Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Nuberol Forte® bij pijnbestrijding (NFORT-EFFECT)

8 november 2021 bijgewerkt door: The Searle Company Limited Pakistan

Klinische respons van Nuberol Forte® voor de pijnbehandeling bij musculoskeletale aandoeningen in de routinematige Pakistaanse praktijk

De wereldwijde prevalentie van musculoskeletale aandoeningen (MSD) varieert van 14% tot wel 42%. Daarnaast schat de WHO ook dat 40% van de mensen ouder dan 60 jaar lijdt aan MSD en dat ongeveer 80% van de mensen op enig moment in hun leven lage rugpijn heeft gehad. In Pakistan zijn er geen gegevens beschikbaar op basis van de lokale bevolking om de prevalentie van MSD te schatten. Lokaal werden onderzoeken uitgevoerd naar de specifieke onderwerpenpools, waarbij vooral aandacht werd besteed aan werkgerelateerde aandoeningen aan het bewegingsapparaat en rugpijn. Er zijn echter geen echte gegevens beschikbaar voor de symptomatische behandeling van pijnlijke musculoskeletale aandoeningen in meerdere settings om meer generaliseerbare resultaten te berekenen. Dus deze studie is gepland en als we goede resultaten vinden, zal het artsen helpen om het bovengenoemde medicijn voor al dergelijke gevallen voor te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van musculoskeletale pijn is complex, daarom is er een overvloed aan behandelingsopties beschikbaar, waaronder niet-medicamenteuze behandelingen, aanvullende therapieën en farmacologische interventies. Om optimale zorg te bieden aan patiënten met musculoskeletale pijn en een efficiënt gebruik van zorgmiddelen te garanderen, is een uitgebreid overzicht van het beschikbare bewijsmateriaal voor de meest effectieve behandelingsopties voor musculoskeletale pijnpresentaties essentieel. In deze context is er een observationele studie gepland naar de werkzaamheid en veiligheid van de analgetische combinatie (d.w.z. Nuberol Forte®). Nuberol Forte® is een combinatie van spierverslapper (Orphanedrine) en een pijnstiller/koortswerend middel (Paracetamol/Acetaminophen). Er zijn duidelijke aanwijzingen dat de combinatie van Orphenadrine met Paracetamol een verhoogde antinociceptieve activiteit en werkingsduur kan geven bovenop het gebruik van alleen Orphenadrine of Paracetamol.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
399

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pakistaanse patiënten die lijden aan pijnlijke musculoskeletale aandoeningen omvatten enkel- en knieverstuikingen, niet-articulaire lage rugpijn, pijnlijke schouderlaesies (rotator cuff-syndroom) en een verscheidenheid aan beroeps- en sportblessures van de zachte weefsels in willekeurige volgorde. In elk geval zullen subjectieve metingen van pijn, spierspasmen, stijfheid en andere symptomen van musculoskeletale pijn worden beoordeeld door middel van Muscle & Joint Measure Scale (MJM). De mogelijke bijwerkingen zullen samen met andere gegevens worden geregistreerd. De arts zal de musculoskeletale patiënten rekruteren volgens de standaardpraktijk op basis van het medische oordeel en na beoordeling van de medische geschiedenis van de patiënt, resultaten van routinematige screening, lichamelijk en algemeen onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een klinische voorgeschiedenis van pijnlijke musculoskeletale aandoeningen van het afgelopen 1 jaar
  • Patiënt van ≥18 en ≤70 jaar inclusief beide geslachten
  • Patiënt die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor het Nuberol Forte-product, de metabolieten of de hulpstoffen van de formulering.
  • Patiënten met glaucoom, prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals, myasthenia gravis, slokdarmkramp en obstructie van de pylorus of de twaalfvingerige darm.
  • Behandeld met Nuberol Forte om de veiligheid te beoordelen volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie voor Nuberol Forte in Pakistan.
  • Zwangere (beoordeeld op LMP) of vrouwen die borstvoeding geven (beoordeeld op interview).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Pijnlijke aandoeningen aan het bewegingsapparaat in willekeurige volgorde
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg) voor de symptomatische behandeling van pijnlijke musculoskeletale aandoeningen één tablet driemaal daags of volgens het oordeel van de arts of volgens de ernst van de pijn en de duur van de behandeling is 7-10 dagen
Geneesmiddel: Combinatie van Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg
In de routinepraktijk voor pijn, combinatie van Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg voorgeschreven gedurende 7-10 dagen met follow-up en naar goeddunken van de arts
Andere namen:
  • Nuberol Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van Nuberol Forte te beoordelen vanaf de basislijn tot 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
de pijn, spierspasmen en stijfheid worden beoordeeld met de Muscle & Joint Measure-schaal.
2 weken
Om de veiligheid van Nuberol Forte te beoordelen in de gevallen die zich presenteren met musculoskeletale aandoeningen
Tijdsspanne: 2 weken
De veiligheid wordt gecontroleerd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Searle Company Limited Pakistan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen