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Étude de l'efficacité de l'intervention STAR (thérapies sensorielles et recherche) pour les services d'ergothérapie en milieu scolaire pour les élèves ayant des problèmes de traitement sensoriel

7 février 2022 mis à jour par: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
L'étude de conception à sujet unique à base multiple avec réplication sur trois participants dans un cadre d'école publique. La variable indépendante de 15 semaines sera une intervention d'ergothérapie en service direct, combinée à des consultations d'enseignants, basée sur le cadre de référence STAR (Thérapies sensorielles et recherche). Les variables dépendantes fréquemment mesurées, en tant que principaux déterminants du changement résultant de l'intervention, seront les performances enregistrées sur vidéo de l'élève dans les domaines de la régulation fonctionnelle et de la participation active en classe, telles qu'évaluées par un observateur qualifié. Les résultats de l'étude sur un seul sujet seront corroborés par des entretiens semi-structurés avec les étudiants participants et leurs enseignants, l'administration d'évaluations systématiques et l'échelle de réalisation des objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Norfolk, Massachusetts, États-Unis, 02056
        • H. Olive Day School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'élève a a) des problèmes de traitement sensoriel soupçonnés et b) des difficultés de régulation fonctionnelle et de participation active en classe.
  2. non corrigé par une intervention de niveau 2

  3. L'évaluation révèle :

    1. le score total, ou 3 échelles ou plus, pour la classe principale sur la mesure du traitement sensoriel sont plus d'un écart type, à savoir se situe dans la plage de certains problèmes ou d'une différence définie,
    2. détermination clinique que l'élève présente des problèmes de traitement sensoriel perturbé qui ont une incidence sur sa capacité à participer au milieu scolaire, et
    3. l'élève a besoin d'une intervention spécialisée sous la forme d'une prestation directe de services d'extraction afin d'accéder à son éducation.

Critère d'exclusion:

  1. L'élève a un diagnostic d'autisme ou un trouble génétique, orthopédique ou neurologique primaire.
  2. L'élève participe à un programme d'ergothérapie à l'extérieur de l'école.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention ETOILE
Chaque participant à la recherche recevra des séances de thérapie individuelles de 30 minutes deux fois par semaine pendant quinze semaines. Quinze consultations hebdomadaires de dix minutes avec l'enseignant seront également menées pour chaque participant.
Autre: Intervention d'intégration sensorielle à travers le cadre de référence STAR
Le programme de thérapie individualisé sera basé sur les résultats de l'évaluation complète. L'intervention s'aligne sur la mesure de fidélité du cadre de référence STAR et la mesure de fidélité d'Ayres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de variable dépendante répétée
Délai: 5-7 semaines de base et 15 semaines d'intervention pour un total allant jusqu'à 22 semaines
La mesure répétée de la variable dépendante sera basée sur des échantillons vidéo hebdomadaires enregistrés de régulation fonctionnelle et de comportements de participation active dans la salle de classe évalués par un observateur qualifié. Chaque étudiant participant sera filmé pendant 10 minutes dans la salle de classe d'enseignement général une fois par semaine.
5-7 semaines de base et 15 semaines d'intervention pour un total allant jusqu'à 22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'évaluation du comportement pour les enfants-3 (BASC-3)
Délai: Au cours de la première semaine de référence et à nouveau dans la semaine suivant la fin des 15 semaines d'intervention
Le système d'évaluation du comportement pour les enfants -3, en tant qu'échelle d'évaluation des enseignants, est un outil qui mesure les comportements adaptatifs et problématiques de l'élève en milieu scolaire. Les scores ne seront pas comparés mais des catégories cliniques générales pouvant être classées comme normales, à risque ou cliniquement significatives.
Au cours de la première semaine de référence et à nouveau dans la semaine suivant la fin des 15 semaines d'intervention
Profil professionnel court de l'enfant (SCOPE)
Délai: Au cours de la première semaine de référence et à nouveau dans la semaine suivant la fin des 15 semaines d'intervention
Le profil professionnel court de l'enfant est une évaluation de 25 éléments basée sur des mots et axée sur l'occupation qui mesure les composants basés sur le modèle d'occupation humaine (MOHO) et a été conçue pour fournir un large aperçu de la participation professionnelle d'un enfant. Les scores totaux seront compris entre 0 et 57. Un score plus élevé sera meilleur, indiquant une meilleure fonction.
Au cours de la première semaine de référence et à nouveau dans la semaine suivant la fin des 15 semaines d'intervention
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Au cours de la première semaine de référence et à nouveau dans la semaine suivant la fin des 15 semaines d'intervention
Un thérapeute qui utilise la méthode d'échelle d'atteinte des objectifs avec un étudiant doit à la fois prédire avec précision le niveau de performance à la fin d'une période de temps identifiée et décider de ce à quoi ressemblera la performance dans des intervalles échelonnés au-dessus et en dessous du niveau d'objectif attendu. réalisation. L'enseignant et l'ergothérapeute élaboreront ensuite le guide de suivi de la réalisation des objectifs dans lequel le niveau de réalisation attendu pour chaque objectif est mis à l'échelle de zéro, et la réalisation au-dessus et au-dessous est mise à l'échelle de -2 à +2, pour mesurer les progrès après l'intervention. 0 est la performance attendue et +2 est bien plus que prévu.
Au cours de la première semaine de référence et à nouveau dans la semaine suivant la fin des 15 semaines d'intervention
Entretien semi-directif avec l'enseignant
Délai: Dans la semaine suivant la fin des 15 semaines d'intervention
Les principaux enseignants de la classe de chaque participant seront interviewés dans un format semi-structuré pour déterminer les gains de compétence perçue pour soutenir les élèves ayant des défis de traitement sensoriel après la dernière session d'intervention.
Dans la semaine suivant la fin des 15 semaines d'intervention
Entretien semi-directif avec un étudiant
Délai: Dans la semaine suivant la fin des 15 semaines d'intervention
Chaque étudiant participant aura l'occasion de commenter son expérience vécue lors d'une entrevue semi-dirigée à la suite de la dernière séance de l'intervention.
Dans la semaine suivant la fin des 15 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston University Charles River Campus

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Karen Jacobs, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5722E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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