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Estudo de eficácia da intervenção STAR (terapias sensoriais e pesquisa) para serviços de terapia ocupacional escolares para alunos com desafios de processamento sensorial

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
O estudo de projeto de sujeito único de linha de base múltipla com replicação entre três participantes em um ambiente de escola pública. A variável independente de 15 semanas será uma intervenção de terapia ocupacional de serviço direto, combinada com consultas de professores, com base no Quadro de Referência STAR (Terapias Sensoriais e Pesquisa). As variáveis ​​dependentes frequentemente medidas, como os principais determinantes da mudança resultante da intervenção, serão o desempenho do aluno gravado em vídeo nas áreas de regulação funcional e participação ativa em sala de aula, avaliado por um observador treinado. Os resultados do estudo de sujeito único serão corroborados por meio de entrevistas semiestruturadas com os alunos participantes e seus professores, administração de avaliações sistemáticas e escala de alcance de metas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Norfolk, Massachusetts, Estados Unidos, 02056
        • H. Olive Day School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O aluno tem a) suspeita de desafios de processamento sensorial eb) dificuldade com regulação funcional e participação ativa na sala de aula.
  2. não remediado pela intervenção de Nível 2

  3. Resultados da avaliação:

    1. pontuação total, ou 3 ou mais escalas, para a sala de aula principal na Medida de Processamento Sensorial são mais de um desvio padrão, ou seja, está na faixa de alguns problemas ou diferença definida,
    2. determinação clínica de que o aluno demonstra problemas de processamento sensorial interrompidos que estão afetando sua capacidade de participar do ambiente escolar, e
    3. aluno requer intervenção especializada na forma de prestação de serviços de retirada direta, a fim de acessar sua educação.

Critério de exclusão:

  1. O aluno tem um diagnóstico de autismo ou um distúrbio genético, ortopédico ou neurológico primário.
  2. O aluno está participando de terapia ocupacional fora da escola.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção STAR
Cada participante da pesquisa receberá sessões individuais de terapia de 30 minutos duas vezes por semana durante quinze semanas. Quinze consultas semanais de dez minutos com o professor também serão realizadas para cada participante.
Outro: Intervenção de Integração Sensorial através do Quadro de Referência STAR
O programa de terapia individualizada será baseado nos resultados da avaliação abrangente. A intervenção se alinha com a medida de fidelidade do Quadro de Referência STAR e a Medida de Fidelidade de Ayres.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Variável Dependente Repetida
Prazo: 5-7 semanas de linha de base e 15 semanas de intervenção para um total de até 22 semanas
A medição repetida da variável dependente será baseada em amostras semanais gravadas em vídeo de regulação funcional e comportamentos de participação ativa na sala de aula avaliados por um observador treinado. Cada aluno participante será filmado enquanto estiver na sala de aula de educação geral por 10 minutos uma vez por semana.
5-7 semanas de linha de base e 15 semanas de intervenção para um total de até 22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças-3 (BASC-3)
Prazo: Durante a primeira semana da linha de base e novamente dentro de uma semana após a conclusão de 15 semanas de intervenção
O Sistema de Avaliação do Comportamento para Crianças -3, como uma escala de avaliação do professor, é uma ferramenta que mede os comportamentos adaptativos e problemáticos do aluno no ambiente escolar. As pontuações não serão comparadas, mas categorias clínicas gerais que podem ser classificadas como normais, em risco ou clinicamente significativas.
Durante a primeira semana da linha de base e novamente dentro de uma semana após a conclusão de 15 semanas de intervenção
Perfil Ocupacional Infantil Baixo (SCOPE)
Prazo: Durante a primeira semana da linha de base e novamente dentro de uma semana após a conclusão de 15 semanas de intervenção
O Short Child Occupational Profile é uma avaliação de 25 itens com foco na ocupação baseada em palavras que mede componentes com base no Modelo de Ocupação Humana (MOHO) e foi projetado para fornecer uma visão ampla da participação ocupacional de uma criança. As pontuações totais serão entre 0 e 57. Uma pontuação mais alta será melhor, indicando melhor função.
Durante a primeira semana da linha de base e novamente dentro de uma semana após a conclusão de 15 semanas de intervenção
Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Durante a primeira semana da linha de base e novamente dentro de uma semana após a conclusão de 15 semanas de intervenção
Um terapeuta que está usando o método Escala de alcance de metas com um aluno precisa prever com precisão o nível de desempenho no final de um período de tempo identificado e decidir como será o desempenho em intervalos escalados acima e abaixo do nível esperado de meta atendimento. O professor e o terapeuta ocupacional desenvolverão o guia de acompanhamento de alcance de metas, no qual o nível esperado de realização de cada meta é escalado como zero, e a realização acima e abaixo é escalada de -2 a +2, para medir o progresso após a intervenção. 0 é o desempenho esperado e +2 é muito mais do que o esperado.
Durante a primeira semana da linha de base e novamente dentro de uma semana após a conclusão de 15 semanas de intervenção
Entrevista semiestruturada com a professora
Prazo: Dentro de uma semana após completar 15 semanas de intervenção
Os professores da turma principal de cada participante serão entrevistados em um formato semi-estruturado para determinar os ganhos em competência percebida para apoiar os alunos com desafios de processamento sensorial após a última sessão de intervenção.
Dentro de uma semana após completar 15 semanas de intervenção
Entrevista semiestruturada com aluno
Prazo: Dentro de uma semana após completar 15 semanas de intervenção
Cada aluno participante terá a oportunidade de comentar sua experiência vivida em uma entrevista semiestruturada após a última sessão da intervenção.
Dentro de uma semana após completar 15 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University Charles River Campus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Karen Jacobs, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5722E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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