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Un team dedicato alla sedazione per la sedazione procedurale pediatrica

17 febbraio 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

L'impatto di un team dedicato alla sedazione sull'incidenza di complicanze nell'analgosedazione procedurale pediatrica

In un ospedale universitario di cure terziarie è stato istituito un team interdisciplinare specializzato di anestesisti pediatrici e intensivisti pediatrici per fornire analgosedazione per le procedure diagnostiche e terapeutiche. Lo scopo del presente studio era di analizzare l'incidenza ei fattori di rischio di eventi avversi durante la sedazione procedurale eseguita dal Children's Analgosedation Team (CAST).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In un ospedale universitario di cure terziarie un team di analgosedazione pediatrica (CAST) dedicato esegue tutte le sedazioni procedurali nei bambini al di fuori della sala operatoria. Spesso l'età del paziente, le comorbidità e le procedure che coinvolgono le vie aeree sono considerate fattori di rischio per gli eventi avversi, ma studi precedenti che hanno indagato sugli eventi avversi non hanno comportato l'implementazione di un team di sedazione specializzato. Le cartelle cliniche di tutti i bambini sottoposti a sedazione procedurale da parte del CAST sono state esaminate per l'incidenza di eventi avversi. Sono state condotte un'analisi bivariata e un'analisi della varianza utilizzando i test chi-quadrato di Wald di tipo II per identificare i potenziali fattori di rischio per gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
784

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini da 1 giorno a 20 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (età 0-20 anni) sottoposti a sedazione procedurale
  • Sedazione procedurale eseguita dal Children's Analgosedation Team

Criteri di esclusione:

  • Cartelle mediche mancanti
  • Sedazione procedurale non eseguita dal Children's Analgosedation Team

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione (somministrazione del 1. farmaco sedativo) fino alla fine della sedazione (il paziente ha ripreso conoscenza), valutato fino a 6 ore
Respiratori, emodinamici e altri eventi avversi
Dall'inizio della sedazione (somministrazione del 1. farmaco sedativo) fino alla fine della sedazione (il paziente ha ripreso conoscenza), valutato fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione (somministrazione del 1. farmaco sedativo) fino alla fine della sedazione (il paziente ha ripreso conoscenza), valutato fino a 6 ore
Aspirazione, vomito/rigurgito, desaturazione < 90% per > 30 secondi, ipotensione < 50% rispetto al basale, laringospasmo, rigidità toracica, ricovero non programmato in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU), arresto cardiaco e decesso
Dall'inizio della sedazione (somministrazione del 1. farmaco sedativo) fino alla fine della sedazione (il paziente ha ripreso conoscenza), valutato fino a 6 ore
Età
Lasso di tempo: All'inizio della sedazione (somministrazione di 1. farmaco sedativo)
Età del paziente in mesi
All'inizio della sedazione (somministrazione di 1. farmaco sedativo)
Sesso
Lasso di tempo: All'inizio della sedazione (somministrazione di 1. farmaco sedativo)
Maschio o femmina
All'inizio della sedazione (somministrazione di 1. farmaco sedativo)
Stato dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
Lasso di tempo: All'inizio della sedazione (somministrazione di 1. farmaco sedativo)
Stato fisico ASA I/II/III/IV
All'inizio della sedazione (somministrazione di 1. farmaco sedativo)
Data della sedazione
Lasso di tempo: All'inizio della sedazione (somministrazione di 1. farmaco sedativo)
Data come ANNO/MESE/GIORNO
All'inizio della sedazione (somministrazione di 1. farmaco sedativo)
Categoria della diagnosi primaria
Lasso di tempo: All'inizio della sedazione (somministrazione di 1. farmaco sedativo)
Diagnosi che hanno determinato la necessità della procedura, classificate in base alla sottospecialità (ematologia/oncologia, nefrologia, epatologia, gastroenterologia, medicina metabolica, neurologia, pneumologia, cardiologia)
All'inizio della sedazione (somministrazione di 1. farmaco sedativo)
Tipo e dose di sedativo
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione (somministrazione del 1. farmaco sedativo) fino alla fine della sedazione (il paziente ha ripreso conoscenza), valutato fino a 6 ore
Propofol o Midazolam in mg kg-1
Dall'inizio della sedazione (somministrazione del 1. farmaco sedativo) fino alla fine della sedazione (il paziente ha ripreso conoscenza), valutato fino a 6 ore
Tipo e dose di analgesico
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione (somministrazione del 1. farmaco sedativo) fino alla fine della sedazione (il paziente ha ripreso conoscenza), valutato fino a 6 ore
Esketamina in mg kg-1 o remifentanil in µg kg-1 min-1
Dall'inizio della sedazione (somministrazione del 1. farmaco sedativo) fino alla fine della sedazione (il paziente ha ripreso conoscenza), valutato fino a 6 ore
Infezione del tratto respiratorio superiore (URI)
Lasso di tempo: All'inizio della sedazione (somministrazione di 1. farmaco sedativo)
Segni di naso che cola e/o tosse
All'inizio della sedazione (somministrazione di 1. farmaco sedativo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAST-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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