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Ein spezielles Sedierungsteam für pädiatrische prozedurale Sedierung

17. Februar 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Der Einfluss eines engagierten Sedierungsteams auf das Auftreten von Komplikationen bei der pädiatrischen prozeduralen Analgosedierung

An einem Universitätsklinikum der Maximalversorgung wurde ein spezialisiertes interdisziplinäres Team aus Kinderanästhesisten und Pädiatrischen Intensivmedizinern zur Analgosedierung für diagnostische und therapeutische Verfahren aufgebaut. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Inzidenz und Risikofaktoren unerwünschter Ereignisse während der prozeduralen Sedierung durch das Children's Analgosedation Team (CAST) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In einem Universitätskrankenhaus der Tertiärversorgung führt ein spezielles Children's Analgosedation Team (CAST) alle prozeduralen Sedierungen bei Kindern außerhalb des Operationssaals durch. Oft werden das Alter des Patienten, Komorbiditäten und Eingriffe, die die Atemwege betreffen, als Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse angesehen, aber frühere Studien, die unerwünschte Ereignisse untersuchten, beinhalteten keinen Einsatz eines spezialisierten Sedierungsteams. Die Krankenakten aller Kinder, die vom CAST eine prozedurale Sedierung erhielten, wurden auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse überprüft. Eine bivariate Analyse sowie eine Varianzanalyse unter Verwendung von Typ-II-Wald-Chi-Quadrat-Tests wurden durchgeführt, um potenzielle Risikofaktoren für unerwünschte Ereignisse zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
784

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder von 1 Tag bis 20 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (Alter 0-20 Jahre), die eine prozedurale Sedierung erhalten
  • Prozedurale Sedierung, die vom Kinder-Analgosedierungsteam durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Krankenakten
  • Verfahrenssedierung, die nicht vom Analgosedierungsteam für Kinder durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung (Verabreichung des 1. Beruhigungsmittels) bis zum Ende der Sedierung (Bewusstsein des Patienten wiedererlangt), bewertet bis zu 6 Stunden
Respiratorische, hämodynamische und andere unerwünschte Ereignisse
Vom Beginn der Sedierung (Verabreichung des 1. Beruhigungsmittels) bis zum Ende der Sedierung (Bewusstsein des Patienten wiedererlangt), bewertet bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung (Verabreichung des 1. Beruhigungsmittels) bis zum Ende der Sedierung (Bewusstsein des Patienten wiedererlangt), bewertet bis zu 6 Stunden
Aspiration, Erbrechen/Regurgitation, Entsättigung < 90 % für > 30 Sek., Hypotonie < 50 % des Ausgangswerts, Laryngospasmus, Thoraxrigidität, ungeplante Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU), Herzstillstand und Tod
Vom Beginn der Sedierung (Verabreichung des 1. Beruhigungsmittels) bis zum Ende der Sedierung (Bewusstsein des Patienten wiedererlangt), bewertet bis zu 6 Stunden
Alter
Zeitfenster: Zu Beginn der Sedierung (Gabe des 1. Beruhigungsmittels)
Patientenalter in Monat
Zu Beginn der Sedierung (Gabe des 1. Beruhigungsmittels)
Sex
Zeitfenster: Zu Beginn der Sedierung (Gabe des 1. Beruhigungsmittels)
Männlich oder weiblich
Zu Beginn der Sedierung (Gabe des 1. Beruhigungsmittels)
Status der American Society of Anesthesiology (ASA).
Zeitfenster: Zu Beginn der Sedierung (Gabe des 1. Beruhigungsmittels)
ASA körperlicher Status I / II / III / IV
Zu Beginn der Sedierung (Gabe des 1. Beruhigungsmittels)
Datum der Sedierung
Zeitfenster: Zu Beginn der Sedierung (Gabe des 1. Beruhigungsmittels)
Datum als JAHR/MONAT/TAG
Zu Beginn der Sedierung (Gabe des 1. Beruhigungsmittels)
Kategorie der Hauptdiagnose
Zeitfenster: Zu Beginn der Sedierung (Gabe des 1. Beruhigungsmittels)
Diagnosen, die den Eingriff veranlasst haben, kategorisiert nach Fachgebieten (Hämatologie/Onkologie, Nephrologie, Hepatologie, Gastroenterologie, Stoffwechselmedizin, Neurologie, Pulmologie, Kardiologie)
Zu Beginn der Sedierung (Gabe des 1. Beruhigungsmittels)
Art und Dosis des Beruhigungsmittels
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung (Verabreichung des 1. Beruhigungsmittels) bis zum Ende der Sedierung (Bewusstsein des Patienten wiedererlangt), bewertet bis zu 6 Stunden
Propofol oder Midazolam in mg kg-1
Vom Beginn der Sedierung (Verabreichung des 1. Beruhigungsmittels) bis zum Ende der Sedierung (Bewusstsein des Patienten wiedererlangt), bewertet bis zu 6 Stunden
Art und Dosis des Analgetikums
Zeitfenster: Vom Beginn der Sedierung (Verabreichung des 1. Beruhigungsmittels) bis zum Ende der Sedierung (Bewusstsein des Patienten wiedererlangt), bewertet bis zu 6 Stunden
Esketamin in mg kg-1 oder Remifentanil in µg kg-1 min-1
Vom Beginn der Sedierung (Verabreichung des 1. Beruhigungsmittels) bis zum Ende der Sedierung (Bewusstsein des Patienten wiedererlangt), bewertet bis zu 6 Stunden
Infektion der oberen Atemwege (URI)
Zeitfenster: Zu Beginn der Sedierung (Gabe des 1. Beruhigungsmittels)
Anzeichen von laufender Nase und/oder Husten
Zu Beginn der Sedierung (Gabe des 1. Beruhigungsmittels)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAST-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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