Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специализированная команда по седации для педиатрической процедурной седации

17 февраля 2021 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Влияние специальной группы седативных препаратов на частоту осложнений процедурной аналгоседации у детей

В университетской больнице третичного уровня была создана специализированная междисциплинарная группа детских анестезиологов и педиатров-реаниматологов для обеспечения анальгоседации при диагностических и терапевтических процедурах. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы проанализировать частоту и факторы риска нежелательных явлений во время процедурной седации, проводимой Детской Анальгоседативной Командой (CAST).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В университетской больнице третичного уровня специальная группа детской анальгоседации (CAST) выполняет все процедуры седации у детей за пределами операционной. Часто возраст пациента, сопутствующие заболевания и процедуры, связанные с дыхательными путями, считаются факторами риска нежелательных явлений, но в предыдущих исследованиях, посвященных изучению нежелательных явлений, не привлекалась специализированная команда по седации. Медицинские записи всех детей, получавших процедурную седацию с помощью CAST, были проанализированы на предмет частоты нежелательных явлений. Двумерный анализ, а также дисперсионный анализ с использованием критерия хи-квадрат Вальда типа II были проведены для выявления потенциальных факторов риска нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
784

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети от 1 дня до 20 лет

Описание

Критерии включения:

  • Дети (возраст 0-20 лет), получающие процедурную седацию
  • Процедурная седация в исполнении детской группы аналгоседации

Критерий исключения:

  • Отсутствующие медицинские записи
  • Процедурная седация не проводится детской аналгоседативной бригадой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала седации (введение 1. седативного препарата) до окончания седации (пациент пришел в сознание), оценено до 6 часов
Респираторные, гемодинамические и другие нежелательные явления
От начала седации (введение 1. седативного препарата) до окончания седации (пациент пришел в сознание), оценено до 6 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала седации (введение 1. седативного препарата) до окончания седации (пациент пришел в сознание), оценено до 6 часов
Аспирация, рвота/регургитация, десатурация < 90 % в течение > 30 с, гипотензия < 50 % от исходного уровня, ларингоспазм, ригидность грудной клетки, незапланированная госпитализация в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU), остановка сердца и смерть
От начала седации (введение 1. седативного препарата) до окончания седации (пациент пришел в сознание), оценено до 6 часов
Возраст
Временное ограничение: В начале седации (введение 1. седативного препарата)
Возраст пациента в мес.
В начале седации (введение 1. седативного препарата)
Секс
Временное ограничение: В начале седации (введение 1. седативного препарата)
Мужчина или женщина
В начале седации (введение 1. седативного препарата)
Статус Американского общества анестезиологов (ASA)
Временное ограничение: В начале седации (введение 1. седативного препарата)
Физический статус по ASA I/II/III/IV
В начале седации (введение 1. седативного препарата)
Дата седации
Временное ограничение: В начале седации (введение 1. седативного препарата)
Дата как ГОД/МЕСЯЦ/ДЕНЬ
В начале седации (введение 1. седативного препарата)
Категория первичного диагноза
Временное ограничение: В начале седации (введение 1. седативного препарата)
Диагноз, вызвавший необходимость процедуры, классифицированный по специализации (гематология/онкология, нефрология, гепатология, гастроэнтерология, метаболическая медицина, неврология, пульмонология, кардиология)
В начале седации (введение 1. седативного препарата)
Тип и доза успокоительного
Временное ограничение: От начала седации (введение 1. седативного препарата) до окончания седации (пациент пришел в сознание), оценено до 6 часов
Пропофол или мидазолам в мг кг-1
От начала седации (введение 1. седативного препарата) до окончания седации (пациент пришел в сознание), оценено до 6 часов
Тип и доза анальгетика
Временное ограничение: От начала седации (введение 1. седативного препарата) до окончания седации (пациент пришел в сознание), оценено до 6 часов
Эскетамин в мг кг-1 или ремифентанил в мкг кг-1 мин-1
От начала седации (введение 1. седативного препарата) до окончания седации (пациент пришел в сознание), оценено до 6 часов
Инфекция верхних дыхательных путей (URI)
Временное ограничение: В начале седации (введение 1. седативного препарата)
Признаки насморка и/или кашля
В начале седации (введение 1. седативного препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAST-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками