Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efektivity intervence STAR (smyslové terapie a výzkum) pro služby pracovní terapie na školách pro studenty s problémy se smyslovým zpracováním

7. února 2022 aktualizováno: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
Vícenásobná základní studie designu jednoho předmětu s replikací mezi třemi účastníky ve veřejném školním prostředí. 15týdenní nezávislá proměnná bude přímá servisní ergoterapeutická intervence kombinovaná s konzultacemi učitelů na základě referenčního rámce STAR (Sensory Therapes and Research). Často měřenými závislými proměnnými, jako hlavními determinanty změny vyplývající z intervence, bude výkon studenta nahraný na videu v oblastech funkční regulace a aktivní participace ve třídě, hodnocený vyškoleným pozorovatelem. Zjištění jednooborového studia budou potvrzena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů se studenty a jejich učiteli, administrace systematického hodnocení a škálování dosažení cílů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Norfolk, Massachusetts, Spojené státy, 02056
        • H. Olive Day School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Student má a) podezření na problémy se smyslovým zpracováním ab) potíže s funkční regulací a aktivní účastí ve třídě.
  2. nebyla napravena zásahem úrovně 2

  3. Hodnocení zjistí:

    1. celkové skóre nebo 3 nebo více škál pro hlavní učebnu na měření senzorického zpracování je více než jedna standardní odchylka, konkrétně je v rozsahu některých problémů nebo určitých rozdílů,
    2. klinické rozhodnutí, že student vykazuje narušené problémy se smyslovým zpracováním, které ovlivňují jeho schopnost zapojit se do školního prostředí, a
    3. student vyžaduje specializovanou intervenci ve formě přímého výsuvného servisu, aby získal přístup ke svému vzdělání.

Kritéria vyloučení:

  1. Student má diagnózu autismus nebo primární genetickou, ortopedickou nebo neurologickou poruchu.
  2. Žák se účastní pracovní terapie mimo školu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah STAR
Každý účastník výzkumu bude absolvovat individuální 30minutové terapeutické sezení dvakrát týdně po dobu patnácti týdnů. Pro každého účastníka bude rovněž provedeno 15 týdenních desetiminutových konzultací s vyučujícím.
Jiný: Intervence senzorické integrace prostřednictvím referenčního rámce STAR
Individuální terapeutický program bude vycházet z výsledků komplexního hodnocení. Intervence je v souladu s měřítkem věrnosti STAR Frame of Reference a Ayres Fidelity Measure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované měření závislých proměnných
Časové okno: 5–7 týdnů výchozího stavu a 15 týdnů intervence v celkové délce až 22 týdnů
Opakované měření závislých proměnných bude založeno na týdenních videozáznamech zaznamenaných vzorků funkční regulace a aktivního chování ve třídě hodnocených vyškoleným pozorovatelem. Každý student, který je účastníkem kurzu, bude jednou týdně po dobu 10 minut nahráván na video.
5–7 týdnů výchozího stavu a 15 týdnů intervence v celkové délce až 22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení chování dětí-3 (BASC-3)
Časové okno: Během prvního týdne výchozího stavu a znovu do týdne po dokončení 15 týdnů intervence
Behavior Assessment System for Children -3, jako učitelská hodnotící stupnice, je nástroj, který měří adaptivní a problémové chování žáka ve školním prostředí. Nebude se porovnávat skóre, ale obecné klinické kategorie, které lze hodnotit jako normální, rizikové nebo klinicky významné.
Během prvního týdne výchozího stavu a znovu do týdne po dokončení 15 týdnů intervence
Krátký profesní profil dítěte (SCOPE)
Časové okno: Během prvního týdne výchozího stavu a znovu do týdne po dokončení 15 týdnů intervence
Krátký profesní profil dítěte je hodnocení zaměřené na povolání o 25 položkách založené na slovech, které měří složky založené na modelu lidského povolání (MOHO) a bylo navrženo tak, aby poskytovalo široký přehled o účasti dítěte v zaměstnání. Celkové skóre bude mezi 0 a 57. Vyšší skóre bude lepší, což znamená lepší funkci.
Během prvního týdne výchozího stavu a znovu do týdne po dokončení 15 týdnů intervence
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Během prvního týdne výchozího stavu a znovu do týdne po dokončení 15 týdnů intervence
Terapeut, který se studentem používá metodu škálování dosažení cíle, potřebuje jak přesně předpovědět úroveň výkonu na konci určeného časového období, tak rozhodnout, jak bude výkon vypadat ve škálovaných intervalech nad a pod očekávanou úrovní cíle. dosažení. Učitel a ergoterapeut poté vypracují následnou příručku k dosažení cíle, ve které je očekávaná úroveň dosažení pro každý cíl škálována jako nula a dosažení vyšší a nižší je škálováno od -2 do +2, aby bylo možné měřit pokrok po intervenci. 0 je očekávaný výkon a +2 je mnohem více, než se očekávalo.
Během prvního týdne výchozího stavu a znovu do týdne po dokončení 15 týdnů intervence
Polostrukturovaný rozhovor s učitelem
Časové okno: Do týdne po dokončení 15 týdnů intervence
Hlavní třídní učitelé každého účastníka budou pohovory v polostrukturovaném formátu, aby se zjistilo, jaké zisky ve vnímané kompetenci podporují studenty při problémech se smyslovým zpracováním po posledním sezení intervence.
Do týdne po dokončení 15 týdnů intervence
Polostrukturovaný rozhovor se studentem
Časové okno: Do týdne po dokončení 15 týdnů intervence
Každý účastník studenta bude mít možnost vyjádřit se ke své prožité zkušenosti v polostrukturovaném rozhovoru po posledním sezení intervence.
Do týdne po dokončení 15 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Karen Jacobs, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5722E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení