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Uma equipe de sedação dedicada para procedimentos de sedação pediátrica

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

O impacto de uma equipe dedicada de sedação na incidência de complicações em procedimentos de analgosedação pediátrica

Em um hospital universitário terciário, uma equipe interdisciplinar especializada de anestesiologistas pediátricos e intensivistas pediátricos foi estabelecida para fornecer analgosedação para procedimentos diagnósticos e terapêuticos. O objetivo do presente estudo foi analisar a incidência e os fatores de risco de eventos adversos durante o procedimento de sedação realizado pela Equipe de Analgosedação Infantil (CAST).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Em um hospital universitário terciário, uma Equipe de Analgosedação Infantil (CAST) dedicada realiza todas as sedações processuais em crianças fora da sala de cirurgia. Muitas vezes, a idade do paciente, comorbidades e procedimentos que envolvem a via aérea são considerados fatores de risco para eventos adversos, mas estudos anteriores que investigaram eventos adversos não envolveram a implementação de uma equipe especializada em sedação. Os prontuários médicos de todas as crianças que receberam sedação para procedimentos pelo CAST foram revisados ​​quanto à incidência de eventos adversos. Uma análise bivariada, bem como uma análise de variância usando testes qui-quadrado tipo II de Wald, foram realizadas para identificar fatores de risco potenciais para eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
784

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 1 dia a 20 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (de 0 a 20 anos de idade) recebendo sedação para procedimentos
  • Sedação processual realizada pela Equipe de Analgosedação Infantil

Critério de exclusão:

  • Registros médicos ausentes
  • Procedimento de sedação não realizado pela Equipe de Analgosedação Infantil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo) até o final da sedação (paciente recuperou a consciência), avaliado em até 6 horas
Respiratórios, hemodinâmicos e outros eventos adversos
Desde o início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo) até o final da sedação (paciente recuperou a consciência), avaliado em até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Desde o início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo) até o final da sedação (paciente recuperou a consciência), avaliado em até 6 horas
Aspiração, vômito/regurgitação, dessaturação < 90% por > 30 segundos, hipotensão < 50% da linha de base, laringoespasmo, rigidez torácica, internação não planejada em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP), parada cardíaca e morte
Desde o início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo) até o final da sedação (paciente recuperou a consciência), avaliado em até 6 horas
Idade
Prazo: No início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo)
Idade do paciente no mês
No início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo)
Sexo
Prazo: No início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo)
Macho ou fêmea
No início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo)
Status da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
Prazo: No início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo)
Estado físico ASA I/II/III/IV
No início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo)
Data da sedação
Prazo: No início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo)
Data como ANO/MÊS/DIA
No início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo)
Categoria do diagnóstico primário
Prazo: No início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo)
Diagnóstico que motivou a necessidade do procedimento, categorizado de acordo com a subespecialidade (hematologia/oncologia, nefrologia, hepatologia, gastroenterologia, medicina metabólica, neurologia, pneumologia, cardiologia)
No início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo)
Tipo e dose de sedativo
Prazo: Desde o início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo) até o final da sedação (paciente recuperou a consciência), avaliado em até 6 horas
Propofol ou Midazolam em mg kg-1
Desde o início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo) até o final da sedação (paciente recuperou a consciência), avaliado em até 6 horas
Tipo e dose de analgésico
Prazo: Desde o início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo) até o final da sedação (paciente recuperou a consciência), avaliado em até 6 horas
Escetamina em mg kg-1 ou remifentanil em µg kg-1 min-1
Desde o início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo) até o final da sedação (paciente recuperou a consciência), avaliado em até 6 horas
Infecção do trato respiratório superior (URI)
Prazo: No início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo)
Sinais de coriza e/ou tosse
No início da sedação (administração de 1. medicamento sedativo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAST-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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