Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af STAR-intervention (Sensory Therapies and Research) til skolebaseret ergoterapi til studerende med sansebehandlingsudfordringer

7. februar 2022 opdateret af: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
Den multiple baseline enkeltfagsdesignundersøgelse med replikation på tværs af tre deltagere i en offentlig skole. Den 15-ugers uafhængige variabel vil være en direkte serviceergoterapeutisk intervention, kombineret med lærerkonsultationer, baseret på STAR (Sensory Therapies and Research) referenceramme. Hyppigt målte afhængige variabler, som de vigtigste determinanter for ændringer som følge af interventionen, vil være elevens videooptagede præstation inden for områderne funktionel regulering og aktiv deltagelse i klasseværelset, som vurderet af en trænet observatør. Resultaterne af enkeltfagsundersøgelsen vil blive bekræftet via semistrukturerede interviews med de studerendes deltagere og deres lærere, administration af systematiske vurderinger og målopfyldelseskalering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Norfolk, Massachusetts, Forenede Stater, 02056
        • H. Olive Day School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eleven har a) mistanke om sansebehandlingsudfordringer og b) vanskeligheder med funktionsregulering og aktiv deltagelse i klasseværelset.
  2. ikke afhjulpet ved Tier 2-indgreb

  3. Evaluering finder:

    1. samlet score, eller 3 eller flere skalaer, for hovedklasseværelset på sensorisk behandlingsmål er mere end én standardafvigelse, nemlig er inden for nogle problemer eller bestemte forskelle,
    2. klinisk bestemmelse af, at den studerende demonstrerer forstyrrede sensoriske processeringsproblemer, der påvirker hans eller hendes evne til at deltage i skolemiljøet, og
    3. studerende har brug for specialiseret indgreb i form af direkte udtræksservice for at få adgang til sin uddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eleven har en autismediagnose eller en primær genetisk, ortopædisk eller neurologisk lidelse.
  2. Eleven deltager i ergoterapi uden for skolen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: STAR intervention
Hver forskningsdeltager vil modtage individuelle 30-minutters terapisessioner to gange om ugen i femten uger. Femten ugentlige ti minutters konsultationer med læreren vil også blive gennemført for hver deltager.
Andet: Sensorisk integrationsintervention gennem STAR-referencerammen
Det individualiserede terapiprogram vil være baseret på resultaterne af den omfattende evaluering. Intervention stemmer overens med STAR Frame of Reference troskabsmål og Ayres Fidelity Measure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagen afhængig variabel måling
Tidsramme: 5-7 ugers baseline og 15 ugers intervention i i alt op til 22 uger
Gentagen afhængig variabel måling vil være baseret på ugentlige videooptagede prøver af funktionel regulering og aktiv deltagelsesadfærd i klasseværelset vurderet af en trænet observatør. Hver elevdeltager vil blive optaget på video, mens de er i undervisningslokalet i 10 minutter en gang om ugen.
5-7 ugers baseline og 15 ugers intervention i i alt op til 22 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurderingssystem for børn-3 (BASC-3)
Tidsramme: I løbet af den første uge af baseline og igen inden for en uge efter afslutning af 15 ugers intervention
Adfærdsvurderingssystemet for børn -3, som en lærervurderingsskala, er et værktøj, der måler elevens tilpasnings- og problemadfærd i skolemiljøet. Score vil ikke blive sammenlignet, men generelle kliniske kategorier, der kan vurderes som normale, i risikozonen eller klinisk signifikante.
I løbet af den første uge af baseline og igen inden for en uge efter afslutning af 15 ugers intervention
Short Child Occupational Profile (SCOPE)
Tidsramme: I løbet af den første uge af baseline og igen inden for en uge efter afslutning af 15 ugers intervention
Short Child Occupational Profile er en 25-element ord-baseret beskæftigelsesfokuseret vurdering, der måler komponenter baseret på Model of Human Occupation (MOHO) og er designet til at give et bredt overblik over et barns erhvervsdeltagelse. Samlet score vil være mellem 0 og 57. En højere score vil være bedre, hvilket indikerer bedre funktion.
I løbet af den første uge af baseline og igen inden for en uge efter afslutning af 15 ugers intervention
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: I løbet af den første uge af baseline og igen inden for en uge efter afslutning af 15 ugers intervention
En terapeut, der bruger målopnåelsesskaleringsmetoden med en elev, skal både præcist forudsige præstationsniveauet ved slutningen af ​​en identificeret tidsperiode og beslutte, hvordan præstationen vil se ud i skalerede intervaller over og under det forventede målniveau. opnåelse. Læreren og ergoterapeuten vil derefter udvikle opfølgningsvejledningen for målopfyldelse, hvor det forventede opnåelsesniveau for hvert mål skaleres til nul, og præstationer over og under skaleres fra -2 til +2 for at måle fremskridt efter intervention. 0 er forventet ydeevne og +2 er meget mere end forventet.
I løbet af den første uge af baseline og igen inden for en uge efter afslutning af 15 ugers intervention
Semistruktureret interview med lærer
Tidsramme: Inden for en uge efter at have afsluttet 15 ugers intervention
Hver deltagers hovedklasselærere vil blive interviewet i et semi-struktureret format for at bestemme gevinster i opfattet kompetence til at støtte eleverne med sansebehandlingsudfordringer efter den sidste interventionssession.
Inden for en uge efter at have afsluttet 15 ugers intervention
Semistruktureret interview med elev
Tidsramme: Inden for en uge efter at have afsluttet 15 ugers intervention
Hver studerende vil få mulighed for at kommentere sin levede oplevelse i et semistruktureret interview efter den sidste session af interventionen.
Inden for en uge efter at have afsluttet 15 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University Charles River Campus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Karen Jacobs, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5722E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger