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Un equipo de sedación dedicado para la sedación de procedimientos pediátricos

17 de febrero de 2021 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

El impacto de un equipo de sedación dedicado en la incidencia de complicaciones en la sedación analgésica pediátrica

En un hospital universitario de tercer nivel de atención se estableció un equipo interdisciplinario especializado de anestesiólogos pediátricos e intensivistas pediátricos para proporcionar sedación analgésica para procedimientos diagnósticos y terapéuticos. El objetivo del presente estudio fue analizar la incidencia y los factores de riesgo de eventos adversos durante la sedación procedimental realizada por el Equipo de Analgosedación Infantil (CAST).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

En un hospital universitario de atención terciaria, un Equipo dedicado a la sedación analgésica infantil (CAST) realiza todas las sedaciones de procedimiento en niños fuera del quirófano. A menudo, la edad del paciente, las comorbilidades y los procedimientos que involucran las vías respiratorias se consideran factores de riesgo de eventos adversos, pero los estudios previos que investigaron los eventos adversos no involucraron la implementación de un equipo especializado en sedación. Se revisaron los registros médicos de todos los niños que recibieron sedación para procedimientos por parte del CAST para determinar la incidencia de eventos adversos. Se realizó un análisis bivariado, así como un análisis de varianza utilizando pruebas de chi-cuadrado de Wald tipo II para identificar factores de riesgo potenciales para eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
784

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 1 día a 20 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (de 0 a 20 años de edad) que reciben sedación para procedimientos
  • Sedación de procedimiento realizada por el Equipo de sedación analgésica infantil

Criterio de exclusión:

  • Registros médicos faltantes
  • Sedación de procedimiento no realizada por el Equipo de sedación analgésica infantil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación (administración del 1. fármaco sedante) hasta el final de la sedación (el paciente recobró la conciencia), evaluado hasta 6 horas
Efectos adversos respiratorios, hemodinámicos y otros
Desde el inicio de la sedación (administración del 1. fármaco sedante) hasta el final de la sedación (el paciente recobró la conciencia), evaluado hasta 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación (administración del 1. fármaco sedante) hasta el final de la sedación (el paciente recobró la conciencia), evaluado hasta 6 horas
Aspiración, vómitos/regurgitación, desaturación < 90 % durante > 30 s, hipotensión < 50 % del valor inicial, laringoespasmo, rigidez del tórax, ingreso no planificado a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP), paro cardíaco y muerte
Desde el inicio de la sedación (administración del 1. fármaco sedante) hasta el final de la sedación (el paciente recobró la conciencia), evaluado hasta 6 horas
Edad
Periodo de tiempo: Al comienzo de la sedación (administración de 1. fármaco de sedación)
Edad del paciente en meses
Al comienzo de la sedación (administración de 1. fármaco de sedación)
Sexo
Periodo de tiempo: Al comienzo de la sedación (administración de 1. fármaco de sedación)
Masculino o femenino
Al comienzo de la sedación (administración de 1. fármaco de sedación)
Estado de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la sedación (administración de 1. fármaco de sedación)
Estado físico ASA I / II / III / IV
Al comienzo de la sedación (administración de 1. fármaco de sedación)
Fecha de la sedación
Periodo de tiempo: Al comienzo de la sedación (administración de 1. fármaco de sedación)
Fecha como AÑO/MES/DÍA
Al comienzo de la sedación (administración de 1. fármaco de sedación)
Categoría del diagnóstico primario
Periodo de tiempo: Al comienzo de la sedación (administración de 1. fármaco de sedación)
Diagnóstico que motivó la necesidad del procedimiento, categorizado según la subespecialidad (hematología/oncología, nefrología, hepatología, gastroenterología, medicina metabólica, neurología, neumología, cardiología)
Al comienzo de la sedación (administración de 1. fármaco de sedación)
Tipo y dosis de sedante
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación (administración del 1. fármaco sedante) hasta el final de la sedación (el paciente recobró la conciencia), evaluado hasta 6 horas
Propofol o Midazolam en mg kg-1
Desde el inicio de la sedación (administración del 1. fármaco sedante) hasta el final de la sedación (el paciente recobró la conciencia), evaluado hasta 6 horas
Tipo y dosis de analgésico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación (administración del 1. fármaco sedante) hasta el final de la sedación (el paciente recobró la conciencia), evaluado hasta 6 horas
Esketamina en mg kg-1 o remifentanilo en µg kg-1 min-1
Desde el inicio de la sedación (administración del 1. fármaco sedante) hasta el final de la sedación (el paciente recobró la conciencia), evaluado hasta 6 horas
Infección del tracto respiratorio superior (URI)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la sedación (administración de 1. fármaco de sedación)
Signos de secreción nasal y/o tos
Al comienzo de la sedación (administración de 1. fármaco de sedación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAST-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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