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Segurança e eficácia de Nuberol Forte® no controle da dor (NFORT-EFFECT)

8 de novembro de 2021 atualizado por: The Searle Company Limited Pakistan

Resposta clínica de Nuberol Forte® para o controle da dor em distúrbios musculoesqueléticos na prática rotineira do Paquistão

A prevalência global de distúrbios musculoesqueléticos (MSD) varia de 14% a até 42%. Além disso, a OMS também estima que 40% das pessoas com mais de 60 anos sofrem de MSD e cerca de 80% das pessoas já tiveram lombalgia em algum momento de sua vida. No Paquistão, para estimar a prevalência de MSD, não há dados disponíveis com base na população local. Localmente, foram realizados estudos sobre grupos de assuntos específicos, considerando principalmente os distúrbios musculoesqueléticos e dores nas costas relacionados ao trabalho. No entanto, não há dados reais disponíveis para o manejo sintomático de distúrbios músculo-esqueléticos dolorosos em várias configurações para calcular resultados mais generalizáveis. Portanto, este estudo está planejado e, se encontrarmos bons resultados, ajudará os médicos a prescrever o medicamento mencionado acima para todos esses casos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O manejo da dor musculoesquelética é complexo, portanto, uma infinidade de opções de tratamento estão disponíveis, incluindo tratamentos não farmacológicos, terapias complementares e intervenções farmacológicas. A fim de fornecer o melhor atendimento a pacientes com dor musculoesquelética e garantir o uso eficiente dos recursos de saúde, é essencial uma visão abrangente das evidências disponíveis para as opções de tratamento mais eficazes para apresentações de dor musculoesquelética. Neste contexto, está previsto um estudo observacional sobre a eficácia e segurança da combinação analgésica (ou seja, Nuberol Forte®). Nuberol Forte® é uma combinação de relaxante muscular (Orphanedrine) e um analgésico/antipirético (Paracetamol/Acetaminofeno). Existem indicações claras de que a combinação de Orfenadrina com Paracetamol pode aumentar a atividade antinociceptiva e a duração da ação além do uso de Orfenadrina ou Paracetamol isoladamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
399

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Patel hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes paquistaneses que sofrem de distúrbios musculoesqueléticos dolorosos incluem entorses de tornozelo e joelho, dor lombar não articular, lesões dolorosas no ombro (síndrome do manguito rotador) e uma variedade de lesões ocupacionais e esportivas dos tecidos moles em ordem aleatória. Em cada caso, medidas subjetivas de dor, espasmo muscular, rigidez e outros sintomas de dor musculoesquelética serão avaliadas por meio da Escala de Medidas Músculos e Articulares (MJM). Os possíveis efeitos colaterais serão registrados junto com outros dados. O médico recrutará os pacientes musculoesqueléticos de acordo com a prática padrão com base no julgamento médico e após a revisão do histórico médico do paciente, resultados da triagem de rotina, exame físico e geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com história clínica de distúrbio musculoesquelético doloroso há 1 ano
  • Paciente com idade ≥18 e ≤70 anos, inclusive de ambos os sexos
  • Paciente com capacidade de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao produto Nuberol Forte, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação.
  • Pacientes com Glaucoma, hipertrofia prostática ou obstrução no colo da bexiga, miastenia gravis, espasmo esofágico e obstrução pilórica ou duodenal.
  • Tratado com Nuberol Forte para avaliar a segurança de acordo com as informações de prescrição aprovadas para Nuberol Forte no Paquistão.
  • Grávidas (avaliadas em DUM) ou lactantes (avaliadas em entrevista).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Distúrbios musculoesqueléticos dolorosos em ordem aleatória
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orfenadrina 50 mg) para o tratamento sintomático dos distúrbios musculoesqueléticos dolorosos um comprimido três vezes ao dia ou a critério do médico ou conforme a intensidade da dor e a duração do tratamento é de 7 a 10 dias
Medicamento: Combinação de Paracetamol 650mg + Orfenadrina 50mg
Na prática rotineira para dor, associação de Paracetamol 650 mg + Orfenadrina 50 mg prescrita por 7-10 dias com acompanhamento e a critério médico
Outros nomes:
  • Nuberol Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia do Nuberol Forte desde o início até 2 semanas
Prazo: 2 semanas
a dor, espasmo muscular e rigidez são avaliados pela escala Muscle & Joint Measure.
2 semanas
Avaliar a segurança de Nuberol Forte nos casos que apresentam distúrbios musculoesqueléticos
Prazo: 2 semanas
A segurança é monitorada desde a primeira dose do medicamento em estudo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Searle Company Limited Pakistan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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