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Sicherheit und Wirksamkeit von Nuberol Forte® in der Schmerzbehandlung (NFORT-EFFECT)

8. November 2021 aktualisiert von: The Searle Company Limited Pakistan

Klinisches Ansprechen von Nuberol Forte® zur Schmerzbehandlung bei Muskel-Skelett-Erkrankungen in der pakistanischen Routinepraxis

Die weltweite Prävalenz von Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSE) reicht von 14 % bis zu 42 %. Darüber hinaus schätzt die WHO, dass 40 % der Menschen über 60 Jahren an Muskel-Skelett-Erkrankungen leiden und etwa 80 % der Menschen irgendwann in ihrem Leben Rückenschmerzen hatten. In Pakistan sind zur Schätzung der Prävalenz von MSD keine Daten auf der Grundlage der lokalen Bevölkerung verfügbar. Vor Ort wurden Studien zu den spezifischen Themenpools durchgeführt, die hauptsächlich die arbeitsbedingten Muskel-Skelett-Erkrankungen und Rückenschmerzen berücksichtigten. Es sind jedoch keine realen Daten für die symptomatische Behandlung schmerzhafter Erkrankungen des Bewegungsapparates in mehreren Situationen verfügbar, um verallgemeinerbare Ergebnisse zu berechnen. Diese Studie ist also geplant und wenn wir gute Ergebnisse gefunden haben, wird sie den Ärzten helfen, das oben genannte Medikament in all diesen Fällen zu verschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen ist komplex, daher steht eine Fülle von Behandlungsoptionen zur Verfügung, darunter nicht-pharmakologische Behandlungen, komplementäre Therapien und pharmakologische Interventionen. Um Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen optimal zu versorgen und den effizienten Einsatz von Gesundheitsressourcen zu gewährleisten, ist ein umfassender Überblick über die verfügbare Evidenz für die effektivsten Behandlungsoptionen für muskuloskelettale Schmerzen unerlässlich. In diesem Zusammenhang ist eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Analgetikakombination (z. B. Nuberol Forte®) geplant. Nuberol Forte® ist eine Kombination aus Muskelrelaxans (Orphanedrin) und einem Analgetikum/Antipyretikum (Paracetamol/Acetaminophen). Es gibt klare Hinweise darauf, dass die Kombination von Orphenadrin mit Paracetamol zu einer erhöhten antinozizeptiven Aktivität und Wirkungsdauer über die alleinige Anwendung von Orphenadrin oder Paracetamol hinaus führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pakistanische Patienten, die an schmerzhaften Muskel-Skelett-Erkrankungen leiden, umfassen Knöchel- und Knieverstauchungen, nicht artikuläre Kreuzschmerzen, schmerzhafte Schulterläsionen (Rotatorenmanschettensyndrom) und eine Vielzahl von Berufs- und Sportverletzungen der Weichteile in zufälliger Reihenfolge. In jedem Fall werden subjektive Messwerte von Schmerzen, Muskelkrämpfen, Steifheit und anderen Symptomen des Muskel-Skelett-Schmerzes anhand der Muscle & Joint Measure Scale (MJM) bewertet. Die möglichen Nebenwirkungen werden zusammen mit anderen Daten aufgezeichnet. Der Arzt rekrutiert die Muskel-Skelett-Patienten gemäß der Standardpraxis auf der Grundlage des medizinischen Urteils und nach Überprüfung der Krankengeschichte des Patienten, der Ergebnisse von Routineuntersuchungen, körperlichen und allgemeinen Untersuchungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer klinischen Vorgeschichte von schmerzhaften Muskel-Skelett-Erkrankungen aus dem letzten 1 Jahr
  • Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Patient mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt Nuberol Forte, die Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung.
  • Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie oder Obstruktion am Blasenhals, Myasthenia gravis, Ösophagusspasmus und Pylorus- oder Zwölffingerdarmobstruktion.
  • Mit Nuberol Forte behandelt, um die Sicherheit gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen für Nuberol Forte in Pakistan zu bewerten.
  • Schwangere (bewertet durch LMP) oder stillende Frauen (bewertet durch Interview).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schmerzhafte Muskel-Skelett-Erkrankungen in zufälliger Reihenfolge
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orphenadrin 50 mg) zur symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskel-Skelett-Erkrankungen eine Tablette dreimal täglich oder nach Ermessen des Arztes oder je nach Schwere der Schmerzen und Behandlungsdauer 7-10 Tage
Arzneimittel: Kombination aus Paracetamol 650 mg + Orphenadrin 50 mg
In der Routinepraxis bei Schmerzen wird eine Kombination aus Paracetamol 650 mg + Orphenadrin 50 mg für 7-10 Tage mit Nachsorge und nach Ermessen des Arztes verschrieben
Andere Namen:
  • Nuberol Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Nuberol Forte von der Baseline bis zu 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerzen, Muskelkrämpfe und Steifheit werden anhand der Muskel- und Gelenkmessskala bewertet.
2 Wochen
Bewertung der Sicherheit von Nuberol Forte bei Erkrankungen des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Sicherheit wird ab der ersten Dosis des Studienmedikaments überwacht
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Searle Company Limited Pakistan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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