Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et dedikert sedasjonsteam for pediatrisk prosedyresedasjon

17. februar 2021 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Virkningen av et dedikert sedasjonsteam på forekomsten av komplikasjoner ved pediatrisk prosedyreanalgosering

Ved et universitetssykehus i tertiær omsorg ble det etablert et spesialisert tverrfaglig team av pediatriske anestesiologer og pediatriske intensivister for å gi analgosering for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer. Målet med denne studien var å analysere forekomsten og risikofaktorene for uønskede hendelser under prosedyremessig sedasjon utført av Children's Analgosedation Team (CAST).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Ved et universitetssykehus i tertiær omsorg utfører et dedikert barneanalgoseringsteam (CAST) alle prosedyremessige sederinger hos barn utenfor operasjonssalen. Ofte anses pasientens alder, komorbiditeter og prosedyrer som involverer luftveiene som risikofaktorer for uønskede hendelser, men tidligere studier som undersøkte uønskede hendelser involverte ikke implementering av et spesialisert sedasjonsteam. Medisinske journaler for alle barn som fikk prosedyremessig sedering av CAST ble gjennomgått for forekomst av uønskede hendelser. En bivariat analyse samt en variansanalyse ved bruk av type II Wald chi-kvadrat-tester ble utført for å identifisere potensielle risikofaktorer for uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
784

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn fra 1 dag til 20 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (alder 0-20 år) som får prosedyremessig sedering
  • Prosedyremessig sedering utført av Barnas Analgoseringsteam

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende journal
  • Prosedyremessig sedering ikke utført av Barnas Analgosering Team

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel) til slutten av sedasjon (pasienten kom til bevissthet), vurdert opp til 6 timer
Respiratoriske, hemodynamiske og andre bivirkninger
Fra begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel) til slutten av sedasjon (pasienten kom til bevissthet), vurdert opp til 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel) til slutten av sedasjon (pasienten kom til bevissthet), vurdert opp til 6 timer
Aspirasjon, oppkast/regurgitasjon, desaturasjon < 90 % i > 30 sekunder, hypotensjon < 50 % av baseline, laryngospasme, stivhet i thorax, ikke-planlagt innleggelse til Pediatrisk Intensive Care Unit (PICU), hjertestans og død
Fra begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel) til slutten av sedasjon (pasienten kom til bevissthet), vurdert opp til 6 timer
Alder
Tidsramme: Ved begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel)
Pasientens alder i måned
Ved begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel)
Kjønn
Tidsramme: Ved begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel)
Mann eller kvinne
Ved begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel)
American Society of Anesthesiology (ASA) status
Tidsramme: Ved begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel)
ASA fysisk status I / II / III / IV
Ved begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel)
Dato for sedasjon
Tidsramme: Ved begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel)
Dato som ÅR/MÅNED/DAG
Ved begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel)
Kategori av primærdiagnosen
Tidsramme: Ved begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel)
Diagnose som førte til behovet for prosedyren, kategorisert i henhold til subspesialitet (hematologi/onkologi, nefrologi, hepatologi, gastroenterologi, metabolsk medisin, nevrologi, pulmonologi, kardiologi)
Ved begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel)
Type og dose beroligende middel
Tidsramme: Fra begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel) til slutten av sedasjon (pasienten kom til bevissthet), vurdert opp til 6 timer
Propofol eller Midazolam i mg kg-1
Fra begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel) til slutten av sedasjon (pasienten kom til bevissthet), vurdert opp til 6 timer
Type og dose smertestillende middel
Tidsramme: Fra begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel) til slutten av sedasjon (pasienten kom til bevissthet), vurdert opp til 6 timer
Esketamin i mg kg-1 eller remifentanil i µg kg-1 min-1
Fra begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel) til slutten av sedasjon (pasienten kom til bevissthet), vurdert opp til 6 timer
Øvre luftveisinfeksjon (URI)
Tidsramme: Ved begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel)
Tegn på rennende nese og/eller hoste
Ved begynnelsen av sedasjon (administrasjon av 1. sedasjonsmiddel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAST-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger