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Studio sull'efficacia dell'intervento STAR (Terapia sensoriale e ricerca) per i servizi di terapia occupazionale scolastica per studenti con problemi di elaborazione sensoriale

7 febbraio 2022 aggiornato da: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
Lo studio di progettazione di una singola materia di base multipla con replica su tre partecipanti in un ambiente scolastico pubblico. La variabile indipendente di 15 settimane sarà un intervento di terapia occupazionale del servizio diretto, combinato con le consultazioni degli insegnanti, basato sul quadro di riferimento STAR (Sensory Therapies and Research). Le variabili dipendenti frequentemente misurate, come principali determinanti del cambiamento risultante dall'intervento, saranno le prestazioni videoregistrate dello studente nelle aree della regolazione funzionale e della partecipazione attiva in classe, valutate da un osservatore esperto. I risultati dello studio della singola materia saranno confermati tramite interviste semi-strutturate con gli studenti partecipanti e i loro insegnanti, la somministrazione di valutazioni sistematiche e il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Norfolk, Massachusetts, Stati Uniti, 02056
        • H. Olive Day School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lo studente ha a) sospette difficoltà di elaborazione sensoriale e b) difficoltà con la regolazione funzionale e la partecipazione attiva in classe.
  2. non sanato dall'intervento di livello 2

  3. La valutazione trova:

    1. punteggio totale, o 3 o più scale, per l'aula principale sulla misurazione dell'elaborazione sensoriale sono più di una deviazione standard, vale a dire è in alcuni problemi o gamma di differenza definita,
    2. determinazione clinica che lo studente dimostra problemi di elaborazione sensoriale interrotti che stanno influenzando la sua capacità di partecipare all'ambiente scolastico, e
    3. lo studente richiede un intervento specializzato sotto forma di erogazione diretta di servizi di estrazione per accedere alla propria istruzione.

Criteri di esclusione:

  1. Lo studente ha una diagnosi di autismo o un disturbo genetico, ortopedico o neurologico primario.
  2. Lo studente sta partecipando alla terapia occupazionale al di fuori della scuola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento STELLA
Ogni partecipante alla ricerca riceverà sessioni di terapia individuali di 30 minuti due volte alla settimana per quindici settimane. Saranno inoltre condotte per ogni partecipante quindici consultazioni settimanali di dieci minuti con l'insegnante.
Altro: Intervento di Integrazione Sensoriale attraverso il Quadro di Riferimento STAR
Il programma terapeutico individualizzato si baserà sui risultati della valutazione globale. L'intervento è in linea con la misura di fedeltà del quadro di riferimento STAR e la misura di fedeltà di Ayres.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione variabile dipendente ripetuta
Lasso di tempo: 5-7 settimane di riferimento e 15 settimane di intervento per un totale fino a 22 settimane
La misurazione ripetuta della variabile dipendente si baserà su campioni video registrati settimanalmente di regolazione funzionale e comportamenti di partecipazione attiva in classe valutati da un osservatore addestrato. Ogni studente partecipante verrà filmato mentre si trova nell'aula di istruzione generale per 10 minuti una volta alla settimana.
5-7 settimane di riferimento e 15 settimane di intervento per un totale fino a 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione del comportamento per bambini-3 (BASC-3)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana del basale e di nuovo entro una settimana dal completamento delle 15 settimane di intervento
Il Behaviour Assessment System for Children -3, come scala di valutazione degli insegnanti, è uno strumento che misura i comportamenti adattivi e problematici dello studente nell'ambiente scolastico. Non verranno confrontati i punteggi ma categorie cliniche generali che possono essere classificate come normali, a rischio o clinicamente significative.
Durante la prima settimana del basale e di nuovo entro una settimana dal completamento delle 15 settimane di intervento
Profilo occupazionale dei bambini brevi (SCOPE)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana del basale e di nuovo entro una settimana dal completamento delle 15 settimane di intervento
Lo Short Child Occupational Profile è una valutazione incentrata sull'occupazione basata su parole di 25 voci che misura i componenti in base al Modello di occupazione umana (MOHO) ed è stata progettata per fornire un'ampia panoramica della partecipazione occupazionale di un bambino. I punteggi totali saranno compresi tra 0 e 57. Un punteggio più alto sarà migliore, indicando una migliore funzionalità.
Durante la prima settimana del basale e di nuovo entro una settimana dal completamento delle 15 settimane di intervento
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana del basale e di nuovo entro una settimana dal completamento delle 15 settimane di intervento
Un terapista che sta usando il metodo del Goal Attainment Scaling con uno studente ha bisogno sia di prevedere con precisione il livello di prestazione alla fine di un periodo di tempo identificato, sia di decidere quale sarà la prestazione in intervalli scalati al di sopra e al di sotto del livello previsto di obiettivo raggiungimento. L'insegnante e il terapista occupazionale svilupperanno quindi la guida di follow-up per il raggiungimento degli obiettivi in ​​cui il livello di conseguimento previsto per ciascun obiettivo è scalato come zero, e il raggiungimento sopra e sotto è scalato da -2 a +2, per misurare i progressi dopo l'intervento. 0 è la prestazione prevista e +2 è molto più del previsto.
Durante la prima settimana del basale e di nuovo entro una settimana dal completamento delle 15 settimane di intervento
Colloquio semi-strutturato con l'insegnante
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento di 15 settimane di intervento
I principali insegnanti della classe di ogni partecipante saranno intervistati in un formato semi-strutturato per determinare i guadagni nella competenza percepita per supportare gli studenti con sfide di elaborazione sensoriale dopo l'ultima sessione di intervento.
Entro una settimana dal completamento di 15 settimane di intervento
Colloquio semi-strutturato con lo studente
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento di 15 settimane di intervento
Ogni studente partecipante avrà l'opportunità di commentare la propria esperienza vissuta in un'intervista semi-strutturata successiva all'ultima sessione dell'intervento.
Entro una settimana dal completamento di 15 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Karen Jacobs, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5722E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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