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Sicurezza ed efficacia di Nuberol Forte® nella gestione del dolore (NFORT-EFFECT)

8 novembre 2021 aggiornato da: The Searle Company Limited Pakistan

Risposta clinica di Nuberol Forte® per la gestione del dolore nei disturbi muscoloscheletrici nella pratica pakistana di routine

La prevalenza globale dei disturbi muscoloscheletrici (MSD) varia dal 14% al 42%. Inoltre, l'OMS stima anche che il 40% delle persone di età superiore ai 60 anni soffra di MSD e circa l'80% delle persone abbia avuto mal di schiena a un certo punto della propria vita. In Pakistan, per stimare la prevalenza dei DMS, non sono disponibili dati basati sulla popolazione locale. A livello locale sono stati condotti studi sui pool tematici specifici considerando principalmente i disturbi muscolo-scheletrici e il mal di schiena correlati al lavoro. Tuttavia, non sono disponibili dati reali per la gestione sintomatica dei disturbi muscoloscheletrici dolorosi in contesti multipli per calcolare risultati più generalizzabili. Quindi questo studio è pianificato e se troveremo buoni risultati, allora aiuterà i medici a prescrivere la suddetta medicina a tutti questi casi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore muscoloscheletrico è complessa, pertanto sono disponibili numerose opzioni terapeutiche che includono trattamenti non farmacologici, terapie complementari e interventi farmacologici. Al fine di fornire un'assistenza ottimale ai pazienti con dolore muscoloscheletrico e garantire l'uso efficiente delle risorse sanitarie, è essenziale una panoramica completa delle prove disponibili per le opzioni terapeutiche più efficaci per le presentazioni del dolore muscoloscheletrico. In questo contesto, è previsto uno studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza della combinazione analgesica (es. Nuberol Forte®). Nuberol Forte® è una combinazione di miorilassante (Orphanedrine) e analgesico/antipiretico (Paracetamolo/Acetaminofene). Vi sono chiare indicazioni che la combinazione di orfenadrina con paracetamolo può dare una maggiore attività antinocicettiva e durata d'azione oltre all'uso di orfenadrina o paracetamolo da soli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
399

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti pakistani che soffrono di disturbi muscoloscheletrici dolorosi includono distorsioni della caviglia e del ginocchio, dolore lombare non articolare, lesioni dolorose della spalla (sindrome della cuffia dei rotatori) e una varietà di lesioni professionali e sportive dei tessuti molli in ordine casuale. In ogni caso, le misure soggettive di dolore, spasmo muscolare, rigidità e altri sintomi del dolore muscoloscheletrico saranno valutate attraverso Muscle & Joint Measure Scale (MJM). I possibili effetti collaterali saranno registrati insieme ad altri dati. Il medico recluterà i pazienti muscoloscheletrici secondo la pratica standard basata sul giudizio medico e dopo aver esaminato la storia medica del soggetto, i risultati dello screening di routine, l'esame fisico e generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con una storia clinica di disturbo muscoloscheletrico doloroso nell'ultimo anno
  • Pazienti di età ≥18 e ≤70 anni inclusi entrambi i sessi
  • Paziente con capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al prodotto Nuberol Forte, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione.
  • Pazienti con glaucoma, ipertrofia prostatica o ostruzione al collo vescicale, miastenia grave, spasmo esofageo e ostruzione pilorica o duodenale.
  • Trattato con Nuberol Forte per valutare la sicurezza secondo le informazioni di prescrizione approvate per Nuberol Forte in Pakistan.
  • Donne in gravidanza (valutate su LMP) o donne che allattano (valutate su colloquio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Disturbi muscoloscheletrici dolorosi in ordine casuale
Nuberol Forte® (Paracetamolo 650 mg + Orphenadrine 50 mg) per la gestione sintomatica dei disturbi muscoloscheletrici dolorosi una compressa tre volte al giorno o secondo la discrezione del medico o secondo la gravità del dolore e la durata del trattamento è di 7-10 giorni
Droga: Combinazione di paracetamolo 650 mg + orfenadrina 50 mg
Nella pratica di routine per il dolore, combinazione di Paracetamolo 650 mg + Orfenadrina 50 mg prescritta per 7-10 giorni con follow-up e a discrezione del medico
Altri nomi:
  • Nuberol Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di Nuberol Forte dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
il dolore, lo spasmo muscolare e la rigidità sono valutati dalla scala Muscle & Joint Measure.
2 settimane
Valutare la sicurezza di Nuberol Forte nei casi che presentano disturbi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 2 settimane
La sicurezza è monitorata dalla prima dose del farmaco in studio
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Searle Company Limited Pakistan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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