Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dedykowany zespół sedacyjny do sedacji zabiegowej u dzieci

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ dedykowanego zespołu sedacyjnego na częstość powikłań podczas analgosedacji zabiegowej u dzieci

W uniwersyteckim szpitalu trzeciego stopnia opieki powołany został specjalistyczny interdyscyplinarny zespół anestezjologów dziecięcych i intensywistów dziecięcych do prowadzenia analgosedacji do zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych. Celem pracy była analiza częstości występowania i czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas sedacji zabiegowej wykonywanej przez Zespół Analgosedacji Dziecięcej (CAST).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W uniwersyteckim szpitalu trzeciego stopnia wyspecjalizowany Zespół Analgosedacji Dziecięcej (CAST) wykonuje wszystkie sedacje zabiegowe u dzieci poza salą operacyjną. Często wiek pacjenta, choroby współistniejące i procedury dotyczące dróg oddechowych są uważane za czynniki ryzyka zdarzeń niepożądanych, ale wcześniejsze badania dotyczące zdarzeń niepożądanych nie obejmowały wdrożenia specjalistycznego zespołu sedacyjnego. Dokumentacja medyczna wszystkich dzieci otrzymujących sedację proceduralną przez CAST została przejrzana pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych. Przeprowadzono analizę dwuwymiarową oraz analizę wariancji przy użyciu testów chi-kwadrat Walda typu II w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników ryzyka Zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
784

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci od 1 dnia do 20 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (w wieku 0-20 lat) otrzymujące sedację zabiegową
  • Sedacja zabiegowa wykonywana przez Dziecięcy Zespół Analgosedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dokumentacji medycznej
  • Sedacja zabiegowa niewykonywana przez Zespół Analgosedacji Dziecięcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego) do zakończenia sedacji (przytomności pacjenta), oceniano do 6 godzin
Układ oddechowy, hemodynamiczny i inne zdarzenia niepożądane
Od początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego) do zakończenia sedacji (przytomności pacjenta), oceniano do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego) do zakończenia sedacji (przytomności pacjenta), oceniano do 6 godzin
Aspiracja, wymioty/zwroty, desaturacja < 90% przez > 30 sekund, niedociśnienie < 50% wartości wyjściowej, skurcz krtani, sztywność klatki piersiowej, nieplanowane przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM), zatrzymanie krążenia i zgon
Od początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego) do zakończenia sedacji (przytomności pacjenta), oceniano do 6 godzin
Wiek
Ramy czasowe: Na początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego)
Wiek pacjenta w miesiącu
Na początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego)
Seks
Ramy czasowe: Na początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego)
Mężczyzna czy kobieta
Na początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego)
Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Ramy czasowe: Na początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego)
ASA stan fizyczny I / II / III / IV
Na początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego)
Data sedacji
Ramy czasowe: Na początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego)
Data jako ROK/MIESIĄC/DZIEŃ
Na początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego)
Kategoria pierwotnej diagnozy
Ramy czasowe: Na początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego)
Diagnoza, która skłoniła do zabiegu, sklasyfikowana według podspecjalizacji (hematologia/onkologia, nefrologia, hepatologia, gastroenterologia, medycyna metaboliczna, neurologia, pulmonologia, kardiologia)
Na początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego)
Rodzaj i dawka środka uspokajającego
Ramy czasowe: Od początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego) do zakończenia sedacji (przytomności pacjenta), oceniano do 6 godzin
Propofol lub Midazolam w mg kg-1
Od początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego) do zakończenia sedacji (przytomności pacjenta), oceniano do 6 godzin
Rodzaj i dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego) do zakończenia sedacji (przytomności pacjenta), oceniano do 6 godzin
Esketamina w mg kg-1 lub remifentanyl w µg kg-1 min-1
Od początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego) do zakończenia sedacji (przytomności pacjenta), oceniano do 6 godzin
Infekcja górnych dróg oddechowych (URI)
Ramy czasowe: Na początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego)
Objawy kataru i/lub kaszlu
Na początku sedacji (podanie 1. środka uspokajającego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAST-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami