Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omistettu sedatioryhmä lasten toimenpiteeseen sedaatioon

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Omistautuneen rauhoittavan ryhmän vaikutus komplikaatioiden ilmaantuvuuteen lasten toimenpiteen analgosedaatiossa

Korkea-asteen hoidon yliopistolliseen sairaalaan perustettiin poikkitieteellinen erikoisryhmä lastenanestesiologeista ja lastenlääketieteen intensivisteistä antamaan analgosedaatiota diagnostisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä Children's Analgosedation Teamin (CAST) suorittaman sedaatiohoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea-asteen hoidon yliopistosairaalassa lasten analgosedaatiotiimi (CAST) suorittaa kaikki toimenpiteeseen liittyvät sedaatiot lapsille leikkaussalin ulkopuolella. Usein potilaan ikä, liitännäissairaudet ja hengitysteihin liittyvät toimenpiteet katsotaan haittatapahtumien riskitekijöiksi, mutta aikaisemmissa haittatapahtumia tutkivissa tutkimuksissa ei ollut mukana erikoistunutta rauhoittavaa tiimiä. Kaikkien lasten, jotka saivat CAST:n toimenpiteen mukaista rauhoitusta, lääketieteelliset tiedot tarkistettiin haittatapahtumien esiintymisen varalta. Haitallisten tapahtumien mahdollisten riskitekijöiden tunnistamiseksi suoritettiin kaksimuuttujaanalyysi sekä varianssianalyysi käyttäen tyypin II Wald-khin neliö -testejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
784

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset 1 päivästä 20 vuoteen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (0–20-vuotiaat), jotka saavat toimenpiteen mukaista rauhoitusta
  • Lasten analgosedaatiotiimin suorittama toimenpidesedaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkäritiedot puuttuvat
  • Lasten analgosedaatiotiimi ei ole suorittanut toimenpiteen sedaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sedaation alusta (1. sedaatiolääkkeen antaminen) sedaation loppuun (potilas palasi tajuihinsa), arvioituna enintään 6 tuntia
Hengityselimet, hemodynaamiset ja muut haittatapahtumat
Sedaation alusta (1. sedaatiolääkkeen antaminen) sedaation loppuun (potilas palasi tajuihinsa), arvioituna enintään 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sedaation alusta (1. sedaatiolääkkeen antaminen) sedaation loppuun (potilas palasi tajuihinsa), arvioituna enintään 6 tuntia
Aspiraatio, oksentelu/regurgitaatio, desaturaatio < 90 % > 30 sekuntia, hypotensio < 50 % lähtötasosta, laryngospasmi, rintakehän jäykkyys, suunnittelematon pääsy lasten tehohoitoyksikköön (PICU), sydämenpysähdys ja kuolema
Sedaation alusta (1. sedaatiolääkkeen antaminen) sedaation loppuun (potilas palasi tajuihinsa), arvioituna enintään 6 tuntia
Ikä
Aikaikkuna: Sedaation alussa (1. rauhoittavan lääkkeen anto)
Potilaan ikä kuukaudessa
Sedaation alussa (1. rauhoittavan lääkkeen anto)
Seksiä
Aikaikkuna: Sedaation alussa (1. rauhoittavan lääkkeen anto)
Mies vai nainen
Sedaation alussa (1. rauhoittavan lääkkeen anto)
American Society of Anesthesiology (ASA) -asema
Aikaikkuna: Sedaation alussa (1. rauhoittavan lääkkeen anto)
ASA fyysinen tila I / II / III / IV
Sedaation alussa (1. rauhoittavan lääkkeen anto)
Sedaation päivämäärä
Aikaikkuna: Sedaation alussa (1. rauhoittavan lääkkeen anto)
Päivämäärä VUOSI/KUUKAUSI/PÄIVÄ
Sedaation alussa (1. rauhoittavan lääkkeen anto)
Ensisijaisen diagnoosin luokka
Aikaikkuna: Sedaation alussa (1. rauhoittavan lääkkeen anto)
Toimenpidettä vaativa diagnoosi, joka on luokiteltu ala-alan mukaan (hematologia/onkologia, nefrologia, hepatologia, gastroenterologia, aineenvaihduntalääketiede, neurologia, pulmonologia, kardiologia)
Sedaation alussa (1. rauhoittavan lääkkeen anto)
Rauhoittavan lääkkeen tyyppi ja annos
Aikaikkuna: Sedaation alusta (1. sedaatiolääkkeen antaminen) sedaation loppuun (potilas palasi tajuihinsa), arvioituna enintään 6 tuntia
Propofoli tai midatsolaami mg kg-1
Sedaation alusta (1. sedaatiolääkkeen antaminen) sedaation loppuun (potilas palasi tajuihinsa), arvioituna enintään 6 tuntia
Analgeetin tyyppi ja annos
Aikaikkuna: Sedaation alusta (1. sedaatiolääkkeen antaminen) sedaation loppuun (potilas palasi tajuihinsa), arvioituna enintään 6 tuntia
Esketamiini mg kg-1 tai remifentaniili µg kg-1 min-1
Sedaation alusta (1. sedaatiolääkkeen antaminen) sedaation loppuun (potilas palasi tajuihinsa), arvioituna enintään 6 tuntia
Ylempien hengitysteiden infektio (URI)
Aikaikkuna: Sedaation alussa (1. rauhoittavan lääkkeen anto)
Nenän vuotamisen ja/tai yskän merkkejä
Sedaation alussa (1. rauhoittavan lääkkeen anto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAST-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia