Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности вмешательства STAR (сенсорная терапия и исследования) для школьных услуг трудотерапии для учащихся с проблемами сенсорной обработки

7 февраля 2022 г. обновлено: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
Множественное базовое исследование дизайна одного предмета с повторением трех участников в условиях государственной школы. 15-недельная независимая переменная будет представлять собой прямое вмешательство по трудотерапии в сочетании с консультациями учителей на основе системы координат STAR (сенсорная терапия и исследования). Часто измеряемыми зависимыми переменными, как основными детерминантами изменений, происходящих в результате вмешательства, будут записанные на видео результаты учащихся в областях функциональной регуляции и активного участия в классе, оцениваемые обученным наблюдателем. Результаты исследования по одному предмету будут подтверждены посредством полуструктурированных интервью со студентами-участниками и их учителями, проведения систематических оценок и шкалы достижения целей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У учащегося есть а) подозрения на проблемы с сенсорной обработкой и б) трудности с функциональной регуляцией и активным участием в классе.
  2. не устранено вмешательством уровня 2

  3. Оценка находит:

    1. общий балл или 3 или более шкалы для основного класса по показателю сенсорной обработки составляют более одного стандартного отклонения, а именно находятся в диапазоне некоторых проблем или определенного диапазона различий,
    2. клиническое определение того, что учащийся демонстрирует нарушения сенсорной обработки, которые влияют на его или ее способность участвовать в школьной обстановке, и
    3. учащемуся требуется специальное вмешательство в виде прямого выездного обслуживания, чтобы получить доступ к своему образованию.

Критерий исключения:

  1. У учащегося диагностирован аутизм или первичное генетическое, ортопедическое или неврологическое заболевание.
  2. Учащийся участвует в трудотерапии вне школы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЗВЕЗДНОЕ вмешательство
Каждый участник исследования будет получать индивидуальные 30-минутные сеансы терапии два раза в неделю в течение пятнадцати недель. Также для каждого участника будут проводиться пятнадцать еженедельных десятиминутных консультаций с преподавателем.
Другой: Вмешательство в сенсорную интеграцию через систему координат STAR
Индивидуальная программа терапии будет основана на результатах комплексной оценки. Вмешательство согласуется с мерой точности STAR Frame of Reference и мерой Ayres Fidelity.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное измерение зависимой переменной
Временное ограничение: 5-7 недель базового уровня и 15 недель вмешательства, всего до 22 недель
Повторное измерение зависимой переменной будет основываться на еженедельных видеозаписях образцов функциональной регуляции и активного участия в классе, оцениваемых обученным наблюдателем. Каждый студент-участник будет сниматься на видеосъемку во время нахождения в общеобразовательном классе в течение 10 минут один раз в неделю.
5-7 недель базового уровня и 15 недель вмешательства, всего до 22 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки поведения детей-3 (BASC-3)
Временное ограничение: В течение первой недели исходного уровня и снова в течение недели после завершения 15-недельного вмешательства.
Система оценки поведения для детей-3, как шкала оценки учителей, представляет собой инструмент, который измеряет адаптивное и проблемное поведение учащегося в школьной среде. Сравниваются не баллы, а общие клинические категории, которые можно оценить как нормальные, подверженные риску или клинически значимые.
В течение первой недели исходного уровня и снова в течение недели после завершения 15-недельного вмешательства.
Краткий профиль детской профессии (SCOPE)
Временное ограничение: В течение первой недели исходного уровня и снова в течение недели после завершения 15-недельного вмешательства.
Краткий профессиональный профиль ребенка представляет собой основанную на словах оценку из 25 пунктов, ориентированную на профессию, которая измеряет компоненты на основе модели человеческой деятельности (MOHO) и была разработана для предоставления широкого обзора участия ребенка в профессиональной деятельности. Сумма баллов будет от 0 до 57. Более высокий балл будет лучше, указывая на лучшую функцию.
В течение первой недели исходного уровня и снова в течение недели после завершения 15-недельного вмешательства.
Масштабирование достижения цели (GAS)
Временное ограничение: В течение первой недели исходного уровня и снова в течение недели после завершения 15-недельного вмешательства.
Терапевт, который использует метод шкалы достижения цели со студентом, должен как точно предсказать уровень производительности в конце определенного периода времени, так и решить, как будет выглядеть производительность в масштабированных интервалах выше и ниже ожидаемого уровня цели. достижение. Затем учитель и специалист по трудотерапии разработают последующее руководство по достижению цели, в котором ожидаемый уровень достижения каждой цели оценивается как ноль, а достижения выше и ниже оцениваются по шкале от -2 до +2, чтобы измерить прогресс после вмешательства. 0 — это ожидаемая производительность, а +2 — намного больше, чем ожидалось.
В течение первой недели исходного уровня и снова в течение недели после завершения 15-недельного вмешательства.
Полуструктурированное интервью с учителем
Временное ограничение: В течение недели после завершения 15 недель вмешательства
Основные классные учителя каждого участника будут опрошены в полуструктурированном формате, чтобы определить успехи в воспринимаемой компетентности для поддержки учащихся с проблемами сенсорной обработки после последнего сеанса вмешательства.
В течение недели после завершения 15 недель вмешательства
Полуструктурированное интервью со студентом
Временное ограничение: В течение недели после завершения 15 недель вмешательства
Каждый учащийся-участник будет иметь возможность прокомментировать свой жизненный опыт в полуструктурированном интервью после последнего сеанса вмешательства.
В течение недели после завершения 15 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston University Charles River Campus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Karen Jacobs, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5722E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками