Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van STAR-interventie (Sensory Therapies and Research) voor ergotherapiediensten op school voor studenten met sensorische verwerkingsuitdagingen

7 februari 2022 bijgewerkt door: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
De ontwerpstudie met meerdere basislijnen voor één onderwerp met replicatie bij drie deelnemers in een openbare schoolomgeving. De onafhankelijke variabele van 15 weken zal een ergotherapeutische interventie zijn, gecombineerd met overleg met de leerkracht, op basis van het STAR-referentiekader (Sensory Therapies and Research). Vaak gemeten afhankelijke variabelen, als de belangrijkste determinanten van verandering als gevolg van de interventie, zijn de op video opgenomen prestaties van de student op het gebied van functionele regulatie en actieve participatie in de klas, zoals beoordeeld door een getrainde waarnemer. Bevindingen van het onderzoek met één onderwerp zullen worden bevestigd via semi-gestructureerde interviews met de deelnemers van de studenten en hun docenten, het afnemen van systematische beoordelingen en het schalen van doelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Norfolk, Massachusetts, Verenigde Staten, 02056
        • H. Olive Day School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Student heeft a) vermoede problemen met sensorische verwerking en b) moeite met functionele regulatie en actieve deelname aan de klas.
  2. niet verholpen door Tier 2-interventie

  3. Evaluatie vindt:

    1. totale score, of 3 of meer schalen, voor het hoofdklaslokaal op de sensorische verwerkingsmaat zijn meer dan één standaarddeviatie, namelijk in het bereik van enkele problemen of een duidelijk verschil,
    2. klinische vaststelling dat de leerling verstoorde sensorische verwerkingsproblemen vertoont die van invloed zijn op zijn of haar vermogen om deel te nemen aan de schoolomgeving, en
    3. student heeft gespecialiseerde tussenkomst nodig in de vorm van directe uittrekbare dienstverlening om toegang te krijgen tot zijn of haar opleiding.

Uitsluitingscriteria:

  1. De student heeft een diagnose autisme of een primaire genetische, orthopedische of neurologische aandoening.
  2. De leerling volgt buitenschoolse ergotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: STAR-interventie
Elke onderzoeksdeelnemer krijgt gedurende vijftien weken twee keer per week individuele therapiesessies van 30 minuten. Daarnaast vindt er per deelnemer wekelijks een 15-minutenoverleg plaats met de docent.
Ander: Sensorische integratie-interventie via het STAR-referentiekader
Het geïndividualiseerde therapieprogramma zal gebaseerd zijn op de resultaten van de uitgebreide evaluatie. Interventie sluit aan bij de STAR Frame of Reference getrouwheidsmeting en Ayres Fidelity Measure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalde afhankelijke variabele meting
Tijdsspanne: 5-7 weken baseline en 15 weken interventie voor een totaal van maximaal 22 weken
Herhaalde meting van afhankelijke variabelen zal gebaseerd zijn op wekelijks op video opgenomen voorbeelden van functionele regulatie en actief participatiegedrag in de klas, beoordeeld door een getrainde waarnemer. Elke student-deelnemer wordt één keer per week gedurende 10 minuten op video opgenomen in het klaslokaal voor algemeen onderwijs.
5-7 weken baseline en 15 weken interventie voor een totaal van maximaal 22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen-3 (BASC-3)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
Het gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen -3, als beoordelingsschaal voor leerkrachten, is een hulpmiddel dat het aanpassings- en probleemgedrag van de leerling in de schoolomgeving meet. Scores worden niet vergeleken, maar algemene klinische categorieën die kunnen worden beoordeeld als normaal, risicovol of klinisch significant.
Tijdens de eerste week van baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
Kort beroepsprofiel van kinderen (SCOPE)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
Het korte beroepsprofiel van een kind is een op woorden gebaseerde beroepsgerichte beoordeling van 25 items die componenten meet op basis van het Model of Human Occupation (MOHO) en is ontworpen om een ​​breed overzicht te geven van de beroepsparticipatie van een kind. De totale scores zullen tussen de 0 en 57 liggen. Een hogere score is beter, wat duidt op een betere functie.
Tijdens de eerste week van baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
Doelbereiking Schaling (GAS)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
Een therapeut die de Goal Attainment Scaling-methode bij een leerling gebruikt, moet zowel nauwkeurig het prestatieniveau aan het einde van een vastgestelde periode voorspellen als beslissen hoe de prestatie eruit zal zien in geschaalde intervallen boven en onder het verwachte doelniveau bereiken. De leraar en ergotherapeut zullen vervolgens de follow-upgids voor het bereiken van doelen ontwikkelen, waarin het verwachte prestatieniveau voor elk doel wordt geschaald als nul, en prestatie boven en onder wordt geschaald van -2 tot +2, om de voortgang na interventie te meten. 0 is verwachte prestatie en +2 is veel meer dan verwacht.
Tijdens de eerste week van baseline en opnieuw binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
Halfgestructureerd interview met docent
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
De hoofdleraren in de klas van elke deelnemer zullen in een semi-gestructureerde vorm worden geïnterviewd om de winst in waargenomen competentie te bepalen voor het ondersteunen van de studenten met sensorische verwerkingsproblemen na de laatste sessie van de interventie.
Binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
Semigestructureerd interview met student
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie
Elke leerling-deelnemer krijgt de gelegenheid om commentaar te leveren op zijn of haar geleefde ervaring in een semi-gestructureerd interview na de laatste sessie van de interventie.
Binnen een week na voltooiing van 15 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston University Charles River Campus

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Karen Jacobs, Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5722E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen