Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een toegewijd sedatieteam voor pediatrische procedurele sedatie

17 februari 2021 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

De impact van een speciaal sedatieteam op de incidentie van complicaties bij pediatrische procedurele analgosedatie

In een academisch ziekenhuis voor derdelijnszorg werd een gespecialiseerd interdisciplinair team van kinderanesthesiologen en kinderintensivisten opgericht om analgosedatie te bieden voor diagnostische en therapeutische procedures. Het doel van de huidige studie was het analyseren van de incidentie en risicofactoren van bijwerkingen tijdens procedurele sedatie uitgevoerd door het Children's Analgosedation Team (CAST).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

In een academisch ziekenhuis voor derdelijnszorg voert een speciaal kinderanalyseteam (CAST) alle procedurele sedaties uit bij kinderen buiten de operatiekamer. Vaak worden de leeftijd van de patiënt, comorbiditeiten en procedures waarbij de luchtwegen betrokken zijn, beschouwd als risicofactoren voor bijwerkingen, maar bij eerdere onderzoeken naar bijwerkingen was er geen sprake van de implementatie van een gespecialiseerd sedatieteam. Medische dossiers van alle kinderen die procedurele sedatie door de CAST kregen, werden beoordeeld op de incidentie van bijwerkingen. Er werden zowel een bivariate analyse als een variantieanalyse uitgevoerd met type II Wald chikwadraattesten om mogelijke risicofactoren voor bijwerkingen te identificeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
784

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 1 dag tot 20 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (leeftijd 0-20 jaar) die procedurele sedatie krijgen
  • Procedurele sedatie uitgevoerd door het Kinder Analgosedatie Team

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende medische dossiers
  • Procedurele sedatie niet uitgevoerd door het Kinder Analgosedatie Team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemedicijn) tot het einde van de sedatie (patiënt komt weer bij bewustzijn), beoordeeld tot 6 uur
Ademhalings-, hemodynamische en andere bijwerkingen
Vanaf het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemedicijn) tot het einde van de sedatie (patiënt komt weer bij bewustzijn), beoordeeld tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemedicijn) tot het einde van de sedatie (patiënt komt weer bij bewustzijn), beoordeeld tot 6 uur
Aspiratie, braken/regurgitatie, desaturatie < 90% gedurende > 30 seconden, hypotensie < 50% van de uitgangswaarde, laryngospasme, thoraxstijfheid, ongeplande opname op de Pediatrische Intensive Care (PICU), hartstilstand en overlijden
Vanaf het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemedicijn) tot het einde van de sedatie (patiënt komt weer bij bewustzijn), beoordeeld tot 6 uur
Leeftijd
Tijdsspanne: Aan het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemiddel)
Leeftijd patiënt in maand
Aan het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemiddel)
Seks
Tijdsspanne: Aan het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemiddel)
Man of vrouw
Aan het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemiddel)
ASA-status (American Society of Anesthesiology).
Tijdsspanne: Aan het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemiddel)
ASA fysieke status I / II / III / IV
Aan het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemiddel)
Datum van verdoving
Tijdsspanne: Aan het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemiddel)
Datum als JAAR/MAAND/DAG
Aan het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemiddel)
Categorie van de hoofddiagnose
Tijdsspanne: Aan het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemiddel)
Diagnose die aanleiding gaf tot de noodzaak van de procedure, gecategoriseerd volgens de subspecialiteit (hematologie/oncologie, nefrologie, hepatologie, gastro-enterologie, metabole geneeskunde, neurologie, pulmonologie, cardiologie)
Aan het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemiddel)
Type en dosis kalmerend middel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemedicijn) tot het einde van de sedatie (patiënt komt weer bij bewustzijn), beoordeeld tot 6 uur
Propofol of Midazolam in mg kg-1
Vanaf het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemedicijn) tot het einde van de sedatie (patiënt komt weer bij bewustzijn), beoordeeld tot 6 uur
Type en dosis pijnstiller
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemedicijn) tot het einde van de sedatie (patiënt komt weer bij bewustzijn), beoordeeld tot 6 uur
Esketamine in mg kg-1 of remifentanil in µg kg-1 min-1
Vanaf het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemedicijn) tot het einde van de sedatie (patiënt komt weer bij bewustzijn), beoordeeld tot 6 uur
Bovenste luchtweginfectie (URI)
Tijdsspanne: Aan het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemiddel)
Tekenen van loopneus en/of hoesten
Aan het begin van de sedatie (toediening van 1. sedatiemiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAST-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen