Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Nuberol Forte® i smertebehandling (NFORT-EFFECT)

8. november 2021 oppdatert av: The Searle Company Limited Pakistan

Klinisk respons av Nuberol Forte® for smertebehandling ved muskel- og skjelettlidelser i rutinemessig pakistansk praksis

Den globale prevalensen av muskel- og skjelettlidelser (MSD) varierer fra 14 % til så høy som 42 %. I tillegg anslår WHO også at 40 % av personer over 60 år lider av MSD ​​og om lag 80 % av menneskene har hatt korsryggsmerter på et tidspunkt i livet. I Pakistan, for å estimere prevalensen av MSD, er det ingen data tilgjengelig basert på lokalbefolkningen. Lokalt ble det utført studier på de spesifikke fagpoolene hovedsakelig med tanke på arbeidsrelaterte muskel- og skjelettplager og ryggsmerter. Imidlertid er ingen reelle data tilgjengelig for symptomatisk behandling av smertefulle muskel- og skjelettlidelser i flere innstillinger for å beregne mer generaliserbare resultater. Så denne studien er planlagt, og hvis vi fant gode resultater, vil det hjelpe leger å foreskrive den ovennevnte medisinen til alle slike tilfeller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av muskel- og skjelettsmerter er komplisert, og derfor er en mengde behandlingsalternativer tilgjengelige, inkludert ikke-farmakologiske behandlinger, komplementære terapier og farmakologiske intervensjoner. For å gi optimal omsorg til pasienter med muskel- og skjelettsmerter og sikre effektiv bruk av helsevesenets ressurser, er en omfattende oversikt over tilgjengelig dokumentasjon for de mest effektive behandlingsalternativene for presentasjoner av muskel- og skjelettsmerter avgjørende. I denne sammenhengen er det planlagt en observasjonsstudie om effekt og sikkerhet av smertestillende kombinasjon (dvs. Nuberol Forte®). Nuberol Forte® er en kombinasjon av muskelavslappende (Orphanedrine) og et smertestillende/antipyretisk middel (Paracetamol/Acetaminophen). Det er klare indikasjoner på at kombinasjonen av Orphenadrine og Paracetamol kan gi økt antinociseptiv aktivitet og virkningsvarighet utover bruk av Orphenadrine eller Paracetamol alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
399

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pakistanske pasienter som lider av smertefulle muskel- og skjelettlidelser inkluderer ankel- og kneforstuinger, ikke-artikulære korsryggsmerter, smertefulle skulderlesjoner (rotator cuff-syndrom) og en rekke yrkes- og idrettsskader i bløtvevet i tilfeldig rekkefølge. I hvert tilfelle vil subjektive mål på smerte, muskelspasmer, stivhet og andre symptomer på muskel- og skjelettsmertene bli vurdert gjennom Muscle & Joint Measure Scale (MJM). De mulige bivirkningene vil bli registrert sammen med andre data. Legen vil rekruttere muskel- og skjelettpasientene i henhold til standard praksis basert på medisinsk vurdering og etter gjennomgang av pasientens sykehistorie, resultater av rutinemessig screening, fysisk og generell undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en klinisk historie med smertefull muskel- og skjelettlidelse fra siste 1 år
  • Pasient i alderen ≥18 og ≤70 år inklusive begge kjønn
  • Pasient med evne til å forstå og signere skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Nuberol Forte-produktet, metabolittene eller formuleringshjelpestoffene.
  • Pasienter med glaukom, prostatahypertrofi eller obstruksjon ved blærehalsen, myasthenia gravis, esophageal spasme og pylorus- eller duodenal obstruksjon.
  • Behandlet med Nuberol Forte for å evaluere sikkerheten i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon for Nuberol Forte i Pakistan.
  • Gravide (vurdert på LMP) eller ammende kvinner (vurdert på intervju).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Smertefulle muskel- og skjelettlidelser i tilfeldig rekkefølge
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg) for symptomatisk behandling av smertefulle muskel- og skjelettlidelser en tablett tre ganger daglig eller etter legens skjønn eller etter alvorlighetsgrad av smerte og behandlingsvarighet er 7-10 dager
Legemiddel: Kombinasjon av Paracetamol 650mg + Orphenadrine 50mg
I rutinepraksis for smerte, kombinasjon av Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg foreskrevet i 7-10 dager med oppfølging og etter legens skjønn
Andre navn:
  • Nuberol Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av Nuberol Forte fra baseline til 2 uker
Tidsramme: 2 uker
smertene, muskelspasmene og stivheten vurderes etter muskel- og leddmålskalaen.
2 uker
For å vurdere sikkerheten til Nuberol Forte i tilfeller med muskel- og skjelettlidelser
Tidsramme: 2 uker
Sikkerheten overvåkes fra den første dosen av studiemedikamentet
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Searle Company Limited Pakistan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger