Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Nuberol Forte® v léčbě bolesti (NFORT-EFFECT)

8. listopadu 2021 aktualizováno: The Searle Company Limited Pakistan

Klinická odezva Nuberolu Forte® pro léčbu bolesti u muskuloskeletálních poruch v rutinní pákistánské praxi

Globální prevalence muskuloskeletálních poruch (MSD) se pohybuje od 14 % až po 42 %. Kromě toho WHO také odhaduje, že 40 % lidí ve věku nad 60 let trpí MSD a asi 80 % lidí mělo v určité fázi svého života bolesti v kříži. Pro odhad prevalence MSD v Pákistánu nejsou k dispozici žádné údaje založené na místní populaci. Lokálně byly provedeny studie na konkrétních skupinách subjektů, zejména s ohledem na muskuloskeletální poruchy a bolesti zad související s prací. Nejsou však k dispozici žádné skutečné údaje pro symptomatickou léčbu bolestivých muskuloskeletálních poruch v různých prostředích, aby bylo možné vypočítat zobecnitelnější výsledky. Tato studie je tedy plánována a pokud najdeme dobré výsledky, pomůže lékařům předepisovat výše uvedený lék ve všech takových případech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba muskuloskeletální bolesti je komplexní, a proto je k dispozici nepřeberné množství léčebných možností včetně nefarmakologické léčby, doplňkové terapie a farmakologických intervencí. Abychom mohli pacientům s muskuloskeletální bolestí poskytnout optimální péči a zajistit efektivní využití zdrojů zdravotní péče, je nezbytný komplexní přehled dostupných důkazů o nejúčinnějších možnostech léčby prezentací muskuloskeletálních bolestí. V této souvislosti je plánována observační studie o účinnosti a bezpečnosti kombinace analgetik (tj. Nuberol Forte®). Nuberol Forte® je kombinací myorelaxancia (Orphanedrin) a analgetika/antipyretika (Paracetamol/Acetaminofen). Existují jasné náznaky, že kombinace orfenadrinu s paracetamolem může zvýšit antinociceptivní aktivitu a trvání účinku nad rámec užívání samotného orfenadrinu nebo paracetamolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
399

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Patel hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pákistánští pacienti trpící bolestivými muskuloskeletálními poruchami zahrnují výrony kotníku a kolena, nekloubní bolesti dolní části zad, bolestivé léze ramene (syndrom rotátorové manžety) a různé pracovní a sportovní úrazy měkkých tkání v náhodném pořadí. V každém případě budou subjektivní míry bolesti, svalové křeče, ztuhlost a další symptomy muskuloskeletální bolesti hodnoceny prostřednictvím Muscle & Joint Measure Scale (MJM). Možné vedlejší účinky budou zaznamenány spolu s dalšími údaji. Lékař přijme muskuloskeletální pacienty podle standardní praxe na základě lékařského úsudku a po přezkoumání anamnézy subjektu, výsledků rutinního screeningu, fyzikálního a celkového vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinickou anamnézou bolestivého muskuloskeletálního onemocnění z posledního 1 roku
  • Pacient ve věku ≥18 a ≤70 let včetně obou pohlaví
  • Pacient se schopností porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na přípravek Nuberol Forte, jeho metabolity nebo pomocné látky přípravku.
  • Pacienti s glaukomem, hypertrofií prostaty nebo obstrukcí na hrdle močového měchýře, myasthenia gravis, spazmem jícnu a obstrukcí pyloru nebo duodena.
  • Léčeno přípravkem Nuberol Forte k vyhodnocení bezpečnosti podle schválených informací o předepisování přípravku Nuberol Forte v Pákistánu.
  • Těhotné (hodnoceno na LMP) nebo kojící ženy (posuzováno na pohovoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bolestivé muskuloskeletální poruchy v náhodném pořadí
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orfenadrin 50 mg) pro symptomatickou léčbu bolestivých muskuloskeletálních poruch jedna tableta třikrát denně nebo podle uvážení lékaře nebo podle závažnosti bolesti a délka léčby je 7-10 dní
Lék: Kombinace paracetamolu 650 mg + Orfenadrin 50 mg
V běžné praxi proti bolesti je kombinace Paracetamol 650 mg + Orfenadrin 50 mg předepisována po dobu 7-10 dnů s následným sledováním a podle uvážení lékaře
Ostatní jména:
  • Nuberol Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení účinnosti Nuberolu Forte od výchozího stavu do 2 týdnů
Časové okno: 2 týdny
bolest, svalové křeče a ztuhlost jsou hodnoceny na stupnici Muscle & Joint Measure.
2 týdny
Posoudit bezpečnost přípravku Nuberol Forte u případů s muskuloskeletální poruchou
Časové okno: 2 týdny
Bezpečnost se sleduje od první dávky studovaného léčiva
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Searle Company Limited Pakistan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení