Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Nuberol Forte® i smertebehandling (NFORT-EFFECT)

8. november 2021 opdateret af: The Searle Company Limited Pakistan

Klinisk respons af Nuberol Forte® til smertebehandling ved muskel- og skeletlidelser i rutinemæssig pakistansk praksis

Den globale forekomst af muskuloskeletale lidelser (MSD) varierer fra 14 % til så høj som 42 %. Derudover vurderer WHO også, at 40 % af mennesker over 60 år lider af MSD, og ​​omkring 80 % af mennesker har haft lænderygsmerter på et tidspunkt i deres liv. For at estimere forekomsten af ​​MSD i Pakistan er der ingen tilgængelige data baseret på den lokale befolkning. Lokalt blev der gennemført undersøgelser af de specifikke emnepuljer, hovedsageligt under hensyntagen til de arbejdsrelaterede muskel- og skeletlidelser og rygsmerter. Der er dog ingen reelle data tilgængelige for symptomatisk behandling af smertefulde muskuloskeletale lidelser i flere indstillinger for at beregne mere generaliserbare resultater. Så denne undersøgelse er planlagt, og hvis vi fandt gode resultater, vil det hjælpe læger med at ordinere ovennævnte medicin til alle sådanne tilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​muskuloskeletale smerter er kompleks, og derfor er der en overflod af behandlingsmuligheder tilgængelige, herunder ikke-farmakologiske behandlinger, komplementære terapier og farmakologiske indgreb. For at yde optimal pleje til patienter med smerter i bevægeapparatet og sikre en effektiv udnyttelse af sundhedsvæsenets ressourcer, er et samlet overblik over den tilgængelige evidens for de mest effektive behandlingsmuligheder for præsentationer af smerter i bevægeapparatet afgørende. I denne sammenhæng er der planlagt en observationsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​smertestillende kombination (dvs. Nuberol Forte®). Nuberol Forte® er en kombination af muskelafslappende middel (Orphanedrin) og et smertestillende/antipyretisk middel (Paracetamol/Acetaminophen). Der er klare indikationer på, at kombinationen af ​​Orphenadrin og Paracetamol kan give øget antinociceptiv aktivitet og virkningsvarighed ud over brugen af ​​Orphenadrin eller Paracetamol alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
399

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pakistanske patienter, der lider af smertefulde muskuloskeletale lidelser, omfatter ankel- og knæforstuvninger, ikke-artikulære lændesmerter, smertefulde skulderlæsioner (rotator cuff syndrom) og en række arbejds- og sportsskader i blødt væv i tilfældig rækkefølge. I hvert tilfælde vil subjektive mål for smerte, muskelspasmer, stivhed og andre symptomer på muskel- og skeletsmerter blive vurderet gennem Muscle & Joint Measure Scale (MJM). De mulige bivirkninger vil blive registreret sammen med andre data. Lægen vil rekruttere muskuloskeletale patienter i henhold til standard praksis baseret på den medicinske vurdering og efter gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie, resultater af rutinescreening, fysisk og generel undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en klinisk anamnese med smertefuld muskuloskeletale lidelse fra sidste 1 år
  • Patient i alderen ≥18 og ≤70 år inklusive begge køn
  • Patient med evne til at forstå og underskrive skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Nuberol Forte-produktet, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer.
  • Patienter med glaukom, prostatahypertrofi eller obstruktion ved blærehalsen, myasthenia gravis, esophageal spasme og pylorus- eller duodenal obstruktion.
  • Behandlet med Nuberol Forte for at evaluere sikkerheden i henhold til godkendte ordinationsoplysninger for Nuberol Forte i Pakistan.
  • Gravide (vurderet på LMP) eller ammende kvinder (vurderet på interview).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Smertefulde muskuloskeletale lidelser i tilfældig rækkefølge
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg) til symptomatisk behandling af smertefulde muskuloskeletale lidelser en tablet tre gange dagligt eller efter lægens skøn eller efter smertens sværhedsgrad og behandlingsvarighed er 7-10 dage
Medicin: Kombination af Paracetamol 650mg + Orphenadrine 50mg
I rutinepraksis for smerte, kombination af Paracetamol 650 mg + Orphenadrine 50 mg ordineret i 7-10 dage med opfølgning og efter lægens skøn
Andre navne:
  • Nuberol Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​Nuberol Forte fra baseline til 2 uger
Tidsramme: 2 uger
smerten, muskelspasmen og stivheden vurderes ved Muscle & Joint Measure-skalaen.
2 uger
At vurdere sikkerheden af ​​Nuberol Forte i tilfælde med muskel- og skeletlidelser
Tidsramme: 2 uger
Sikkerheden overvåges fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Searle Company Limited Pakistan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger