Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av STAR (Sensory Therapies and Research)-intervensjon for skolebaserte ergoterapitjenester for studenter med sansebehandlingsutfordringer

7. februar 2022 oppdatert av: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
Den multiple baseline enkeltfagsdesignstudien med replikering på tvers av tre deltakere i en offentlig skolesetting. Den 15-ukers uavhengige variabelen vil være en direkte tjenesteergoterapiintervensjon, kombinert med lærerkonsultasjoner, basert på STAR (Sensory Therapies and Research) Referanseramme. Ofte målte avhengige variabler, som de viktigste determinantene for endring som følge av intervensjonen, vil være studentens videoopptak i områdene funksjonell regulering og aktiv deltakelse i klasserommet, vurdert av en trenet observatør. Funnene fra enkeltfagsstudien vil bli bekreftet via semistrukturerte intervjuer med studentdeltakerne og deres lærere, administrering av systematiske vurderinger og måloppnåelsesskalering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Norfolk, Massachusetts, Forente stater, 02056
        • H. Olive Day School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eleven har a) mistanke om sanseprosesseringsutfordringer og b) vansker med funksjonsregulering og aktiv deltakelse i klasserommet.
  2. ikke utbedret ved Tier 2 intervensjon

  3. Evaluering finner:

    1. total poengsum, eller 3 eller flere skalaer, for hovedklasserommet på sensorisk prosesseringsmål er mer enn ett standardavvik, nemlig er innenfor noen problemer eller bestemte forskjellsområder,
    2. klinisk bestemmelse om at studenten viser forstyrrede sensoriske prosesseringsproblemer som påvirker hans eller hennes evne til å delta i skolemiljøet, og
    3. studenten krever spesialisert intervensjon i form av direkte uttrekkstjenesteleveranse for å få tilgang til utdanningen hans eller hennes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studenten har en autismediagnose eller en primær genetisk, ortopedisk eller nevrologisk lidelse.
  2. Studenten deltar i ergoterapi utenfor skolen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: STAR intervensjon
Hver forskningsdeltaker vil motta individuelle 30-minutters terapisesjoner to ganger per uke i femten uker. Femten ukentlige ti minutters konsultasjoner med læreren vil også bli gjennomført for hver deltaker.
Annen: Sensorisk integreringsintervensjon gjennom STAR-referanserammen
Det individualiserte terapiprogrammet vil være basert på resultatene av den omfattende evalueringen. Intervensjon er på linje med STAR Frame of Reference troskapsmål og Ayres Fidelity Measure.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatt avhengig variabel måling
Tidsramme: 5-7 uker med baseline og 15 uker med intervensjon i totalt opptil 22 uker
Gjentatte avhengige variabelmålinger vil være basert på ukentlige videoopptak av prøver av funksjonell regulering og aktiv deltakelsesatferd i klasserommet vurdert av en trenet observatør. Hver studentdeltaker vil bli tatt opp på video mens de er i klasserommet for generell undervisning i 10 minutter en gang i uken.
5-7 uker med baseline og 15 uker med intervensjon i totalt opptil 22 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsvurderingssystem for barn-3 (BASC-3)
Tidsramme: I løpet av den første uken med baseline og igjen innen en uke etter fullføring av 15 ukers intervensjon
Atferdsvurderingssystemet for barn -3, som en lærervurderingsskala, er et verktøy som måler elevens tilpasnings- og problematferd i skolemiljøet. Poengsum vil ikke sammenlignes, men generelle kliniske kategorier som kan vurderes som normale, i risikosonen eller klinisk signifikante.
I løpet av den første uken med baseline og igjen innen en uke etter fullføring av 15 ukers intervensjon
Short Child Occupational Profile (SCOPE)
Tidsramme: I løpet av den første uken med baseline og igjen innen en uke etter fullføring av 15 ukers intervensjon
Short Child Occupational Profile er en 25-elements ordbasert yrkesfokusert vurdering som måler komponenter basert på Model of Human Occupation (MOHO) og ble designet for å gi en bred oversikt over et barns yrkesdeltakelse. Totalpoengsum vil være mellom 0 og 57. En høyere poengsum vil være bedre, noe som indikerer bedre funksjon.
I løpet av den første uken med baseline og igjen innen en uke etter fullføring av 15 ukers intervensjon
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: I løpet av den første uken med baseline og igjen innen en uke etter fullføring av 15 ukers intervensjon
En terapeut som bruker måloppnåelsesskaleringsmetoden med en elev, må både forutsi ytelsesnivået nøyaktig ved slutten av en identifisert tidsperiode og bestemme hvordan ytelsen vil se ut i skalerte intervaller over og under det forventede målnivået oppnåelse. Læreren og ergoterapeuten vil deretter utvikle oppfølgingsguiden for måloppnåelse der forventet oppnåelsesnivå for hvert mål skaleres til null, og oppnåelse over og under skaleres fra -2 til +2, for å måle fremgang etter intervensjon. 0 er forventet ytelse og +2 er mye mer enn forventet.
I løpet av den første uken med baseline og igjen innen en uke etter fullføring av 15 ukers intervensjon
Semistrukturert intervju med lærer
Tidsramme: Innen en uke etter å ha fullført 15 ukers intervensjon
Hver deltakers hovedklasseromslærere vil bli intervjuet i et semi-strukturert format for å bestemme gevinster i opplevd kompetanse for å støtte elevene med sensoriske prosesseringsutfordringer etter den siste intervensjonsøkten.
Innen en uke etter å ha fullført 15 ukers intervensjon
Semistrukturert intervju med elev
Tidsramme: Innen en uke etter å ha fullført 15 ukers intervensjon
Hver studentdeltaker vil ha mulighet til å kommentere sin levde erfaring i et semistrukturert intervju etter den siste økten av intervensjonen.
Innen en uke etter å ha fullført 15 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston University Charles River Campus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Karen Jacobs, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5722E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger