Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAR-intervention (Sensoriset terapiat ja tutkimus) tehokkuustutkimus koulupohjaisille toimintaterapiapalveluille opiskelijoille, joilla on aistinkäsittelyn haasteita

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
Usean perustason yhden aiheen suunnittelututkimus, jossa toistetaan kolme osallistujaa julkisessa kouluympäristössä. 15 viikon riippumaton muuttuja on suoran palvelun toimintaterapiainterventio yhdistettynä opettajakonsultaatioihin, jotka perustuvat STAR-viitekehykseen (Sensory Therapies and Research). Usein mitattuja riippuvaisia ​​muuttujia, jotka ovat tärkeimpiä interventiosta aiheutuvan muutoksen määrääviä tekijöitä, ovat koulutetun tarkkailijan arvioima oppilaan videonauhoitettu suorituskyky toiminnallisen säätelyn ja aktiivisen osallistumisen alueilla luokkahuoneessa. Yksittäisen oppiaineen tutkimuksen tuloksia vahvistetaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla osallistujien ja heidän opettajiensa kanssa, systemaattisten arvioiden hallinnoinnilla ja tavoitteiden saavuttamisen skaalauttelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Norfolk, Massachusetts, Yhdysvallat, 02056
        • H. Olive Day School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Opiskelijalla on a) epäilty aistinvaraisen käsittelyn haasteita ja b) vaikeuksia toiminnallisessa säätelyssä ja aktiivisessa osallistumisessa luokkahuoneeseen.
  2. ei ole korjattu tason 2 interventiolla

  3. Arviointitulokset:

    1. kokonaispistemäärä tai 3 tai useampi asteikko pääluokkahuoneessa Sensory Processing Measuressa on enemmän kuin yksi standardipoikkeama, eli se on joidenkin ongelmien tai selvän eron alueella,
    2. kliininen toteamus siitä, että opiskelijalla on häiriintynyt aistinkäsittelyongelmia, jotka vaikuttavat hänen kykyynsä osallistua kouluympäristöön, ja
    3. opiskelija tarvitsee erikoistuneen väliintulon suoran ulosvedettävän palvelutoimituksen muodossa päästäkseen koulutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opiskelijalla on autismidiagnoosi tai primaarinen geneettinen, ortopedinen tai neurologinen sairaus.
  2. Opiskelija osallistuu toimintaterapiaan koulun ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: STARin väliintulo
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa yksilöllisiä 30 minuutin terapiaistuntoja kaksi kertaa viikossa viidentoista viikon ajan. Jokaiselle osallistujalle järjestetään myös viisitoista viikoittaista kymmenen minuutin konsultaatiota opettajan kanssa.
Muut: Sensorisen integraation interventio STAR-viitekehyksen kautta
Yksilöllinen terapiaohjelma perustuu kokonaisarvioinnin tuloksiin. Interventio on linjassa STAR Frame of Reference -tarkkuuden ja Ayres Fidelity Measure -mittauksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva riippuvaisen muuttujan mittaus
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa lähtötilannetta ja 15 viikkoa interventiota, yhteensä enintään 22 viikkoa
Toistuva riippuvaisen muuttujan mittaus perustuu koulutetun tarkkailijan arvioimiin viikoittaisiin videonäytteisiin toiminnallisesta säätelystä ja aktiivisesta osallistumisesta luokkahuoneessa. Jokainen opiskelija-osallistuja videoidaan hänen ollessaan yleisopetuksen luokkahuoneessa 10 minuuttia kerran viikossa.
5-7 viikkoa lähtötilannetta ja 15 viikkoa interventiota, yhteensä enintään 22 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä 3 (BASC-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ensimmäisen viikon aikana ja uudelleen viikon kuluessa 15 viikon toimenpiteen päättymisestä
Behaviour Assessment System for Children -3 on opettajien arviointiasteikkona työkalu, joka mittaa oppilaan sopeutumis- ja ongelmakäyttäytymistä kouluympäristössä. Pisteitä ei verrata, vaan yleisiä kliinisiä luokkia, jotka voidaan luokitella normaaleiksi, riskialttiiksi tai kliinisesti merkittäviksi.
Lähtötilanteen ensimmäisen viikon aikana ja uudelleen viikon kuluessa 15 viikon toimenpiteen päättymisestä
Lyhyt lapsiammattiprofiili (SCOPE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ensimmäisen viikon aikana ja uudelleen viikon kuluessa 15 viikon toimenpiteen päättymisestä
Short Child Occupational Profile on 25 kohdan sanapohjainen ammattikeskeinen arviointi, joka mittaa ihmisen ammattimalliin (MOHO) perustuvia komponentteja ja jonka tarkoituksena on antaa laaja yleiskuva lapsen ammatillisesta osallistumisesta. Kokonaispisteet ovat 0–57. Korkeampi pistemäärä on parempi, mikä osoittaa parempaa toimintaa.
Lähtötilanteen ensimmäisen viikon aikana ja uudelleen viikon kuluessa 15 viikon toimenpiteen päättymisestä
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ensimmäisen viikon aikana ja uudelleen viikon kuluessa 15 viikon toimenpiteen päättymisestä
Terapeutin, joka käyttää tavoitteen saavuttamisen skaalausmenetelmää opiskelijan kanssa, on sekä ennakoitava tarkasti suoritustaso tietyn ajanjakson lopussa ja päätettävä, miltä suoritus näyttää skaalatuin välein odotetun tavoitteen ylä- ja alapuolella. saavuttaminen. Tämän jälkeen opettaja ja toimintaterapeutti kehittävät tavoitteiden saavuttamisen seurantaoppaan, jossa kunkin tavoitteen odotettu saavutustaso skaalataan nollaksi ja saavutus sen ylä- ja alapuolella skaalataan -2:sta +2:een, jotta voidaan mitata toimenpiteiden jälkeistä edistymistä. 0 on odotettu suorituskyky ja +2 on paljon odotettua enemmän.
Lähtötilanteen ensimmäisen viikon aikana ja uudelleen viikon kuluessa 15 viikon toimenpiteen päättymisestä
Puolistrukturoitu haastattelu opettajan kanssa
Aikaikkuna: Viikon sisällä 15 viikon toimenpiteen suorittamisesta
Jokaisen osallistujan pääluokkahuoneen opettajia haastatellaan puolistrukturoidussa muodossa, jotta voidaan selvittää koettu kompetenssi, joka auttaa opiskelijoita aistinkäsittelyn haasteissa viimeisen interventioistunnon jälkeen.
Viikon sisällä 15 viikon toimenpiteen suorittamisesta
Puolistrukturoitu haastattelu opiskelijan kanssa
Aikaikkuna: Viikon sisällä 15 viikon toimenpiteen suorittamisesta
Jokaisella opiskelijan osallistujalla on mahdollisuus kommentoida kokemaansa kokemusta puolistrukturoidussa haastattelussa intervention viimeisen istunnon jälkeen.
Viikon sisällä 15 viikon toimenpiteen suorittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston University Charles River Campus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Karen Jacobs, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5722E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia