (ve věku 0–20 let), které dostávají procedurální sedaci
  • Procedurální sedace prováděná Dětským analgosedačním týmem

Kritéria vyloučení:

  • Chybí lékařské záznamy
  • Procedurální sedace neprovádí Dětský analgosedační tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
Respirační, hemodynamické a jiné nežádoucí příhody
Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
Aspirace, zvracení/regurgitace, desaturace < 90 % po dobu > 30 sekund, hypotenze < 50 % výchozí hodnoty, laryngospasmus, rigidita hrudníku, neplánované přijetí na jednotku dětské intenzivní péče (PICU), zástava srdce a smrt
Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
Stáří
Časové okno: Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
Věk pacienta v měsíci
Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
Sex
Časové okno: Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
Muž nebo žena
Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
Status Americké anesteziologické společnosti (ASA).
Časové okno: Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
ASA fyzický stav I / II / III / IV
Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
Datum sedace
Časové okno: Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
Datum jako ROK/MĚSÍC/DEN
Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
Kategorie primární diagnózy
Časové okno: Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
Diagnóza, která vyvolala potřebu výkonu, kategorizovaná podle podoboru (hematologie/onkologie, nefrologie, hepatologie, gastroenterologie, metabolická medicína, neurologie, pneumologie, kardiologie)
Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
Druh a dávka sedativ
Časové okno: Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
Propofol nebo Midazolam v mg kg-1
Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
Typ a dávka analgetika
Časové okno: Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
Esketamin v mg kg-1 nebo remifentanil v µg kg-1 min-1
Od začátku sedace (podávání 1. sedativního léku) do konce sedace (pacient nabyl vědomí), hodnoceno do 6 hodin
Infekce horních cest dýchacích (URI)
Časové okno: Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)
Známky rýmy a/nebo kašle
Na začátku sedace (podávání 1. sedativního léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAST-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení