Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Nuberol Forte® w leczeniu bólu (NFORT-EFFECT)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: The Searle Company Limited Pakistan

Odpowiedź kliniczna na Nuberol Forte® w leczeniu bólu w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego w rutynowej praktyce pakistańskiej

Globalna częstość występowania zaburzeń mięśniowo-szkieletowych (MSD) waha się od 14% do nawet 42%. Ponadto WHO szacuje również, że 40% osób w wieku powyżej 60 lat cierpi na MSD, a około 80% osób cierpiało na ból krzyża w pewnym momencie swojego życia. W Pakistanie, aby oszacować częstość występowania MSD, nie ma dostępnych danych opartych na lokalnej populacji. Lokalnie przeprowadzono badania na określonych pulach tematycznych, głównie z uwzględnieniem związanych z pracą zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego i bólu pleców. Jednak nie są dostępne żadne prawdziwe dane dotyczące objawowego leczenia bolesnych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego w wielu sytuacjach, aby obliczyć bardziej uogólnione wyniki. Tak więc to badanie jest zaplanowane i jeśli uzyskamy dobre wyniki, pomoże to lekarzom w przepisywaniu wyżej wymienionego leku we wszystkich takich przypadkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie bólu mięśniowo-szkieletowego jest złożone, dlatego dostępnych jest wiele opcji leczenia, w tym leczenie niefarmakologiczne, terapie uzupełniające i interwencje farmakologiczne. Aby zapewnić optymalną opiekę pacjentom z bólem mięśniowo-szkieletowym i zapewnić efektywne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, niezbędny jest kompleksowy przegląd dostępnych dowodów dotyczących najskuteczniejszych opcji leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego. W tym kontekście planowane jest badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji leków przeciwbólowych (tj. Nuberol Forte®). Nuberol Forte® to połączenie środka zwiotczającego mięśnie (Orphanedrine) i środka przeciwbólowego/przeciwgorączkowego (Paracetamol/acetaminofen). Istnieją wyraźne przesłanki, że połączenie orfenadryny z paracetamolem może powodować zwiększenie aktywności antynocyceptywnej i wydłużenie czasu działania w porównaniu ze stosowaniem samej orfenadryny lub paracetamolu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
399

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Liaquat National Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Medicare Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Patel hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pakistańscy pacjenci cierpiący na bolesne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego obejmują skręcenia stawu skokowego i kolanowego, pozastawowy ból krzyża, bolesne uszkodzenia barku (zespół stożka rotatorów) oraz różnorodne zawodowe i sportowe urazy tkanek miękkich w losowej kolejności. W każdym przypadku subiektywne pomiary bólu, skurczu mięśni, sztywności i innych objawów bólu mięśniowo-szkieletowego zostaną ocenione za pomocą Skali Pomiaru Mięśni i Stawów (MJM). Ewentualne skutki uboczne zostaną odnotowane wraz z innymi danymi. Lekarz będzie rekrutował pacjentów z układem mięśniowo-szkieletowym zgodnie ze standardową praktyką w oparciu o ocenę medyczną i po zapoznaniu się z historią medyczną pacjenta, wynikami rutynowych badań przesiewowych, badaniem fizycznym i ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z kliniczną historią bolesnych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego od ostatniego roku
  • Pacjenci w wieku ≥18 i ≤70 lat włącznie, obojga płci
  • Pacjent, który potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na produkt Nuberol Forte, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.
  • Pacjenci z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, myasthenia gravis, skurczem przełyku i niedrożnością odźwiernika lub dwunastnicy.
  • Leczony Nuberol Forte w celu oceny bezpieczeństwa zgodnie z zatwierdzoną informacją o leku Nuberol Forte w Pakistanie.
  • Kobiety w ciąży (ocenione na podstawie LMP) lub karmiące piersią (ocenione na podstawie wywiadu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bolesne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego w losowej kolejności
Nuberol Forte® (Paracetamol 650 mg + Orfenadryna 50 mg) do objawowego leczenia bolesnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego jedna tabletka trzy razy dziennie lub według uznania lekarza lub nasilenia bólu i czasu trwania leczenia 7-10 dni
Lek: Połączenie Paracetamolu 650 mg + Orfenadryny 50 mg
W rutynowej praktyce przeciwbólowej połączenie paracetamolu 650 mg + orfenadryny 50 mg przepisywane przez 7-10 dni z obserwacją i według uznania lekarza
Inne nazwy:
  • Nuberol Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność Nuberol Forte od wartości początkowej do 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ból, skurcz mięśni i sztywność ocenia się za pomocą skali pomiaru mięśni i stawów.
2 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa Nuberol Forte w przypadkach z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bezpieczeństwo jest monitorowane od pierwszej dawki badanego leku
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Searle Company Limited Pakistan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Asif Mahmood, Dr., The Searle Company Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSCL_NFORT-EFFECT_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami