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Sécurité et efficacité de Nuberol Forte® dans la gestion de la douleur (NFORT-EFFECT)

8 novembre 2021 mis à jour par: The Searle Company Limited Pakistan

Réponse clinique de Nuberol Forte® pour la gestion de la douleur dans les troubles musculo-squelettiques dans la pratique pakistanaise de routine

La prévalence mondiale des troubles musculo-squelettiques (TMS) varie de 14 % à 42 %. En outre, l'OMS estime également que 40 % des personnes de plus de 60 ans souffrent de TMS et qu'environ 80 % des personnes ont eu des douleurs lombaires à un moment donné de leur vie. Au Pakistan, pour estimer la prévalence des TMS, il n'y a pas de données disponibles basées sur la population locale. Localement, des études ont été menées sur des bassins thématiques spécifiques considérant principalement les troubles musculo-squelettiques liés au travail et les maux de dos. Cependant, aucune donnée réelle n'est disponible pour la prise en charge symptomatique des troubles musculo-squelettiques douloureux dans plusieurs contextes pour calculer des résultats plus généralisables. Cette étude est donc prévue et si nous trouvons de bons résultats, cela aidera les médecins à prescrire le médicament susmentionné à tous ces cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prise en charge de la douleur musculo-squelettique est complexe, c'est pourquoi une pléthore d'options de traitement sont disponibles, notamment des traitements non pharmacologiques, des thérapies complémentaires et des interventions pharmacologiques. Afin de fournir des soins optimaux aux patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques et d'assurer l'utilisation efficace des ressources de soins de santé, un aperçu complet des preuves disponibles pour les options de traitement les plus efficaces pour les présentations de douleurs musculo-squelettiques est essentiel. Dans ce contexte, une étude observationnelle est prévue sur l'efficacité et la sécurité de l'association antalgique (c'est-à-dire Nuberol Forte®). Nuberol Forte® est une combinaison de relaxant musculaire (Orphanédrine) et d'un analgésique/antipyrétique (Paracétamol/Acétaminophène). Il existe des indications claires que l'association d'orphénadrine avec du paracétamol peut augmenter l'activité antinociceptive et la durée d'action au-delà de l'utilisation d'orphénadrine ou de paracétamol seuls.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
399

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients pakistanais souffrant de troubles musculo-squelettiques douloureux comprennent les entorses de la cheville et du genou, les lombalgies non articulaires, les lésions douloureuses de l'épaule (syndrome de la coiffe des rotateurs) et une variété de blessures professionnelles et sportives des tissus mous dans un ordre aléatoire. Dans chaque cas, des mesures subjectives de la douleur, des spasmes musculaires, de la raideur et d'autres symptômes de la douleur musculo-squelettique seront évaluées à l'aide de l'échelle de mesure musculaire et articulaire (MJM). Les effets secondaires possibles seront enregistrés avec d'autres données. Le médecin recrutera les patients musculo-squelettiques selon la pratique standard basée sur le jugement médical et après examen des antécédents médicaux du sujet, des résultats du dépistage de routine, de l'examen physique et général.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant des antécédents cliniques de trouble musculo-squelettique douloureux depuis 1 an
  • Patient âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 70 ans, quel que soit le sexe
  • Patient capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au produit Nuberol Forte, aux métabolites ou aux excipients de formulation.
  • Patients atteints de glaucome, d'hypertrophie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie, de myasthénie grave, de spasme œsophagien et d'obstruction pylorique ou duodénale.
  • Traité avec Nuberol Forte pour évaluer la sécurité conformément aux informations de prescription approuvées pour Nuberol Forte au Pakistan.
  • Femmes enceintes (évaluées sur LMP) ou allaitantes (évaluées sur entretien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Troubles musculo-squelettiques douloureux dans un ordre aléatoire
Nuberol Forte® (paracétamol 650 mg + orphénadrine 50 mg) pour la prise en charge symptomatique des troubles musculo-squelettiques douloureux un comprimé trois fois par jour ou selon la discrétion du médecin ou selon l'intensité de la douleur et la durée du traitement est de 7 à 10 jours
Médicament: Association de Paracétamol 650mg + Orphénadrine 50mg
En pratique courante pour la douleur, association de Paracétamol 650 mg + Orphénadrine 50 mg prescrite pendant 7 à 10 jours avec suivi et à la discrétion du médecin
Autres noms:
  • Nuberol Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de Nuberol Forte de la ligne de base à 2 semaines
Délai: 2 semaines
la douleur, les spasmes musculaires et la raideur sont évalués par l'échelle Muscle & Joint Measure.
2 semaines
Évaluer l'innocuité de Nuberol Forte dans les cas présentant un trouble musculo-squelettique
Délai: 2 semaines
L'innocuité est surveillée dès la première dose du médicament à l'étude
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Searle Company Limited Pakistan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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