Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dedikeret Sedationsteam til Pædiatrisk Procedurel Sedation

17. februar 2021 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Virkningen af ​​et dedikeret sedationsteam på forekomsten af ​​komplikationer ved pædiatrisk procedureanalgosering

På et universitetshospital for tertiær pleje blev der etableret et specialiseret tværfagligt team af pædiatriske anæstesiologer og pædiatriske intensivister til at give analgosering til diagnostiske og terapeutiske procedurer. Formålet med denne undersøgelse var at analysere forekomsten og risikofaktorerne for uønskede hændelser under procedurel sedation udført af børneanalgosedationsteamet (CAST).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

På et universitetshospital med tertiær behandling udfører et dedikeret børneanalgoseringsteam (CAST) alle proceduremæssige sederinger hos børn uden for operationsstuen. Ofte betragtes patientens alder, komorbiditeter og procedurer, der involverer luftvejene, som risikofaktorer for uønskede hændelser, men tidligere undersøgelser, der undersøgte bivirkninger, involverede ikke implementering af et specialiseret sedationsteam. Medicinske journaler for alle børn, der modtog procedurel sedation af CAST, blev gennemgået for forekomsten af ​​bivirkninger. En bivariat analyse samt en variansanalyse ved brug af type II Wald chi-square test blev udført for at identificere potentielle risikofaktorer for uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
784

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra 1 dag til 20 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (alder 0-20 år), der modtager procedurel sedering
  • Procedurel sedering udført af børneanalgoseringsteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende lægejournaler
  • Procedurel sedering ikke udført af børneanalgoseringsteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedationen (administration af 1. sedationsmiddel) til slutningen af ​​sedationen (patienten genvundet bevidstheden), vurderet op til 6 timer
Respiratoriske, hæmodynamiske og andre bivirkninger
Fra begyndelsen af ​​sedationen (administration af 1. sedationsmiddel) til slutningen af ​​sedationen (patienten genvundet bevidstheden), vurderet op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedationen (administration af 1. sedationsmiddel) til slutningen af ​​sedationen (patienten genvundet bevidstheden), vurderet op til 6 timer
Aspiration, opkastning/regurgitation, desaturation < 90 % i > 30 sek., hypotension < 50 % af baseline, laryngospasme, stivhed i thorax, ikke-planlagt indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (PICU), hjertestop og død
Fra begyndelsen af ​​sedationen (administration af 1. sedationsmiddel) til slutningen af ​​sedationen (patienten genvundet bevidstheden), vurderet op til 6 timer
Alder
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​sedation (administration af 1. sedationsmiddel)
Patientalder i måned
Ved begyndelsen af ​​sedation (administration af 1. sedationsmiddel)
Køn
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​sedation (administration af 1. sedationsmiddel)
Mand eller kvinde
Ved begyndelsen af ​​sedation (administration af 1. sedationsmiddel)
American Society of Anesthesiology (ASA) status
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​sedation (administration af 1. sedationsmiddel)
ASA fysisk status I / II / III / IV
Ved begyndelsen af ​​sedation (administration af 1. sedationsmiddel)
Dato for sedation
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​sedation (administration af 1. sedationsmiddel)
Dato som ÅR/MÅNED/DAG
Ved begyndelsen af ​​sedation (administration af 1. sedationsmiddel)
Kategori af den primære diagnose
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​sedation (administration af 1. sedationsmiddel)
Diagnose, der udløste behovet for proceduren, kategoriseret i henhold til subspecialet (hæmatologi/onkologi, nefrologi, hepatologi, gastroenterologi, metabolisk medicin, neurologi, pulmonologi, kardiologi)
Ved begyndelsen af ​​sedation (administration af 1. sedationsmiddel)
Type og dosis af beroligende middel
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedationen (administration af 1. sedationsmiddel) til slutningen af ​​sedationen (patienten genvundet bevidstheden), vurderet op til 6 timer
Propofol eller Midazolam i mg kg-1
Fra begyndelsen af ​​sedationen (administration af 1. sedationsmiddel) til slutningen af ​​sedationen (patienten genvundet bevidstheden), vurderet op til 6 timer
Type og dosis af smertestillende middel
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​sedationen (administration af 1. sedationsmiddel) til slutningen af ​​sedationen (patienten genvundet bevidstheden), vurderet op til 6 timer
Esketamin i mg kg-1 eller remifentanil i µg kg-1 min-1
Fra begyndelsen af ​​sedationen (administration af 1. sedationsmiddel) til slutningen af ​​sedationen (patienten genvundet bevidstheden), vurderet op til 6 timer
Øvre luftvejsinfektion (URI)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​sedation (administration af 1. sedationsmiddel)
Tegn på løbende næse og/eller hoste
Ved begyndelsen af ​​sedation (administration af 1. sedationsmiddel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAST-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger