Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Нуберола Форте® при обезболивании (NFORT-EFFECT)

8 ноября 2021 г. обновлено: The Searle Company Limited Pakistan

Клинический ответ Нуберола Форте® для лечения боли при заболеваниях опорно-двигательного аппарата в рутинной пакистанской практике

Глобальная распространенность заболеваний опорно-двигательного аппарата (MSD) колеблется от 14% до 42%. Кроме того, по оценкам ВОЗ, 40% людей в возрасте старше 60 лет страдают от МСД, и около 80% людей в какой-то момент своей жизни испытывали боль в пояснице. В Пакистане для оценки распространенности MSD нет доступных данных по местному населению. На местном уровне проводились исследования по конкретным предметным пулам, в основном с учетом заболеваний опорно-двигательного аппарата и болей в спине, связанных с работой. Тем не менее, отсутствуют реальные данные о симптоматическом лечении болезненных скелетно-мышечных нарушений в различных условиях, чтобы можно было рассчитать более обобщающие результаты. Так что это исследование запланировано, и если мы получим хорошие результаты, то это поможет врачам назначать вышеуказанное лекарство во всех таких случаях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение мышечно-скелетной боли является сложным, поэтому доступно множество вариантов лечения, включая нефармакологические методы лечения, дополнительные методы лечения и фармакологические вмешательства. Чтобы обеспечить оптимальную помощь пациентам с мышечно-скелетной болью и обеспечить эффективное использование ресурсов здравоохранения, необходим всесторонний обзор имеющихся данных о наиболее эффективных вариантах лечения мышечно-скелетной боли. В связи с этим планируется обсервационное исследование эффективности и безопасности комбинации анальгетиков (например, Нуберол Форте®). Нуберол Форте® представляет собой комбинацию миорелаксанта (орфанедрин) и анальгетика/антипиретика (парацетамол/ацетаминофен). Имеются четкие указания на то, что комбинация орфенадрина с парацетамолом может давать повышенную антиноцицептивную активность и продолжительность действия по сравнению с использованием только орфенадрина или парацетамола.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
399

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Patel hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Болезненные заболевания опорно-двигательного аппарата у пакистанских пациентов включают растяжения связок голеностопного и коленного суставов, внесуставные боли в пояснице, болезненные поражения плеча (синдром ротаторной манжеты плеча) и различные профессиональные и спортивные травмы мягких тканей в случайном порядке. В каждом случае субъективные показатели боли, мышечного спазма, скованности и других симптомов мышечно-скелетной боли будут оцениваться по шкале измерения мышц и суставов (MJM). Возможные побочные эффекты будут зарегистрированы вместе с другими данными. Врач будет набирать пациентов с опорно-двигательным аппаратом в соответствии со стандартной практикой на основании медицинского заключения и после изучения истории болезни субъекта, результатов обычного скрининга, физического и общего осмотра.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с клиническим анамнезом болезненного скелетно-мышечного расстройства за последний 1 год.
  • Пациенты в возрасте ≥18 и ≤70 лет включительно любого пола
  • Пациент, способный понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к продукту Нуберол Форте, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  • Пациенты с глаукомой, гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, миастенией, спазмом пищевода и обструкцией привратника или двенадцатиперстной кишки.
  • Лечение препаратом Нуберол Форте для оценки безопасности в соответствии с утвержденной инструкцией по применению препарата Нуберол Форте в Пакистане.
  • Беременные (оценка по LMP) или кормящие грудью женщины (оценка по результатам собеседования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Болезненные скелетно-мышечные расстройства в случайном порядке
Нуберол Форте® (парацетамол 650 мг + орфенадрин 50 мг) для симптоматического лечения болезненных заболеваний опорно-двигательного аппарата по одной таблетке три раза в день или по усмотрению врача или в зависимости от тяжести боли и продолжительность лечения 7-10 дней
Лекарство: Комбинация парацетамола 650 мг + орфенадрина 50 мг.
В обычной практике при боли назначают комбинацию парацетамола 650 мг + орфенадрина 50 мг в течение 7-10 дней с последующим наблюдением и по усмотрению врача.
Другие имена:
  • Нуберол Форте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности Нуберола Форте от исходного уровня до 2 недель
Временное ограничение: 2 недели
боль, мышечный спазм и скованность оценивают по шкале Muscle & Joint Measure.
2 недели
Оценить безопасность Нуберола Форте при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
Временное ограничение: 2 недели
Безопасность контролируют с первой дозы исследуемого препарата.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Searle Company Limited Pakistan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками