Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności interwencji STAR (terapie sensoryczne i badania) dla szkolnych usług terapii zajęciowej dla uczniów z problemami z przetwarzaniem sensorycznym

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
Wielokrotne podstawowe badanie projektowe dla jednego przedmiotu z replikacją wśród trzech uczestników w środowisku szkoły publicznej. 15-tygodniowa zmienna niezależna będzie bezpośrednią interwencją terapii zajęciowej połączonej z konsultacjami z nauczycielami, w oparciu o ramy odniesienia STAR (Terapie sensoryczne i badania). Często mierzonymi zmiennymi zależnymi, jako głównymi wyznacznikami zmian wynikających z interwencji, będą nagrane na wideo działania ucznia w obszarach regulacji funkcjonalnej i aktywnego udziału w zajęciach, oceniane przez przeszkolonego obserwatora. Wyniki badania pojedynczego przedmiotu zostaną potwierdzone przez częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczniami-uczestnikami i ich nauczycielami, przeprowadzanie systematycznych ocen i Skalowanie Osiągnięć Celów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Norfolk, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02056
        • H. Olive Day School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczeń a) podejrzewa problemy z przetwarzaniem sensorycznym oraz b) ma trudności z regulacją funkcjonalną i aktywnym uczestnictwem w zajęciach.
  2. nie naprawione interwencją poziomu 2

  3. Wyniki oceny:

    1. łączny wynik, czyli 3 lub więcej skal, dla głównej sali lekcyjnej na Kwestionariuszu Przetwarzania Sensorycznego jest większy niż jedno odchylenie standardowe, czyli mieści się w zakresie niektórych problemów lub określonej różnicy,
    2. stwierdzenie kliniczne, że uczeń wykazuje zakłócone problemy z przetwarzaniem sensorycznym, które wpływają na jego zdolność do uczestniczenia w środowisku szkolnym, oraz
    3. uczeń wymaga specjalistycznej interwencji w postaci bezpośredniego świadczenia usług wycofywania, aby uzyskać dostęp do swojej edukacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczeń ma diagnozę autyzmu lub pierwotne zaburzenie genetyczne, ortopedyczne lub neurologiczne.
  2. Uczeń uczestniczy w terapii zajęciowej poza szkołą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja STARA
Każdy uczestnik badania otrzyma indywidualne 30-minutowe sesje terapeutyczne dwa razy w tygodniu przez piętnaście tygodni. Dla każdego uczestnika zostanie również przeprowadzonych piętnaście tygodniowych dziesięciominutowych konsultacji z nauczycielem.
Inny: Interwencja Integracji Sensorycznej poprzez STAR Frame of Reference
Zindywidualizowany program terapii będzie oparty na wynikach kompleksowej oceny. Interwencja jest zgodna z miarą wierności STAR Frame of Reference i miarą wierności Ayres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzany pomiar zmiennej zależnej
Ramy czasowe: 5-7 tygodni linii bazowej i 15 tygodni interwencji, łącznie do 22 tygodni
Powtarzany pomiar zmiennej zależnej będzie oparty na cotygodniowych nagraniach wideo próbek regulacji funkcjonalnej i zachowań aktywnego uczestnictwa w klasie, ocenianych przez wyszkolonego obserwatora. Każdy uczestnik kursu zostanie nagrany na wideo podczas pobytu w klasie ogólnej przez 10 minut raz w tygodniu.
5-7 tygodni linii bazowej i 15 tygodni interwencji, łącznie do 22 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny zachowania dzieci-3 (BASC-3)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego tygodnia linii bazowej i ponownie w ciągu tygodnia od zakończenia 15-tygodniowej interwencji
System Oceny Zachowania Dzieci -3, jako skala ocen nauczyciela, jest narzędziem służącym do pomiaru zachowań adaptacyjnych i problemowych ucznia w środowisku szkolnym. Wyniki nie będą porównywane, ale ogólne kategorie kliniczne, które można ocenić jako normalne, zagrożone lub klinicznie istotne.
Podczas pierwszego tygodnia linii bazowej i ponownie w ciągu tygodnia od zakończenia 15-tygodniowej interwencji
Krótki profil zawodowy dziecka (ZAKRES)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego tygodnia linii bazowej i ponownie w ciągu tygodnia od zakończenia 15-tygodniowej interwencji
Krótki profil zawodowy dziecka to 25-punktowa, oparta na słowach ocena skoncentrowana na zawodzie, która mierzy komponenty w oparciu o Model Zawodów Człowieka (MOHO) i została zaprojektowana w celu zapewnienia szerokiego przeglądu uczestnictwa dziecka w życiu zawodowym. Suma punktów będzie mieścić się w przedziale od 0 do 57. Wyższy wynik będzie lepszy, wskazując na lepszą funkcję.
Podczas pierwszego tygodnia linii bazowej i ponownie w ciągu tygodnia od zakończenia 15-tygodniowej interwencji
Skalowanie realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego tygodnia linii bazowej i ponownie w ciągu tygodnia od zakończenia 15-tygodniowej interwencji
Terapeuta stosujący metodę Skalowania Osiągnięcia Celu z uczniem musi zarówno dokładnie przewidzieć poziom wykonania na koniec określonego okresu czasu, jak i zdecydować, jak będzie wyglądać wykonanie w przeskalowanych interwałach powyżej i poniżej oczekiwanego poziomu celu osiągnięcie. Następnie nauczyciel i terapeuta zajęciowy opracują przewodnik po osiągnięciu celu, w którym oczekiwany poziom osiągnięcia dla każdego celu jest skalowany jako zero, a osiągnięcia powyżej i poniżej są skalowane od -2 do +2, aby zmierzyć postęp po interwencji. 0 to oczekiwana wydajność, a +2 to znacznie więcej niż oczekiwano.
Podczas pierwszego tygodnia linii bazowej i ponownie w ciągu tygodnia od zakończenia 15-tygodniowej interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z nauczycielem
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia 15 tygodni interwencji
Nauczyciele głównych klas każdego uczestnika zostaną przesłuchani w częściowo ustrukturyzowanym formacie, aby określić wzrost postrzeganych kompetencji w zakresie wspierania uczniów z wyzwaniami związanymi z przetwarzaniem sensorycznym po ostatniej sesji interwencji.
W ciągu tygodnia od zakończenia 15 tygodni interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad ze studentem
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia 15 tygodni interwencji
Każdy student-uczestnik będzie miał możliwość skomentowania swoich życiowych doświadczeń w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie po ostatniej sesji interwencji.
W ciągu tygodnia od zakończenia 15 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University Charles River Campus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Karen Jacobs, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5722E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami