Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mozkových změn u VŠECH pacientů na terapii

27. října 2023 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Klinická studie terapie neurotoxicity pomocí kvantitativního hodnocení mozkových struktur a funkcí pomocí MRI, EEG a evokovaných potenciálů u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií starších 6 let

Studie je zaměřena na hodnocení změn v mozku pacientů ve věku od 6 do 18 let s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s akutní lymfoblastickou leukémií dostávají dlouhodobou kombinovanou chemoterapii, jednou z hlavních součástí této léčby je metotrexát. Methotrexát může způsobit akutní, subakutní a dlouhodobou neurotoxicitu. Klinické příznaky neurotoxicity, jako jsou záchvaty, afázie, jsou často spojeny s leukoencefalopatií. U dětí užívajících methotrexát se však leukoencefalopatie může vyvinout asymptomaticky.

Vliv chemoterapie na neurologický stav pacientů je široce popsán v literatuře. Existuje velmi málo studií věnovaných kvantitativnímu hodnocení parametrů MRI, zejména u dětí. MRI je neinvazivní metoda, která nepoškozuje pacienta a lze pomocí ní posoudit naprosto všechny struktury mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Nábor
        • Dmitry Rogachev Federal Research and Clinical Centre of Paediatric Haematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Dmitry Balashov, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 6534 +7(495)287-6570
          • E-mail: bala8@yandex.ru
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku od 6 do 18 let
  2. diagnostika akutní lymfoblastické leukémie během chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti mladší 6 let a starší 18 let
  2. pacientů, kteří nemohou provést studii MRI bez celkové anestezie
  3. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  4. Přítomnost absolutních kontraindikací studií MRI.
  5. Mimořádně vážný stav pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento makromolekulární protonové frakce (MPF) v mozkové tkáni.
Časové okno: Před zahájením terapie
makromolekulární protonová frakce (MPF) v mozkové tkáni.
Před zahájením terapie
procento makromolekulární protonové frakce (MPF) v mozkové tkáni.
Časové okno: 36 ± 3 dny po zahájení terapie..
makromolekulární protonová frakce (MPF) v mozkové tkáni.
36 ± 3 dny po zahájení terapie..
procento makromolekulární protonové frakce (MPF) v mozkové tkáni.
Časové okno: cca do 1 týdne Po absolvování tří cyklů konsolidační chemoterapie.
makromolekulární protonová frakce (MPF) v mozkové tkáni.
cca do 1 týdne Po absolvování tří cyklů konsolidační chemoterapie.
procento makromolekulární protonové frakce (MPF) v mozkové tkáni.
Časové okno: cca do 1 týdne Po potvrzení stavu remise, volitelně poskytnuto.
makromolekulární protonová frakce (MPF) v mozkové tkáni.
cca do 1 týdne Po potvrzení stavu remise, volitelně poskytnuto.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T1 mapování
Časové okno: Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
T1 mapování (ms) je technika zobrazování magnetickou rezonancí používaná k výpočtu ve 4 časových bodech
Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
zdánlivý difúzní koeficient
Časové okno: Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
hodnota koeficientu zdánlivé difúze v mm2/s vypočtená ve 4 časových bodech
Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
procento frakce vodního myelinu
Časové okno: Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
frakce vodního myelinu vypočtená ve 4 časových bodech
Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
hodnota průtoku krve mozkem
Časové okno: Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky
cerebrální průtok krve (CBF) (ml/100g/min) v mozkové tkáni. počítáno ve 4 časových bodech
Bod 1. Před zahájením terapie - výchozí bod. Bod 2. 36 ± 3 dny po zahájení terapie. Bod 3. 4 měsíce ± 1 týden po zahájení terapie. Bod 4. ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCPHOI-2019-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení