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Wirksamkeitsstudie der STAR-Intervention (Sensory Therapies and Research) für schulbasierte Ergotherapiedienste für Schüler mit sensorischen Verarbeitungsproblemen

7. Februar 2022 aktualisiert von: Colleen Cameron Whiting, Boston University Charles River Campus
Die Multi-Baseline-Einzelfach-Designstudie mit Replikation über drei Teilnehmer in einem öffentlichen Schulumfeld. Die 15-wöchige unabhängige Variable wird eine direkte ergotherapeutische Intervention sein, kombiniert mit Lehrerkonsultationen, basierend auf dem STAR-Referenzrahmen (Sensory Therapies and Research). Häufig gemessene abhängige Variablen als Hauptdeterminanten der durch die Intervention verursachten Veränderungen sind die auf Video aufgezeichneten Leistungen der Schüler in den Bereichen der funktionalen Regulierung und der aktiven Teilnahme am Unterricht, wie sie von einem geschulten Beobachter bewertet werden. Die Ergebnisse der Einzelfachstudie werden durch halbstrukturierte Interviews mit den studentischen Teilnehmern und ihren Lehrern, der Durchführung systematischer Bewertungen und der Zielerreichungsskalierung untermauert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Norfolk, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02056
        • H. Olive Day School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Schüler hat a) vermutete sensorische Verarbeitungsprobleme und b) Schwierigkeiten mit der funktionalen Regulierung und der aktiven Teilnahme am Klassenzimmer.
  2. nicht durch Tier-2-Intervention behoben

  3. Auswertung findet:

    1. Gesamtpunktzahl oder 3 oder mehr Skalen für das Hauptklassenzimmer auf der Sensory Processing Measure sind mehr als eine Standardabweichung, nämlich im Bereich einiger Probleme oder eindeutiger Unterschiede,
    2. klinische Feststellung, dass der Schüler gestörte sensorische Verarbeitungsprobleme zeigt, die seine Fähigkeit zur Teilnahme am Schulumfeld beeinträchtigen, und
    3. Der Student benötigt eine spezialisierte Intervention in Form von direkter Bereitstellung von Pull-out-Diensten, um Zugang zu seiner oder ihrer Bildung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Student hat eine Autismus-Diagnose oder eine primäre genetische, orthopädische oder neurologische Störung.
  2. Der Schüler nimmt außerhalb der Schule an einer Ergotherapie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: STAR-Intervention
Jeder Forschungsteilnehmer erhält 15 Wochen lang zweimal pro Woche individuelle 30-minütige Therapiesitzungen. Für jeden Teilnehmer werden außerdem 15 wöchentliche zehnminütige Konsultationen mit dem Lehrer durchgeführt.
Sonstiges: Sensorische Integrationsintervention durch den STAR-Referenzrahmen
Das individualisierte Therapieprogramm basiert auf den Ergebnissen der umfassenden Evaluation. Die Intervention richtet sich nach dem STAR Frame of Reference-Treuemaß und dem Ayres-Treuemaß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholte abhängige Variablenmessung
Zeitfenster: 5-7 Wochen Baseline und 15 Wochen Intervention für insgesamt bis zu 22 Wochen
Die wiederholte Messung der abhängigen Variablen basiert auf wöchentlich auf Video aufgezeichneten Proben der funktionellen Regulierung und des aktiven Beteiligungsverhaltens im Klassenzimmer, die von einem geschulten Beobachter bewertet werden. Jeder Schülerteilnehmer wird einmal pro Woche 10 Minuten lang im allgemeinbildenden Klassenzimmer auf Video aufgenommen.
5-7 Wochen Baseline und 15 Wochen Intervention für insgesamt bis zu 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungssystem für Kinder-3 (BASC-3)
Zeitfenster: Während der ersten Woche nach Studienbeginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Das Behavior Assessment System for Children -3 ist als Lehrerbewertungsskala ein Instrument, das das Anpassungs- und Problemverhalten des Schülers im Schulumfeld misst. Scores werden nicht verglichen, sondern allgemeine klinische Kategorien, die als normal, gefährdet oder klinisch signifikant eingestuft werden können.
Während der ersten Woche nach Studienbeginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Kurzes Berufsprofil für Kinder (SCOPE)
Zeitfenster: Während der ersten Woche nach Studienbeginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Das Short Child Occupational Profile ist ein aus 25 Items bestehendes, wortbasiertes, berufsbezogenes Assessment, das Komponenten basierend auf dem Model of Human Occupation (MOHO) misst und entwickelt wurde, um einen breiten Überblick über die berufliche Beteiligung eines Kindes zu geben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 57. Eine höhere Punktzahl ist besser, was auf eine bessere Funktion hindeutet.
Während der ersten Woche nach Studienbeginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Während der ersten Woche nach Studienbeginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Ein Therapeut, der die Goal Attainment Scaling-Methode mit einem Schüler anwendet, muss sowohl das Leistungsniveau am Ende eines bestimmten Zeitraums genau vorhersagen als auch entscheiden, wie die Leistung in skalierten Intervallen über und unter dem erwarteten Zielniveau aussehen wird Erreichung. Der Lehrer und der Ergotherapeut entwickeln dann den Leitfaden zur Nachverfolgung der Zielerreichung, in dem das erwartete Leistungsniveau für jedes Ziel mit Null und die darüber und darunter liegende Leistung von -2 bis +2 skaliert wird, um den Fortschritt nach der Intervention zu messen. 0 ist erwartete Leistung und +2 ist viel mehr als erwartet.
Während der ersten Woche nach Studienbeginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Halbstrukturiertes Interview mit Lehrer
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Die wichtigsten Klassenlehrer jedes Teilnehmers werden in einem halbstrukturierten Format befragt, um den Zuwachs an wahrgenommener Kompetenz zur Unterstützung der Schüler bei sensorischen Verarbeitungsproblemen nach der letzten Interventionssitzung zu ermitteln.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Halbstrukturiertes Interview mit Student
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention
Jeder studentische Teilnehmer hat die Möglichkeit, seine oder ihre gelebte Erfahrung in einem halbstrukturierten Interview nach der letzten Sitzung der Intervention zu kommentieren.
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der 15-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University Charles River Campus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Karen Jacobs, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5722E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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