Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuberol Forte®:n turvallisuus ja tehokkuus kivunhoidossa (NFORT-EFFECT)

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: The Searle Company Limited Pakistan

Nuberol Forte®:n kliininen vaste tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kivun hallintaan pakistanilaisten rutiinikäytännössä

Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee 14 prosentista jopa 42 prosenttiin. Lisäksi WHO arvioi, että 40 % yli 60-vuotiaista kärsii TULE-sairaudesta ja noin 80 %:lla ihmisistä on ollut alaselkäkipuja jossain vaiheessa elämäänsä. Pakistanissa TULE-taudin esiintyvyyden arvioimiseksi ei ole saatavilla paikalliseen väestöön perustuvia tietoja. Paikallisesti tutkimuksia tehtiin tietyissä aiheryhmissä pääasiassa työhön liittyvien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien ja selkäkipujen osalta. Todellisia tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla tuskallisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien oireenmukaisesta hoidosta useissa eri tilanteissa yleistettävien tulosten laskemiseksi. Joten tämä tutkimus on suunniteltu ja jos löydämme hyviä tuloksia, se auttaa lääkäreitä määräämään edellä mainitun lääkkeen kaikkiin tällaisiin tapauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuki- ja liikuntaelinten kivun hoito on monimutkaista, joten saatavilla on lukuisia hoitovaihtoehtoja, kuten ei-lääkehoitoja, täydentäviä hoitoja ja farmakologisia interventioita. Jotta tuki- ja liikuntaelinkipupotilaille voidaan tarjota optimaalista hoitoa ja varmistaa terveydenhuollon resurssien tehokas käyttö, kattava katsaus käytettävissä olevista todisteista tehokkaimmista tuki- ja liikuntaelinten kipujen hoitovaihtoehdoista on välttämätöntä. Tässä yhteydessä suunnitellaan havainnointitutkimusta analgeettisen yhdistelmän (eli Nuberol Forte®) tehosta ja turvallisuudesta. Nuberol Forte® on yhdistelmä lihasrelaksanttia (orphanedrine) ja kipulääkettä/kuumetta (parasetamoli/asetaminofeeni). On olemassa selviä viitteitä siitä, että orfenadriinin ja parasetamolin yhdistelmä voi lisätä antinosiseptiivistä aktiivisuutta ja tehon kestoa enemmän kuin pelkän orfenadriinin tai parasetamolin käyttö.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
399

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pakistanilaisia ​​potilaita, jotka kärsivät tuskallisista tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, ovat nilkan ja polven nyrjähdykset, ei-nivellevä alaselän kipu, kivuliaat olkapääleesiot (rotator cuff -oireyhtymä) ja erilaiset pehmytkudosten työ- ja urheiluvammat satunnaisessa järjestyksessä. Kussakin tapauksessa kivun, lihasspasmin, jäykkyyden ja muiden tuki- ja liikuntaelinten kivun oireiden subjektiiviset mittarit arvioidaan lihas- ja nivelmittausasteikolla (MJM). Mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan muiden tietojen kanssa. Lääkäri rekrytoi tuki- ja liikuntaelinpotilaat tavanomaisen käytännön mukaisesti lääketieteellisen arvion perusteella ja tutkittuaan potilaan sairaushistorian, rutiinitarkastuksen tulokset sekä fyysisen ja yleisen tutkimuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut kliininen kivulias tuki- ja liikuntaelinhäiriö viimeisen vuoden ajalta
  • Potilas, jonka ikä on ≥18 ja ≤70 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli mukaan lukien
  • Potilas, jolla on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys Nuberol Forte -tuotteelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille.
  • Potilaat, joilla on glaukooma, eturauhasen liikakasvu tai ahtauma virtsarakon kaulassa, myasthenia gravis, ruokatorven kouristukset ja pylorisen tai pohjukaissuolen tukos.
  • Käsitelty Nuberol Fortella turvallisuuden arvioimiseksi Pakistanin Nuberol Forten hyväksyttyjen reseptitietojen mukaisesti.
  • Raskaana olevat (arvioitu LMP:llä) tai imettävät naiset (arvioitu haastattelussa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kivuliaat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet satunnaisessa järjestyksessä
Nuberol Forte® (parasetamoli 650 mg + orfenadriini 50 mg) kipeiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien oireenmukaiseen hoitoon yksi tabletti kolme kertaa päivässä tai lääkärin harkinnan mukaan tai kivun vaikeusasteen mukaan ja hoidon kesto on 7-10 päivää
Lääke: Parasetamolin 650 mg + orfenadriini 50 mg yhdistelmä
Rutiininomaisessa kivun hoidossa parasetamoli 650 mg + orfenadriini 50 mg yhdistelmänä määrätty 7-10 päivän ajan seurantaan ja lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Nuberol Forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuberol Forten tehokkuuden arvioiminen lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
kipu, lihaskouristukset ja jäykkyys mitataan Muscle & Joint Measure -asteikolla.
2 viikkoa
Arvioida Nuberol Forten turvallisuutta tapauksissa, joissa on tuki- ja liikuntaelinsairauksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Turvallisuutta seurataan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Searle Company Limited Pakistan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia